ФСЗ 2009/05623

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05623
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.02.2017 по 28.02.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05623
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.11.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.02.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая HD с принадлежностями
I. Система ультразвуковая диагностическая HD, варианты исполнения HD7, HD5: 1. Корпус базового блока. 2. Устройство обработки данных. 3. Блок питания. 4. Программное обеспечение медицинское на жестком диске. 5. Дисковод. 6. Специальный трэкболл. 7. Консоль управления. II. Принадлежности: 1. Порты подключения датчиков (от 1 до 4 штук). 2. Мониторы плоские жидкокристаллические (от 1 до 3 штук). 3. Датчики ультразвуковые (от 1 до 30 штук). 4. Программное обеспечение для подключения дополнительных ультразвуковых датчиков. 5. Специальная стойка-крепление монитора и консоли управления. 6. Программное обеспечение для визуализации медицинское дополнительное. 7. Преобразователи электрические (от 1 до 15 штук). 8. Элементы крепления (от 1 до 50 штук). 9. Насадки для ультразвуковых датчиков для проведения биопсии (от 1 до 15 штук). 10. Принтеры специальные (от 1 до 4 штук). 11. Ножной переключатель (педаль). 12. Устройство для сопряжения ЭКГ (от 1 до 15 штук). 13. Электроды (от 1 до 100 штук). 14. Кабели, контактные элементы (от 1 до 30 штук). 15. Адаптеры специальные (от 1 до 3 штук). 16. Блоки видеозаписи (от 1 до 4 штук). 17. Специальное медицинское программное обеспечение на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB накопителях (от 1 до 30 штук). 18. Устройство обеспечения бесперебойного питания. 19. Спектральный доплеровский блок. 20. Пластмассовые фиксаторы и насадки для датчиков (от 1 до 30 штук). 21. Разъемы (от 1 до 30 штук). 22. Мембраны (от 1 до 30 штук). 23. Кольца уплотнительные (от 1 до 30 штук). 24. Специальная термическая бумажная лента (от 1 до 15 рулонов). 25. Гель для пациента (от 1 до 30 флаконов). 26. Фильтры (от 1 до 30 штук). 27. Проводники электрические (от 1 до 100 штук). 28. Трансформаторы (от 1 до 100 штук). 29. Стабилизаторы (от 1 до 100 штук). 30. Предохранители (от 1 до 100 штук). 31. Переключатели (от 1 до 100 штук). 32. Реле (от 1 до 100 штук). 33. Преобразователи электрические (от 1 до 100 штук). 34. Специальные электрические лампы, светодиоды (от 1 до 100 штук). 35. Интерфейсные, контрольные, архивирующие и управляющие платы (от 1 до 100 штук). 36. Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие (от 1 до 100 штук). 37. Запоминающее устройство на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках; флеш-картах, USB накопителях (от 1 до 30 штук). 38. Инструкция для пользователя на электронном или бумажном носителях (от 1 до 3 штук).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ньюсофт Медикал Дивайсез Ко., Лтд"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Neusoft Medical Devices Co., Ltd., Neusoft Park, Hun Nan Industrial Area, Shenyang 110179, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Neusoft Medical Devices Co., Ltd., Neusoft Park, Hun Nan Industrial Area, Shenyang 110179, China
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
Neusoft Medical Devices Co., Ltd., Neusoft Park, Hun Nan Industrial Area, Shenyang 110179, China
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая HD с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05623
Дата регистрации МИ
25.11.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919233
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2018
Период действия
с 28.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая HD7 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05623
Дата регистрации МИ
25.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.11.2009 по 10.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы