ФСЗ 2009/05501
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05501
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.11.2009 по 29.01.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05501
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.11.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов PSA (ER-PR8) (Антитела к простатическому специфическому антигену (PSA)) к анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES SS
Организации-изготовители: - Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany; - Ventana Medical Systems, Inc., 1910 Innovation Parc Drive Tucson, AZ 85737, USA; - Cell Marque Corporation, 6600 Sierra College Boulevard, Rocklin, CA 95677, USA.
Организации-изготовители: - Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany; - Ventana Medical Systems, Inc., 1910 Innovation Parc Drive Tucson, AZ 85737, USA; - Cell Marque Corporation, 6600 Sierra College Boulevard, Rocklin, CA 95677, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Рош-Москва"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Вентана Медикал Системс С.А.", Франция
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ventana Medical Systems S.A., Parc d’Innovation - BP 30144, Rue G. de Kaysersberg, 67404 Illkirch ce
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260950
Адрес
-
Наименование
Набор реагентов PSA (ER-PR8) (Антитела к простатическому специфическому антигену (PSA)) к анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES SS
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05501
Дата регистрации МИ
12.11.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916276
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
260950
Файлы
Наименование
Набор реагентов PSA (ER-PR8) (Антитела к простатическому специфическому антигену (PSA)) к анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES SS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05501
Дата регистрации МИ
12.11.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916276
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.01.2016
Период действия
с 29.01.2016 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
260950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.01.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы