Г004-00110-00/02941582 | ФСЗ 2009/05441
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941582 | ФСЗ 2009/05441
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05441
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941582
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.11.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для диагностики in vitro
1. 6-сульфатоксимелатонин (мелатонин сульфат) (6-Sulfatoxymelatonin ELISA). 2. Ангиотензин-превращающий фермент (ACE) (ACE Colorimetric). 3. Ангиотензин-превращающий фермент (ACE) кинетически (ACE Kinetic). 4. Аманитин (Amanitin ELISA). 5. Антитела к циркулирующим иммунным комплексам (Anti-C1q) (Anti-C1q autoantibodies ELISA). 6. Антитела к ганглиозиду D1b (Anti-GD1b autoantibodies ELISA). 7. Антитела к ганглиозиду M1 (Anti-GM1 autoantibodies ELISA). 8. Антитела к ганглиозиду Q1b (Anti-GQ1b autoantibodies ELISA). 9. Антитела к интерферону бета BAB (Anti-Interferon Beta BAB ELISA). 10. Антитела к миелин-ассоциированному гликопротеину (Anti-MAG ELISA). 11. Тест активации базофилов аллергенами методом ИФА (CAST 2000 ELISA). 12. Циркулирующие иммунные комплексы C1q (CIC-C1q ELISA). 13. Мелатонин в слюне (Direct Saliva Melatonin ELISA). 14. Тест активации базофилов аллергенами методом проточной цитометрии (Flow CAST). 15. Тест активации базофилов аллергенами методом проточной цитометрии (Flow2 CAST). 16. Антитела к ганглиозидам профиль (GanglioCombi). 17. Кальпротектин (MRP 8/14) (MIF-Related Protein 8/14 ELISA). 18. Кальпротектин (CALPROTECTIN ELISA). 19. Цистатин С (Cystatin C). 20. Кальпротектин для QUANTUM blue POCT (QUANTUM blue CALPROTECTIN). 21. CAST Аллергены (CAST ® Allergens). 22. Антитела к сульфатированному глюкуронил параглобозиду (Anti SGPG ELISA)
1. 6-сульфатоксимелатонин (мелатонин сульфат) (6-Sulfatoxymelatonin ELISA). 2. Ангиотензин-превращающий фермент (ACE) (ACE Colorimetric). 3. Ангиотензин-превращающий фермент (ACE) кинетически (ACE Kinetic). 4. Аманитин (Amanitin ELISA). 5. Антитела к циркулирующим иммунным комплексам (Anti-C1q) (Anti-C1q autoantibodies ELISA). 6. Антитела к ганглиозиду D1b (Anti-GD1b autoantibodies ELISA). 7. Антитела к ганглиозиду M1 (Anti-GM1 autoantibodies ELISA). 8. Антитела к ганглиозиду Q1b (Anti-GQ1b autoantibodies ELISA). 9. Антитела к интерферону бета BAB (Anti-Interferon Beta BAB ELISA). 10. Антитела к миелин-ассоциированному гликопротеину (Anti-MAG ELISA). 11. Тест активации базофилов аллергенами методом ИФА (CAST 2000 ELISA). 12. Циркулирующие иммунные комплексы C1q (CIC-C1q ELISA). 13. Мелатонин в слюне (Direct Saliva Melatonin ELISA). 14. Тест активации базофилов аллергенами методом проточной цитометрии (Flow CAST). 15. Тест активации базофилов аллергенами методом проточной цитометрии (Flow2 CAST). 16. Антитела к ганглиозидам профиль (GanglioCombi). 17. Кальпротектин (MRP 8/14) (MIF-Related Protein 8/14 ELISA). 18. Кальпротектин (CALPROTECTIN ELISA). 19. Цистатин С (Cystatin C). 20. Кальпротектин для QUANTUM blue POCT (QUANTUM blue CALPROTECTIN). 21. CAST Аллергены (CAST ® Allergens). 22. Антитела к сульфатированному глюкуронил параглобозиду (Anti SGPG ELISA)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БиоХимМак"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119192, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119192, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бюльманн Лабораториз АГ"
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Buhlmann Laboratories AG, Baselstrasse 55, 4124, Schonenbuch, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швейцария, Дальнее зарубежье, Buhlmann Laboratories AG, Baselstrasse 55, 4124, Schonenbuch, Switzerland
ОКП
939817
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129470
184700
186960
197230
201810
210700
210990
212940
212980
213040
213090
249870
263170
263300
268600
288520
288530
Адрес
Buhlmann Laboratories AG, Baselstrasse 55, CH-4124, Schonenbuch/Basel, Switzerland
Наименование
Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05441
Дата регистрации МИ
12.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.11.2009 по 30.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
129470; 184700; 186960; 197230; 201810; 210700; 210990; 212940; 212980; 213040; 213090; 249870; 263170; 263300; 268600; 288520; 288530
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы