Г004-00110-00/02936439 | ФСЗ 2009/05601
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936439 | ФСЗ 2009/05601
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.06.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05601
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936439
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.11.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.06.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Флюороскопическая рентгеновская установка С-дуга КМС-950 с принадлежностями
Базовый состав: 1. Штатив типа С-ДУГА на тележке с пультом управления, рентгеновским генератором КМС-950G и коллиматором КМС-950CMR1. 2. Усилитель рентгеновского изображения 9" Toshiba: E583OSD-P4A. 3. Рентгеновский излучатель Toshiba E7833X/7833 или Varian (RAD-99). 4. Цифровое устройство обработки изображения CXView на тележке в составе: 4.1 Монитор к цифровому устройству обработки изображения - 2 шт. 5. Ножной переключатель. 6. Шнур питания. 7. Ручной выключатель. 8. Инструкция по эксплуатации. 9. Инструкция по эксплуатации на цифровое устройство обработки изображения. 10. Сервисная инструкция. Принадлежности: 1. Держатель рентгеновской кассеты. Размер 10х12 см. 2. Растр отсеивающий 3. Крепления штатива - 4 шт. 4. Покровная ткань для штатива типа С-ДУГА стерилизуемая- 2 шт. 5. Покровная ткань для усилителя рентгеновского изображения стерилизуемая - 2 шт. 6. Покровная ткань для рентгеновского излучателя стерилизуемая - 2 шт. 7. Предохранитель 3,15 Амп. - 4 шт.
Базовый состав: 1. Штатив типа С-ДУГА на тележке с пультом управления, рентгеновским генератором КМС-950G и коллиматором КМС-950CMR1. 2. Усилитель рентгеновского изображения 9" Toshiba: E583OSD-P4A. 3. Рентгеновский излучатель Toshiba E7833X/7833 или Varian (RAD-99). 4. Цифровое устройство обработки изображения CXView на тележке в составе: 4.1 Монитор к цифровому устройству обработки изображения - 2 шт. 5. Ножной переключатель. 6. Шнур питания. 7. Ручной выключатель. 8. Инструкция по эксплуатации. 9. Инструкция по эксплуатации на цифровое устройство обработки изображения. 10. Сервисная инструкция. Принадлежности: 1. Держатель рентгеновской кассеты. Размер 10х12 см. 2. Растр отсеивающий 3. Крепления штатива - 4 шт. 4. Покровная ткань для штатива типа С-ДУГА стерилизуемая- 2 шт. 5. Покровная ткань для усилителя рентгеновского изображения стерилизуемая - 2 шт. 6. Покровная ткань для рентгеновского излучателя стерилизуемая - 2 шт. 7. Предохранитель 3,15 Амп. - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медикал-Сервис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
150043, Россия, Ярославская область, г. Ярославль, ул. Радищева, д. 5А, офис 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
150043, Россия, Ярославская область, г. Ярославль, ул. Радищева, д. 5А, офис 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДЖЕМС ХЭЛСКЕА КО., ЛТД."
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, GEMSS HEALTHCARE CO., LTD., 1F, 822, Bogwang-ro, Gwangtan-myeon, Paju-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, GEMSS HEALTHCARE CO., LTD., 1F, 822, Bogwang-ro, Gwangtan-myeon, Paju-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
209270
Адрес
GEMSS HEALTHCARE CO., LTD., 1F, 822, Bogwang-ro, Gwangtan-myeon, Paju-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea
Наименование
Флюороскопическая рентгеновская установка С-дуга КМС-950 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05601
Дата регистрации МИ
25.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.10.2019
Период действия
с 14.10.2019 по 08.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Флюороскопическая рентгеновская установка С-дуга КМС-950 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05601
Дата регистрации МИ
25.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.03.2016
Период действия
с 29.03.2016 по 14.10.2019
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191330
Наименование
Флюороскопическая рентгеновская установка С-дуга КМС-950 с принадлежностями (см. приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05601
Дата регистрации МИ
25.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.11.2009 по 29.03.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191330
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.03.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2019
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.06.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы