Г004-00110-00/02926779 | ФСЗ 2009/05497
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02926779 | ФСЗ 2009/05497
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.12.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05497
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926779
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.12.2020
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов «Alere Determine HIV-1/2» иммунохроматографический экспресс-тест для выявления антител к ВИЧ 1 и 2 типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2) в сыворотке, плазме и цельной крови человека с принадлежностями
1. Тест-карта Alere Determine HIV-1/2 (Alere Determine HIV-1/2, 2 cards (10 test/card)) - 2 шт. по 10 тест-полосок. 2. Тест-карта Alere Determine HIV-1/2 (Alere Determine HIV-1/2, 10 cards (10 test/card)) - 10 шт. по 10 тест-полосок. Принадлежности: 1. Чейз Буфер (Chase buffer 1 bottle (2.5 mL) - 2,5 мл, 1 флакон. 2. Капиллярные трубочки, покрытые ЭДТА (EDTA Capillary Tubes) - 100 шт., 1 упаковка.
1. Тест-карта Alere Determine HIV-1/2 (Alere Determine HIV-1/2, 2 cards (10 test/card)) - 2 шт. по 10 тест-полосок. 2. Тест-карта Alere Determine HIV-1/2 (Alere Determine HIV-1/2, 10 cards (10 test/card)) - 10 шт. по 10 тест-полосок. Принадлежности: 1. Чейз Буфер (Chase buffer 1 bottle (2.5 mL) - 2,5 мл, 1 флакон. 2. Капиллярные трубочки, покрытые ЭДТА (EDTA Capillary Tubes) - 100 шт., 1 упаковка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Диагностикс Медикал Ко., Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd., 7F Shinjuku NS Building, 2-4-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku Tokyo 163-0807, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd., 7F Shinjuku NS Building, 2-4-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku Tokyo 163-0807, Japan
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
380310
Адрес
Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd., 357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba, 270-2214, Japan
Документы
Наименование
Наборы реагентов «Alere Determine HIV-1/2» иммунохроматографический экспресс-тест для выявления антител к ВИЧ 1 и 2 типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2) в сыворотке, плазме и цельной крови человека с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05497
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.11.2013
Период действия
с 08.11.2013 по 12.02.2015
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
Наименование
Наборы реагентов «Alere Determine HIV-1/2» иммунохроматографический экспресс-тест
для выявления антител к ВИЧ 1 и 2 типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2) в сыворотке, плазме и цельной крови человека с принадлежностями
для выявления антител к ВИЧ 1 и 2 типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2) в сыворотке, плазме и цельной крови человека с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05497
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.02.2015
Период действия
с 12.02.2015 по 21.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
110060
Файлы
Наименование
Наборы реагентов «Alere Determine HIV-1/2» иммунохроматографический экспресс-тест для выявления антител к ВИЧ 1 и 2 типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2) в сыворотке, плазме и цельной крови человека с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05497
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 21.10.2011 по 08.11.2013
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
Наименование
Наборы реагентов «Determine HIV-1/2» иммунохроматографический экспресс-тест для выявления антител к ВИЧ 1 и 2 типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2) в сыворотке, плазме и цельной крови человека с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05497
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 03.11.2009 по 21.10.2011
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
110060
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы