ФСЗ 2009/05480
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05480
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.06.2015 по 25.08.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05480
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.11.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.06.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты и расходные материалы для установки сшивающей системой OPUS
Импланты: 1. Имплант Magnum X (вид 285050). 2. Имплант Magnum 2 (вид 285050). 3. Имплант Magnum PI (вид 285050). 4. Имплант MiniMagnum (вид 285050). 5. Имплант SpeedScrew (вид 285050). 6. Имплант Double play (вид 285030). 7. Имплант Power play. 8. Имплант Labralock P (вид 285050). 9. Имплант TwinLock (вид 285050). 10. Винты титановые Graft Fixation (вид 245970). 11. Винты Bilok, Bilok ST (вид 246310). 12. Винты GraftLock (вид 246310). Расходные материалы: 13. Картридж с шовным материалом SmartStitch MagnumWire Suture Cartriges (вид 165430). 14. Картридж с шовным материалом SmartStitch Suture Cartriges (вид 165430). 15. Картридж с шовным материалом SpeedStitch MagnumWire Suture Cartriges (вид 165430). 16. Картридж с шовным материалом Perfect Passer MagnumWire Suture Cartriges (вид 165430). 17. Кассета с иглами Needle Cassette для SpeedStitch (вид 325870).
Импланты: 1. Имплант Magnum X (вид 285050). 2. Имплант Magnum 2 (вид 285050). 3. Имплант Magnum PI (вид 285050). 4. Имплант MiniMagnum (вид 285050). 5. Имплант SpeedScrew (вид 285050). 6. Имплант Double play (вид 285030). 7. Имплант Power play. 8. Имплант Labralock P (вид 285050). 9. Имплант TwinLock (вид 285050). 10. Винты титановые Graft Fixation (вид 245970). 11. Винты Bilok, Bilok ST (вид 246310). 12. Винты GraftLock (вид 246310). Расходные материалы: 13. Картридж с шовным материалом SmartStitch MagnumWire Suture Cartriges (вид 165430). 14. Картридж с шовным материалом SmartStitch Suture Cartriges (вид 165430). 15. Картридж с шовным материалом SpeedStitch MagnumWire Suture Cartriges (вид 165430). 16. Картридж с шовным материалом Perfect Passer MagnumWire Suture Cartriges (вид 165430). 17. Кассета с иглами Needle Cassette для SpeedStitch (вид 325870).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Смит энд Нефью"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111020, Россия, Москва, ул. 2-я Синичкина, д. 9а, стр. 10, оф. 8-9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111020, Россия, Москва район, Москва, ул. 2-я Синичкина, д. 9а, стр. 10, оф. 8-9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АртроКэр Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, ArthroCare Corporation, 7000 West William Cannon Drive Austin TX 78735-8531, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, ArthroCare Corporation, 7000 West William Cannon Drive Austin TX 78735-8531, USA
ОКП
943800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245970
246310
285030
285050
Адрес
1. ArthroCare Corporation, 7000 West William Cannon Drive Austin TX 78735-8531, USA.
2. ArthroCare Corporation, 502 Parkway, Global Park, La Aurora, Heredia, Costa Rica.
Наименование
Имплантаты и расходные материалы для установки сшивающей системой OPUS
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05480
Дата регистрации МИ
12.11.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916581
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.08.2016
Период действия
с 25.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
943800
Вид
165430; 245970; 246310; 285030; 285050; 325870
Наименование
Имплантаты и расходные материалы для установки сшивающей системой OPUS (см.Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05480
Дата регистрации МИ
12.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.11.2009 по 30.06.2015
Код ОКП/ОКПД2
943800
Вид
165430; 245970; 246310; 285030; 285050; 325870
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.06.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы