ФСЗ 2009/05556
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05556
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.11.2009 по 14.05.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05556
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.11.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:store с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:store: 1. Консоль. 2. Подставка под консоль. 3. Рукоятка. 4. Держатель для кабеля рукоятки. 5. Устройство для крепежа консоли. 6. Емкость для дезинфекции наконечника. 7. Набор: наконечник большой - 1 шт., гель для работы наконечника (пакет 20г. - 1 шт.), салфетка из микрофибры - 1 шт., бумага для калибровки - 1 лист. 8. Очки защитные большие. 9. Очки защитные маленькие. 10. Педаль. 11. Кабель сетевой. 12. Ключ для запуска аппарата. 13. Инструкция по эксплуатации. 14. Табличка предупреждающая. II. Принадлежности: 1. Наконечник большой. 2. Наконечник маленький. 3. Набор: наконечник большой (наконечник большой -1 шт, гель для работы наконечника- 1 пакет 20 г). 4. Набор: наконечник маленький (наконечник маленький-1шт, гель для работы наконечника- 1 пакет 20г). 5. Набор наконечников больших (наконечник большой -6 шт, гель для работы наконечника- 6 пакетов по 20г). 6. Программно-аппаратный комплекс для модификации консоли. 7. Лазерный блок запасной.
I. Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:store: 1. Консоль. 2. Подставка под консоль. 3. Рукоятка. 4. Держатель для кабеля рукоятки. 5. Устройство для крепежа консоли. 6. Емкость для дезинфекции наконечника. 7. Набор: наконечник большой - 1 шт., гель для работы наконечника (пакет 20г. - 1 шт.), салфетка из микрофибры - 1 шт., бумага для калибровки - 1 лист. 8. Очки защитные большие. 9. Очки защитные маленькие. 10. Педаль. 11. Кабель сетевой. 12. Ключ для запуска аппарата. 13. Инструкция по эксплуатации. 14. Табличка предупреждающая. II. Принадлежности: 1. Наконечник большой. 2. Наконечник маленький. 3. Набор: наконечник большой (наконечник большой -1 шт, гель для работы наконечника- 1 пакет 20 г). 4. Набор: наконечник маленький (наконечник маленький-1шт, гель для работы наконечника- 1 пакет 20г). 5. Набор наконечников больших (наконечник большой -6 шт, гель для работы наконечника- 6 пакетов по 20г). 6. Программно-аппаратный комплекс для модификации консоли. 7. Лазерный блок запасной.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
"Солта Медикал, Инк.", США
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Solta Medical Inc., 25881 Industrial Blvd, Hayward, CA 94545, USA
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Солта Медикал, Инк.", США
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Solta Medical Inc., 25881 Industrial Blvd, Hayward, CA 94545, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944420
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186240
Адрес
-
Наименование
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:store с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05556
Дата регистрации МИ
12.11.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927012
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.02.2021
Период действия
с 18.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
130590
Наименование
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:store с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05556
Дата регистрации МИ
12.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.04.2018
Период действия
с 23.04.2018 по 18.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.130
Вид
186240
Наименование
Аппарат лазерный терапевтический Fraxel re:store с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05556
Дата регистрации МИ
12.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 14.05.2010 по 23.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
186240
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.02.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы