ФСЗ 2009/05497
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05497
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.10.2011 по 08.11.2013
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05497
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов «Alere Determine HIV-1/2» иммунохроматографический экспресс-тест для выявления антител к ВИЧ 1 и 2 типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2) в сыворотке, плазме и цельной крови человека с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Наборы реагентов «Alere Determine HIV-1/2» иммунохроматографический экспресс-тест для выявления антител к ВИЧ 1 и 2 типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2) в сыворотке, плазме и цельной крови человека, состав: 1. Тест-карта Alere Determine HIV-1/2 (Alere Determine HIV-1/2, 2 cards (10 test/card)) – 2 шт. по 10 тест-полосок. 2. Тест-карта Alere Determine HIV-1/2 (Alere Determine HIV-1/2, 10 cards (10 test/card)) – 10 шт. по 10 тест-полосок. II. Принадлежности: 1. Чейз Буфер (Chase buffer 1 bottle (2.5 mL) – 2,5 мл, 1 флакон. 2. Капиллярные трубочки, покрытые ЭДТА (EDTA Capillary Tubes) – 100 шт., 1 упаковка.
I. Наборы реагентов «Alere Determine HIV-1/2» иммунохроматографический экспресс-тест для выявления антител к ВИЧ 1 и 2 типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2) в сыворотке, плазме и цельной крови человека, состав: 1. Тест-карта Alere Determine HIV-1/2 (Alere Determine HIV-1/2, 2 cards (10 test/card)) – 2 шт. по 10 тест-полосок. 2. Тест-карта Alere Determine HIV-1/2 (Alere Determine HIV-1/2, 10 cards (10 test/card)) – 10 шт. по 10 тест-полосок. II. Принадлежности: 1. Чейз Буфер (Chase buffer 1 bottle (2.5 mL) – 2,5 мл, 1 флакон. 2. Капиллярные трубочки, покрытые ЭДТА (EDTA Capillary Tubes) – 100 шт., 1 упаковка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125252, Россия, г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Алере Медикал Ко., Лтд."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Alere Medical Co., Ltd., Japan, 18F, STEC JYOHO BUILDING 1-24-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku Tokyo 160-0023, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Alere Medical Co., Ltd., Japan, 18F, STEC JYOHO BUILDING 1-24-1 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku Tokyo 160-0023, Japan
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Наборы реагентов «Alere Determine HIV-1/2» иммунохроматографический экспресс-тест для выявления антител к ВИЧ 1 и 2 типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2) в сыворотке, плазме и цельной крови человека с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05497
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.11.2013
Период действия
с 08.11.2013 по 12.02.2015
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
Наименование
Наборы реагентов «Alere Determine HIV-1/2» иммунохроматографический экспресс-тест для выявления антител к ВИЧ 1 и 2 типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2) в сыворотке, плазме и цельной крови человека с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05497
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02926779
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.12.2020
Период действия
с 21.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
380310
Файлы
Наименование
Наборы реагентов «Alere Determine HIV-1/2» иммунохроматографический экспресс-тест
для выявления антител к ВИЧ 1 и 2 типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2) в сыворотке, плазме и цельной крови человека с принадлежностями
для выявления антител к ВИЧ 1 и 2 типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2) в сыворотке, плазме и цельной крови человека с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05497
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.02.2015
Период действия
с 12.02.2015 по 21.12.2020
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
110060
Файлы
Наименование
Наборы реагентов «Determine HIV-1/2» иммунохроматографический экспресс-тест для выявления антител к ВИЧ 1 и 2 типов (ВИЧ-1, ВИЧ-2) в сыворотке, плазме и цельной крови человека с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05497
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 03.11.2009 по 21.10.2011
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
110060
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы