Г004-00110-00/02919233 | ФСЗ 2009/05623

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919233 | ФСЗ 2009/05623
РУФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.02.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05623
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919233
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.11.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.02.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая HD с принадлежностями
Варианты исполнения: HD7, HD5. 1. Корпус базового блока. 2. Устройство обработки данных. 3. Блок питания. 4. Программное обеспечение медицинское на жестком диске. 5. Дисковод. 6. Специальный трэкболл. 7. Консоль управления. Принадлежности: 1. Порты подключения датчиков (от 1 до 4 штук). 2. Мониторы плоские жидкокристаллические (от 1 до 3 штук). 3. Датчики ультразвуковые (от 1 до 30 штук). 4. Программное обеспечение для подключения дополнительных ультразвуковых датчиков. 5. Специальная стойка-крепление монитора и консоли управления. 6. Программное обеспечение для визуализации медицинское дополнительное. 7. Преобразователи электрические (от 1 до 15 штук). 8. Элементы крепления (от 1 до 50 штук). 9. Насадки для ультразвуковых датчиков для проведения биопсии (от 1 до 15 штук). 10. Принтеры специальные (от 1 до 4 штук). 11. Ножной переключатель (педаль). 12. Устройство для сопряжения ЭКГ (от 1 до 15 штук). 13. Электроды (от 1 до 100 штук). 14. Кабели, контактные элементы (от 1 до 30 штук). 15. Адаптеры специальные (от 1 до 3 штук). 16. Блоки видеозаписи (от 1 до 4 штук). 17. Специальное медицинское программное обеспечение на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB накопителях (от 1 до 30 штук). 18. Устройство обеспечения бесперебойного питания. 19. Спектральный доплеровский блок. 20. Пластмассовые фиксаторы и насадки для датчиков (от 1 до 30 штук). 21. Разъемы (от 1 до 30 штук). 22. Мембраны (от 1 до 30 штук). 23. Кольца уплотнительные (от 1 до 30 штук). 24. Специальная термическая бумажная лента (от 1 до 15 рулонов). 25. Гель для пациента (от 1 до 30 флаконов). 26. Фильтры (от 1 до 30 штук). 27. Проводники электрические (от 1 до 100 штук). 28. Трансформаторы (от 1 до 100 штук). 29. Стабилизаторы (от 1 до 100 штук). 30. Предохранители (от 1 до 100 штук). 31. Переключатели (от 1 до 100 штук). 32. Реле (от 1 до 100 штук). 33. Преобразователи электрические (от 1 до 100 штук). 34. Специальные электрические лампы, светодиоды (от 1 до 100 штук). 35. Интерфейсные, контрольные, архивирующие и управляющие платы (от 1 до 100 штук). 36. Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие (от 1 до 100 штук). 37. Запоминающее устройство на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB накопителях (от 1 до 30 штук). 38. Инструкция для пользователя на электронном или бумажном носителях (от 1 до 3 штук).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ньюсофт Медикал Системс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Neusoft Medical Systems Co. Ltd.,No. 177-1 Chuangxin Road, Hunnan District, Shenyang 110167, Liaoning, People’s Republic of China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Neusoft Medical Systems Co. Ltd., No. 177-1 Chuangxin Road, Hunnan District, Shenyang 110167, Liaoning, People’s Republic of China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
Neusoft Medical Systems Co., Ltd., No. 177-1 Chuangxin Road, Hunnan District, Shenyang 110167, Liaoning, China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая HD с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05623
Дата регистрации МИ
25.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2017
Период действия
с 10.02.2017 по 28.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая HD7 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05623
Дата регистрации МИ
25.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.11.2009 по 10.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы