Г004-00110-00/02916276 | ФСЗ 2009/05501
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916276 | ФСЗ 2009/05501
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.01.2016 по 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05501
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916276
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.11.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.01.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов PSA (ER-PR8) (Антитела к простатическому специфическому антигену (PSA)) к анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES SS
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Вентана Медикал Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ventana Medical Systems, Inc., 1910 E. Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ventana Medical Systems, Inc., 1910 E. Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260950
Адрес
1910 E. Innovation Park Drive Tucson AZ 85755, USA
Наименование
Набор реагентов PSA (ER-PR8) (Антитела к простатическому специфическому антигену (PSA)) к анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES SS
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05501
Дата регистрации МИ
12.11.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916276
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
260950
Файлы
Наименование
Набор реагентов PSA (ER-PR8) (Антитела к простатическому специфическому антигену (PSA)) к анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES SS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05501
Дата регистрации МИ
12.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.11.2009 по 29.01.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
260950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.01.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы