Г004-00110-00/02935124 | ФСЗ 2009/05630
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935124 | ФСЗ 2009/05630
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.08.2023 по 28.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05630
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935124
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.11.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.08.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии CERA
I. Варианты исполнения: 1. Окклюдер открытого артериального протока CERA с керамическим покрытием Ductus Arteriosus Occluder CERA with ceramic deposit с системой доставки SteerEase Introducer. 2. Окклюдер дефекта межпредсердной перегородки CERA с керамическим покрытием Arterial Septal Defect Occluder CERA with ceramic deposit с системой доставки SteerEase Introducer. 3. Окклюдер дефекта межжелудочковой перегородки CERA с керамическим покрытием Ventricular Septal Defect Occluder CERA with ceramic deposit с системой доставки SteerEase Introducer. II. Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению окклюдера - 1 шт. - Инструкция по применению системы доставки SteerEase - 1 шт.
I. Варианты исполнения: 1. Окклюдер открытого артериального протока CERA с керамическим покрытием Ductus Arteriosus Occluder CERA with ceramic deposit с системой доставки SteerEase Introducer. 2. Окклюдер дефекта межпредсердной перегородки CERA с керамическим покрытием Arterial Septal Defect Occluder CERA with ceramic deposit с системой доставки SteerEase Introducer. 3. Окклюдер дефекта межжелудочковой перегородки CERA с керамическим покрытием Ventricular Septal Defect Occluder CERA with ceramic deposit с системой доставки SteerEase Introducer. II. Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению окклюдера - 1 шт. - Инструкция по применению системы доставки SteerEase - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лайфтек Сайэнтифик (Шэньчжэнь) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., 8F, Lifetech Scientific Building, No.22, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., 8F, Lifetech Scientific Building, No.22, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen, China
ОКП
944480
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
178270
Адрес
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., Floor 1-5 Cybio Electronic Building, Langshan 2nd Street, North Area of Hi-tech Park, Nanshan District, 518057 Shenzhen, China
Наименование
Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии CERA
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05630
Дата регистрации МИ
24.11.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935124
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2026
Период действия
с 28.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
178270
Наименование
Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии CERA
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05630
Дата регистрации МИ
24.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.03.2022
Период действия
с 11.03.2022 по 17.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.13.190
Вид
178270
Наименование
Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии CERA
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05630
Дата регистрации МИ
24.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.12.2018
Период действия
с 12.12.2018 по 11.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
178270
Наименование
Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии CERA (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05630
Дата регистрации МИ
24.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 01.02.2010 по 12.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
178270
Файлы
Наименование
"Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии CERA (см. Приложение на 1 листе)
"
"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05630
Дата регистрации МИ
24.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.11.2009 по 01.02.2010
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы