Г004-00110-00/04124612 | ФСЗ 2009/05433
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04124612 | ФСЗ 2009/05433
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05433
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04124612
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Датчики для ультразвуковых сканнеров с принадлежностями
1. Датчики диагностические многочастотные электронные:
1.1. Датчики с фазированной электронной решеткой: РА240, РА230Е, РА121Е, РА122Е, РА023Е.
1.2. Датчики с электронной решеткой:
1.2.1. Конвексные: СА431, СА531, СА631, CA421P, СА123, CA1421, CA430E, C5-2 R13, C5-2 R40, CA5-2 R60, ЕС 1123 внутриполостной, ЕС 123 внутриполостной, E8-5 R10 P внутриполостной.
1.2.2. Линейные: L10-5 40MM, L10-5 50MM, LA332, LA332E, LA424, LA435, LA522E, LA523, LA523E, LA532E, LA923.
2. Датчики диагностические многочастотные электронные специальные:
2.1. Датчики чрезпищеводные электронные фазированные ТЕЕ022, ТЕЕ122, TEE132.
2.2. Датчик конвексный c центральной биопсией САВ411А.
2.3. Датчик интраоперационный IOE323.
2.4. Датчик лапароскопический LP323.
2.5. 4D датчик линейный BL433.
2.6. 4D датчик конвексный ВС431В.
2.7. 4D датчик конвексный ВС432Р.
2.8. 4D датчик внутриполостной BE 1123.
2.9. Датчик биплановый ректальный TRT33.
2.10. Датчик допплеровский 2.0 МГц PW/CW.
2.11. Датчик допплеровский 5.0 МГц PW/CW.
3. Насадки биопсийные (многоразовые и одноразовые): ABS123, ABS1123, ABS33A, ABS421, ABS1421, ABS424, ABS523, ABS621, ABS15, DSB421/431, DSB621/631, DSB523, DSB435.
4. Модули и лицензии:
4.1. Модуль для работы с фазированными датчиками (управление чрезпищеводными датчиками и датчиками с фазированной решеткой, допплеровскими датчиками, снятие и отображение ЭКГ, доступность эхокардиографического приложения).
4.2. Модуль для работы с линейными и высокочастотными датчиками.
4.3. Модуль для работы конвексных и эндокавитальных датчиков.
4.4. Модуль допплерографический.
4.5. Модуль CFM (цветового допплеровского картирования).
4.6. Модуль цифрового архива на HDD встроенный.
4.7. Модуль интегрированной системы стресс-эхо с возможностью проведения нагрузочных и фармакологических проб.
4.8. Модуль для малоинвазивной терапии Virtual Navigator.
4.9. Модуль для проведения термоабляции.
4.10. Лицензия "Cardio".
4.11. Лицензия "Advanced Cardio" (Strain rate + Stress).
4.12. Лицензия "Vascular".
4.13. Лицензия "Advanced" (WTM included).
4.14. Лицензия "Ob/Gyn".
4.15. Лицензия "Urology".
4.16. Лицензия "Breast".
4.17. Лицензия "Musk/Skeleton".
4.18. Лицензия "Thyroid".
4.19. Лицензия "TEI".
4.20. Лицензия "Clips Archiving".
4.21. Лицензия "DICOM".
4.22. Лицензия "Doppler".
4.23. Лицензия "CFM".
4.24. Лицензия "PW".
4.25. Лицензия "CW".
4.26. Лицензия "V-PAN".
4.27. Лицензия "CnTi".
4.28. Лицензия "3D".
4.29. Лицензия "3D/4D".
4.30. Лицензия "Х-View".
4.31. Лицензия "General".
4.32. Лицензия "Stress Echo".
4.33. Лицензия "TVM".
4.34. Лицензия "CMM".
4.35. Лицензия "X-Strain".
4.36. Лицензия "X-Strain for MyLab desk".
4.37. Лицензия "Automatic Gain and TGC".
4.38. Лицензия "TP-View".
4.39. Лицензия "WTM (Wall Tracking Motions)".
4.40. Лицензия "Intima Media Thickness (QIMT)".
4.41. Лицензия "Fetal Weight Index".
4.42. Лицензия "QCS Quality Carotids Stiffness".
4.43. Лицензия "M-View".
4.44. Лицензия "Virtual Navigator".
4.45. Лицензия "Elastosonography".
1. Датчики диагностические многочастотные электронные:
1.1. Датчики с фазированной электронной решеткой: РА240, РА230Е, РА121Е, РА122Е, РА023Е.
1.2. Датчики с электронной решеткой:
1.2.1. Конвексные: СА431, СА531, СА631, CA421P, СА123, CA1421, CA430E, C5-2 R13, C5-2 R40, CA5-2 R60, ЕС 1123 внутриполостной, ЕС 123 внутриполостной, E8-5 R10 P внутриполостной.
1.2.2. Линейные: L10-5 40MM, L10-5 50MM, LA332, LA332E, LA424, LA435, LA522E, LA523, LA523E, LA532E, LA923.
2. Датчики диагностические многочастотные электронные специальные:
2.1. Датчики чрезпищеводные электронные фазированные ТЕЕ022, ТЕЕ122, TEE132.
2.2. Датчик конвексный c центральной биопсией САВ411А.
2.3. Датчик интраоперационный IOE323.
2.4. Датчик лапароскопический LP323.
2.5. 4D датчик линейный BL433.
2.6. 4D датчик конвексный ВС431В.
2.7. 4D датчик конвексный ВС432Р.
2.8. 4D датчик внутриполостной BE 1123.
2.9. Датчик биплановый ректальный TRT33.
2.10. Датчик допплеровский 2.0 МГц PW/CW.
2.11. Датчик допплеровский 5.0 МГц PW/CW.
3. Насадки биопсийные (многоразовые и одноразовые): ABS123, ABS1123, ABS33A, ABS421, ABS1421, ABS424, ABS523, ABS621, ABS15, DSB421/431, DSB621/631, DSB523, DSB435.
4. Модули и лицензии:
4.1. Модуль для работы с фазированными датчиками (управление чрезпищеводными датчиками и датчиками с фазированной решеткой, допплеровскими датчиками, снятие и отображение ЭКГ, доступность эхокардиографического приложения).
4.2. Модуль для работы с линейными и высокочастотными датчиками.
4.3. Модуль для работы конвексных и эндокавитальных датчиков.
4.4. Модуль допплерографический.
4.5. Модуль CFM (цветового допплеровского картирования).
4.6. Модуль цифрового архива на HDD встроенный.
4.7. Модуль интегрированной системы стресс-эхо с возможностью проведения нагрузочных и фармакологических проб.
4.8. Модуль для малоинвазивной терапии Virtual Navigator.
4.9. Модуль для проведения термоабляции.
4.10. Лицензия "Cardio".
4.11. Лицензия "Advanced Cardio" (Strain rate + Stress).
4.12. Лицензия "Vascular".
4.13. Лицензия "Advanced" (WTM included).
4.14. Лицензия "Ob/Gyn".
4.15. Лицензия "Urology".
4.16. Лицензия "Breast".
4.17. Лицензия "Musk/Skeleton".
4.18. Лицензия "Thyroid".
4.19. Лицензия "TEI".
4.20. Лицензия "Clips Archiving".
4.21. Лицензия "DICOM".
4.22. Лицензия "Doppler".
4.23. Лицензия "CFM".
4.24. Лицензия "PW".
4.25. Лицензия "CW".
4.26. Лицензия "V-PAN".
4.27. Лицензия "CnTi".
4.28. Лицензия "3D".
4.29. Лицензия "3D/4D".
4.30. Лицензия "Х-View".
4.31. Лицензия "General".
4.32. Лицензия "Stress Echo".
4.33. Лицензия "TVM".
4.34. Лицензия "CMM".
4.35. Лицензия "X-Strain".
4.36. Лицензия "X-Strain for MyLab desk".
4.37. Лицензия "Automatic Gain and TGC".
4.38. Лицензия "TP-View".
4.39. Лицензия "WTM (Wall Tracking Motions)".
4.40. Лицензия "Intima Media Thickness (QIMT)".
4.41. Лицензия "Fetal Weight Index".
4.42. Лицензия "QCS Quality Carotids Stiffness".
4.43. Лицензия "M-View".
4.44. Лицензия "Virtual Navigator".
4.45. Лицензия "Elastosonography".
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭЗАОТЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125047, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ 2-Я ТВЕРСКАЯ-ЯМСКАЯ, Д. 18, ПОМЕЩ. 4/3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125047, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТВЕРСКОЙ, УЛ 2-Я ТВЕРСКАЯ-ЯМСКАЯ, Д. 18, ПОМЕЩ. 4/3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ESAOTE S.p.A. (ЭЗАОТЕ С.п.А.)
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Enrico Melen 77, 16152 Genova, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Enrico Melen 77, 16152 Genova, Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначены для диагностического исследования органов человека в составе ультразвуковой системы MyLab
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
115690
181000
186320
227600
319020
122190
254060
Адрес
ESAOTE Europe B.V., Philipsweg 1, 6227 AJ Maastricht, The Netherlands.; ESAOTE S.p.A. (ЭЗАОТЕ С.п.А.), Via degli Olmi 11, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy.; ESAOTE S.p.A. (ЭЗАОТЕ С.п.А.), Via di Caciolle 15, 50127 Florence, Italy.
Документы
-
Наименование
Датчики для ультразвуковых сканнеров с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05433
Дата регистрации МИ
03.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2018
Период действия
с 05.02.2018 по 13.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
115690; 127200; 181000; 227600; 122190; 254060
Файлы
Наименование
Датчики для ультразвуковых сканнеров с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05433
Дата регистрации МИ
03.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.11.2009 по 05.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
115690; 127200; 181000; 227600; 122190; 254060
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы