ФСЗ 2009/05630
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05630
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.02.2010 по 12.12.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05630
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.11.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии CERA (см. Приложение на 1 листе)
I. Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии CERA, варианты исполнения: 1. Окклюдер открытого артериального протока CERA с керамическим покрытием Ductus Arteriosus Occluder CERA with ceramic deposit с системой доставки SteerEase Introducer. 2. Окклюдер дефекта межпредсердной перегородки CERA с керамическим покрытием Arterial Septal Defect Occluder CERA with ceramic deposit с системой доставки SteerEase Introducer. 3. Окклюдер дефекта межжелудочковой перегородки CERA с керамическим покрытием Ventricular Septal Defect Occluder CERA with ceramic deposit с системой доставки SteerEase Introducer. II. Адрес завода-производителя: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., 6D, Blk1, Tianian Cyberpark, Shenzhen 518040, China.
I. Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии CERA, варианты исполнения: 1. Окклюдер открытого артериального протока CERA с керамическим покрытием Ductus Arteriosus Occluder CERA with ceramic deposit с системой доставки SteerEase Introducer. 2. Окклюдер дефекта межпредсердной перегородки CERA с керамическим покрытием Arterial Septal Defect Occluder CERA with ceramic deposit с системой доставки SteerEase Introducer. 3. Окклюдер дефекта межжелудочковой перегородки CERA с керамическим покрытием Ventricular Septal Defect Occluder CERA with ceramic deposit с системой доставки SteerEase Introducer. II. Адрес завода-производителя: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., 6D, Blk1, Tianian Cyberpark, Shenzhen 518040, China.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Лайфтек Сайэнтифик (Шэньчжэнь) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, , Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., Floor 1-3 Cybio Electronic Building, Langshan 2nd Street, North Area of Hi-tech Park, Nanshan District Shenzhen 518057, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., Floor 1-3 Cybio Electronic Building, Langshan 2nd Street, North Area of Hi-tech Park, Nanshan District Shenzhen 518057, China
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
178270
Адрес
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., 6D, Blk1, Tianian Cyberpark, Shenzhen 518040, China
Документы
Наименование
Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии CERA
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05630
Дата регистрации МИ
24.11.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935124
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.05.2026
Период действия
с 28.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
178270
Наименование
Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии CERA
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05630
Дата регистрации МИ
24.11.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935124
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.08.2023
Период действия
с 17.08.2023 по 28.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.13.190
Вид
178270
Наименование
Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии CERA
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05630
Дата регистрации МИ
24.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.03.2022
Период действия
с 11.03.2022 по 17.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.13.190
Вид
178270
Наименование
Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии CERA
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05630
Дата регистрации МИ
24.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.12.2018
Период действия
с 12.12.2018 по 11.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
178270
Наименование
"Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии CERA (см. Приложение на 1 листе)
"
"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05630
Дата регистрации МИ
24.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.11.2009 по 01.02.2010
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.12.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.03.2022
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.05.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы