ФСЗ 2009/05601
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05601
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.03.2016 по 14.10.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05601
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.11.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.03.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Флюороскопическая рентгеновская установка С-дуга КМС-950 с принадлежностями
1. Штатив типа С-ДУГА на тележке с пультом управления. 2. Усилитель рентгеновского изображения. 3. Рентгеновская трубка. Принадлежности: 1. Цифровое устройство обработки изображения на тележке. 2. Монитор к цифровому устройству обработки изображения - 2 шт. 3. Держатель рентгеновской кассеты. 4. Сетка 12х10 см. 5. Ножной выключатель. 6. Ручной выключатель. 7. Шнур питания. 8. Крепления штатива - 4 шт. 9. Покровная ткань для штатива типа С-ДУГА стерильная - 2 шт. 10. Покровная ткань для усилителя рентгеновского изображения стерильная - 2 шт. 11. Покровная ткань для рентгеновской трубки стерильная 2 шт. 12. Предохранитель 3,15 Амп. - 4 шт. 13. Инструкция по эксплуатации. 14. Сервисная инструкция. 15. Инструкция по эксплуатации на цифровое устройство обработки изображения.
1. Штатив типа С-ДУГА на тележке с пультом управления. 2. Усилитель рентгеновского изображения. 3. Рентгеновская трубка. Принадлежности: 1. Цифровое устройство обработки изображения на тележке. 2. Монитор к цифровому устройству обработки изображения - 2 шт. 3. Держатель рентгеновской кассеты. 4. Сетка 12х10 см. 5. Ножной выключатель. 6. Ручной выключатель. 7. Шнур питания. 8. Крепления штатива - 4 шт. 9. Покровная ткань для штатива типа С-ДУГА стерильная - 2 шт. 10. Покровная ткань для усилителя рентгеновского изображения стерильная - 2 шт. 11. Покровная ткань для рентгеновской трубки стерильная 2 шт. 12. Предохранитель 3,15 Амп. - 4 шт. 13. Инструкция по эксплуатации. 14. Сервисная инструкция. 15. Инструкция по эксплуатации на цифровое устройство обработки изображения.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Флогистон-Мед"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Россия, Москва, ул. Рыбинская 3-я, д. 17, стр. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Россия, Москва, ул. Рыбинская 3-я, д. 17, стр. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДЖЕМС МЕДИКАЛ СИСТЕМС КО., ЛТД"
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, GEMSS MEDICAL SYSTEMS CO., LTD., 29, Dunchon-daero 541 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, GEMSS MEDICAL SYSTEMS CO., LTD., 29, Dunchon-daero 541 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191330
Адрес
29, Dunchon-daero 541 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si,Gyeonggi-do, Korea
Наименование
Флюороскопическая рентгеновская установка С-дуга КМС-950 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05601
Дата регистрации МИ
25.11.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936439
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.06.2023
Период действия
с 08.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Флюороскопическая рентгеновская установка С-дуга КМС-950 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05601
Дата регистрации МИ
25.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.10.2019
Период действия
с 14.10.2019 по 08.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.112
Вид
209270
Наименование
Флюороскопическая рентгеновская установка С-дуга КМС-950 с принадлежностями (см. приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05601
Дата регистрации МИ
25.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.11.2009 по 29.03.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191330
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.03.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2019
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.06.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы