ФСЗ 2009/05556
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05556
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.04.2018 по 18.02.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05556
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.11.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.04.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:store с принадлежностями
исполнения: - Fraxel re:store; - Fraxel re:store Dual. Принадлежности: 1. Консоль. 2. Подставка под консоль. 3. Рукоятка. 4. Держатель для кабеля рукоятки. 5. Устройство для крепежа консоли. 6. Емкость для дезинфекции наконечника. 7. Набор: наконечник большой - 1 шт., гель для работы наконечника (пакет 20 г - 1 шт.), салфетка из микрофибры - 1 шт., бумага для калибровки - 1 лист. 8. Очки защитные большие. 9. Очки защитные маленькие. 10. Ножная педаль. 11. Кабель сетевой. 12. Ключ для запуска аппарата. 13. Инструкция по эксплуатации. 14. Табличка предупреждающая. 15. Наконечник большой. 16. Наконечник маленький. 17. Набор: наконечник маленький - 1 шт., гель для работы наконечника (пакет 20 г - 1 шт.), салфетка из микрофибры - 1 шт., бумага для калибровки-1 лист. 18. Набор наконечников больших (наконечник большой - 6 шт., гель для работы наконечника (пакеты по 20 г) - 6 шт.). 19. Программно-аппаратный комплекс для модификации консоли. 20. Лазерный блок запасной.
исполнения: - Fraxel re:store; - Fraxel re:store Dual. Принадлежности: 1. Консоль. 2. Подставка под консоль. 3. Рукоятка. 4. Держатель для кабеля рукоятки. 5. Устройство для крепежа консоли. 6. Емкость для дезинфекции наконечника. 7. Набор: наконечник большой - 1 шт., гель для работы наконечника (пакет 20 г - 1 шт.), салфетка из микрофибры - 1 шт., бумага для калибровки - 1 лист. 8. Очки защитные большие. 9. Очки защитные маленькие. 10. Ножная педаль. 11. Кабель сетевой. 12. Ключ для запуска аппарата. 13. Инструкция по эксплуатации. 14. Табличка предупреждающая. 15. Наконечник большой. 16. Наконечник маленький. 17. Набор: наконечник маленький - 1 шт., гель для работы наконечника (пакет 20 г - 1 шт.), салфетка из микрофибры - 1 шт., бумага для калибровки-1 лист. 18. Набор наконечников больших (наконечник большой - 6 шт., гель для работы наконечника (пакеты по 20 г) - 6 шт.). 19. Программно-аппаратный комплекс для модификации консоли. 20. Лазерный блок запасной.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ВАЛЕАНТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115162, Россия, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Солта Медикал, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Solta Medical, Inc., 11720 North Creek Parkway N., Suite 100, Bothell, WA 98011, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Solta Medical, Inc., 11720 North Creek Parkway N., Suite 100, Bothell, WA 98011, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.130
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186240
Адрес
Solta Medical, Inc., 11720 North Creek Рarkway N, Suite 100, Bothell, WA 98011, USA
Наименование
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:store с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05556
Дата регистрации МИ
12.11.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927012
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.02.2021
Период действия
с 18.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
130590
Наименование
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:store с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05556
Дата регистрации МИ
12.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 14.05.2010 по 23.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
186240
Наименование
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:store с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05556
Дата регистрации МИ
12.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.11.2009 по 14.05.2010
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
186240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.02.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы