ФСЗ 2009/05441

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05441
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.11.2009 по 30.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05441
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.11.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для диагностики in vitro (см. Приложение на 1 листе)
1. 6-сульфатоксимелатонин (мелатонин сульфат) (6-Sulfatoxymelatonin ELISA). 2. Ангиотензин-превращающий фермент (ACE) (ACE Colorimetric). 3. Ангиотензин-превращающий фермент (ACE) кинетически (ACE Kinetic). 4. Аманитин (Amanitin ELISA). 5. Антитела к циркулирующим иммунным комплексам (Anti-C1q) (Anti-C1q autoantibodies ELISA). 6. Антитела к ганглиозиду D1b (Anti-GD1b autoantibodies ELISA). 7. Антитела к ганглиозиду M1 (Anti-GM1 autoantibodies ELISA). 8. Антитела к ганглиозиду Q1b (Anti-GQ1b autoantibodies ELISA). 9. Антитела к интерферону бета BAB (Anti-Interferon Beta BAB ELISA). 10. Антитела к миелин-ассоциированному гликопротеину (Anti-MAG ELISA). 11. Тест активации базофилов аллергенами методом ИФА (CAST 2000 ELISA). 12. Циркулирующие иммунные комплексы C1q (CIC-C1q ELISA). 13. Мелатонин в слюне (Direct Saliva Melatonin ELISA). 14. Тест активации базофилов аллергенами методом проточной цитометрии (Flow CAST). 15. Тест активации базофилов аллергенами методом проточной цитометрии (Flow2 CAST). 16. Антитела к ганглиозидам профиль (GanglioCombi). 17. Кальпротектин (MRP 8/14) (MIF-Related Protein 8/14 ELISA). 18. Кальпротектин (CALPROTECTIN ELISA). 19. Цистатин С (Cystatin C). 20. Кальпротектин для QUANTUM blue POCT (QUANTUM blue CALPROTECTIN). 21. CAST Аллергены (CAST ® Allergens). 22. Антитела к сульфатированному глюкуронил параглобозиду (Anti SGPG ELISA)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бюльманн Лабораториз АГ", Швейцария,
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Buhlmann Laboratories AG, Baselstrasse 55 CH-4124 Schonenbuch/Basel, Switzerland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
129470
184700
186960
197230
201810
210700
210990
212940
212980
213040
213090
249870
263170
263300
268600
288520
288530
Адрес
Baselstrasse 55 CH-4124 Schönenbuch/Basel, Switzerland
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов для диагностики in vitro
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05441
Дата регистрации МИ
12.11.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941582
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2024
Период действия
с 30.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
129470; 184700; 186960; 197230; 201810; 210700; 210990; 212940; 212980; 213040; 213090; 249870; 263170; 263300; 268600; 288520; 288530
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы