ФСЗ 2009/05558
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05558
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.11.2009 по 06.09.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05558
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.11.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Офтальмологический операционный микроскоп серии OPMI модель Lumera i с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Офтальмологический операционный микроскоп серии OPMI модель Lumera i: 1. Операционный микроскоп OPMI Lumera i. 2. Тубус - 1 шт. 3. Окуляры - 2 шт. 4. Штатив напольный или потолочный. 5. Пульт ножной. 6. Х-Y муфта - устройство для перемещения в горизонтальной плоскости. II. Принадлежности: 1. Тубус бинокулярный прямой для ассистента. 2. Тубус бинокулярный наклонный для ассистента. 3. Тубус бинокулярный поворотный на 180 градусов для ассистента. 4. Стереосистема наблюдения для ассистента с прямым тубусом и окулярами. 5. Тубус бинокулярный поворотный на 180 градусов для основного хирурга. 6. Тубус инвертированный. 7. Стереосистема наблюдения для ассистента с инвертированным тубусом и окулярами. 8. Стереосистема наблюдения для ассистента с наклонным тубусом и окулярами. 9. Окуляры 12,5х; 10х - 2 шт. 10. Видеоадаптер C-mount. 11. Объективы (200 мм, 300 мм, 400 мм) -3 шт. 12. Адаптер гибкий универсальный. 13. Щелевой осветитель "Visulux". 14. Делитель луча 50. 15. Делитель луча 20. 16. Штатив напольный. 17. Штатив потолочный. 18. Инсталляционный комплект для потолочного штатива. 19. Настенная розетка для потолочного штатива. 20. Видеокамера специальная. 21. Комплект адаптеров для видеокамеры. 22. Фотокамера цифровая специальная. 23. Комплект адаптеров для фотокамеры. 24. LCD - дисплей специальный. 25. Устройство "MediLive MindStream" для архивации и записи информации. 26. Лампа галогеновая. 27. Осветительный блок "FC" для световода. 28. Стойка для системы с трансформатором. 29. Чехлы для штативов и для рычагов управления. 30. Колпачки для ручек управления. 31. Оптическая система "Biom" для визуализации заднего отрезка глаза: диагональный инвертер, непрямой офтальмоскоп, система линз. 32. Кресло операционное "Coburg". 33. Система для обработки видеоизображения "Calisto Eye": сенсорная панель, блок для обработки данных. 34. Блок для обработки видеоизображения "MediaLink 100".
I. Офтальмологический операционный микроскоп серии OPMI модель Lumera i: 1. Операционный микроскоп OPMI Lumera i. 2. Тубус - 1 шт. 3. Окуляры - 2 шт. 4. Штатив напольный или потолочный. 5. Пульт ножной. 6. Х-Y муфта - устройство для перемещения в горизонтальной плоскости. II. Принадлежности: 1. Тубус бинокулярный прямой для ассистента. 2. Тубус бинокулярный наклонный для ассистента. 3. Тубус бинокулярный поворотный на 180 градусов для ассистента. 4. Стереосистема наблюдения для ассистента с прямым тубусом и окулярами. 5. Тубус бинокулярный поворотный на 180 градусов для основного хирурга. 6. Тубус инвертированный. 7. Стереосистема наблюдения для ассистента с инвертированным тубусом и окулярами. 8. Стереосистема наблюдения для ассистента с наклонным тубусом и окулярами. 9. Окуляры 12,5х; 10х - 2 шт. 10. Видеоадаптер C-mount. 11. Объективы (200 мм, 300 мм, 400 мм) -3 шт. 12. Адаптер гибкий универсальный. 13. Щелевой осветитель "Visulux". 14. Делитель луча 50. 15. Делитель луча 20. 16. Штатив напольный. 17. Штатив потолочный. 18. Инсталляционный комплект для потолочного штатива. 19. Настенная розетка для потолочного штатива. 20. Видеокамера специальная. 21. Комплект адаптеров для видеокамеры. 22. Фотокамера цифровая специальная. 23. Комплект адаптеров для фотокамеры. 24. LCD - дисплей специальный. 25. Устройство "MediLive MindStream" для архивации и записи информации. 26. Лампа галогеновая. 27. Осветительный блок "FC" для световода. 28. Стойка для системы с трансформатором. 29. Чехлы для штативов и для рычагов управления. 30. Колпачки для ручек управления. 31. Оптическая система "Biom" для визуализации заднего отрезка глаза: диагональный инвертер, непрямой офтальмоскоп, система линз. 32. Кресло операционное "Coburg". 33. Система для обработки видеоизображения "Calisto Eye": сенсорная панель, блок для обработки данных. 34. Блок для обработки видеоизображения "MediaLink 100".
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
"Карл Цейсс Серджикал ГмбХ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Carl Zeiss Surgical GmbH, Carl-Zeiss-Strasse 22, 73446, Oberkochen, Germany
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Карл Цейсс Серджикал ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Carl Zeiss Surgical GmbH, Carl-Zeiss-Strasse 22, 73446, Oberkochen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944210
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260240
Адрес
-
Документы
Наименование
Микроскоп операционный серии OPMI модель Lumera i с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05558
Дата регистрации МИ
12.11.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928281
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.03.2024
Период действия
с 26.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
443510/26.70.22.150
Вид
260240
Файлы
Наименование
Микроскоп операционный серии OPMI модель Lumera i с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05558
Дата регистрации МИ
12.11.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928281
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.06.2021
Период действия
с 17.06.2021 по 26.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
443510/26.70.22.150
Вид
260240
Файлы
Наименование
Микроскоп операционный серии OPMI модель Lumera i с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05558
Дата регистрации МИ
12.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.06.2026
Период действия
с 06.09.2011 по 17.06.2021
Код ОКП/ОКПД2
443510
Вид
260240
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.06.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2024
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.06.2026
Описание
-
Файлы