ФСЗ 2009/05433
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05433
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 03.11.2009 по 05.02.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05433
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.11.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Датчики для ультразвуковых сканнеров с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
1. Датчики диагностические многочастотные электронные: 1.1. Датчики с фазированной электронной решеткой: РА240, РА230Е, РА121Е, РА122Е, РА023Е. 1.2. Датчики с электронной решеткой: 1.2.1. Конвексные: СА431, СА531, СА631, CA421P, СА123, CA1421, CA430E, C5-2 R13, C5-2 R40, CA5-2 R60, ЕС 1123 внутриполостной, ЕС 123 внутриполостной, E8-5 R10 P внутриполостной. 1.2.2. Линейные: L10-5 40MM, L10-5 50MM, LA332, LA332E, LA424, LA435, LA522E, LA523, LA523E, LA532E, LA923. 2. Датчики диагностические многочастотные электронные специальные: 2.1. Датчики чрезпищеводные электронные фазированные ТЕЕ022, ТЕЕ122, TEE132 2.2. Датчик конвексный c центральной биопсией САВ411А 2.3. Датчик интраоперационный IOE323. 2.4. Датчик лапароскопический LP323. 2.5. 4D датчик линейный BL433. 2.6. 4D датчик конвексный ВС431В. 2.7. 4D датчик конвексный ВС432Р. 2.8. 4D датчик внутриполостной BE 1123. 2.9. Датчик биплановый ректальный TRT33. 2.10. Датчик допплеровский 2.0 МГц PW/CW. 2.11. Датчик допплеровский 5.0 МГц PW/CW. 3. Насадки биопсийные (многоразовые и одноразовые): ABS123, ABS1123, ABS33A, ABS421, ABS1421, ABS424, ABS523, ABS621, ABS15, DSB421/431, DSB621/631, DSB523, DSB435. 4. Модули и лицензии: 4.1. Модуль для работы с фазированными датчиками (управление чрезпищеводными датчиками и датчиками с фазированной решеткой, допплеровскими датчиками, снятие и отображение ЭКГ, доступность эхокардиографического приложения). 4.2. Модуль для работы с линейными и высокочастотными датчиками. 4.3. Модуль для работы конвексных и эндокавитальных датчиков. 4.4. Модуль допплерографический. 4.5. Модуль CFM (цветового допплеровского картирования). 4.6. Модуль цифрового архива на HDD встроенный. 4.7. Модуль интегрированной системы стресс-эхо с возможностью проведения нагрузочных и фармакологических проб. 4.8. Модуль для малоинвазивной терапии Virtual Navigator. 4.9. Модуль для проведения термоабляции. 4.10. Лицензия "Cardio". 4.11. Лицензия "Advanced Cardio" (Strain rate + Stress). 4.12. Лицензия "Vascular". 4.13. Лицензия "Advanced" (WTM included). 4.14. Лицензия "Ob/Gyn". 4.15. Лицензия "Urology". 4.16. Лицензия "Breast". 4.17. Лицензия "Musk/Skeleton". 4.18. Лицензия "Thyroid". 4.19. Лицензия "TEI". 4.20. Лицензия "Clips Archiving". 4.21. Лицензия "DICOM". 4.22. Лицензия "Doppler". 4.23. Лицензия "CFM". 4.24. Лицензия "PW". 4.25. Лицензия "CW". 4.26. Лицензия "V-PAN". 4.27. Лицензия "CnTi". 4.28. Лицензия "3D". 4.29. Лицензия "3D/4D". 4.30. Лицензия "Х-View". 4.31. Лицензия "General". 4.32. Лицензия "Stress Echo". 4.33. Лицензия "TVM". 4.34. Лицензия "CMM". 4.35. Лицензия "X-Strain". 4.36. Лицензия "X-Strain for MyLab desk". 4.37. Лицензия "Automatic Gain and TGC". 4.38. Лицензия "TP-View". 4.39. Лицензия "WTM (Wall Tracking Motions)". 4.40. Лицензия "Intima Media Thickness (QIMT)". 4.41. Лицензия "Fetal Weight Index". 4.42. Лицензия "QCS Quality Carotids Stiffness". 4.43. Лицензия "M-View". 4.44. Лицензия "Virtual Navigator". 4.45. Лицензия "Elastosonography". 5. Организации-изготовители: ESAOTE Europe B.V., Philipsweg 1, 6227 AJ; P.O. Box 1132, 6201 ВС Maastricht, Netherlands. ESAOTE S.p.A., Via di Caciolle 15, 50127 Florence, Italy. ESAOTE S.p.A., Via А. Sifredi, 58, 16153 Genoa, Italy.
1. Датчики диагностические многочастотные электронные: 1.1. Датчики с фазированной электронной решеткой: РА240, РА230Е, РА121Е, РА122Е, РА023Е. 1.2. Датчики с электронной решеткой: 1.2.1. Конвексные: СА431, СА531, СА631, CA421P, СА123, CA1421, CA430E, C5-2 R13, C5-2 R40, CA5-2 R60, ЕС 1123 внутриполостной, ЕС 123 внутриполостной, E8-5 R10 P внутриполостной. 1.2.2. Линейные: L10-5 40MM, L10-5 50MM, LA332, LA332E, LA424, LA435, LA522E, LA523, LA523E, LA532E, LA923. 2. Датчики диагностические многочастотные электронные специальные: 2.1. Датчики чрезпищеводные электронные фазированные ТЕЕ022, ТЕЕ122, TEE132 2.2. Датчик конвексный c центральной биопсией САВ411А 2.3. Датчик интраоперационный IOE323. 2.4. Датчик лапароскопический LP323. 2.5. 4D датчик линейный BL433. 2.6. 4D датчик конвексный ВС431В. 2.7. 4D датчик конвексный ВС432Р. 2.8. 4D датчик внутриполостной BE 1123. 2.9. Датчик биплановый ректальный TRT33. 2.10. Датчик допплеровский 2.0 МГц PW/CW. 2.11. Датчик допплеровский 5.0 МГц PW/CW. 3. Насадки биопсийные (многоразовые и одноразовые): ABS123, ABS1123, ABS33A, ABS421, ABS1421, ABS424, ABS523, ABS621, ABS15, DSB421/431, DSB621/631, DSB523, DSB435. 4. Модули и лицензии: 4.1. Модуль для работы с фазированными датчиками (управление чрезпищеводными датчиками и датчиками с фазированной решеткой, допплеровскими датчиками, снятие и отображение ЭКГ, доступность эхокардиографического приложения). 4.2. Модуль для работы с линейными и высокочастотными датчиками. 4.3. Модуль для работы конвексных и эндокавитальных датчиков. 4.4. Модуль допплерографический. 4.5. Модуль CFM (цветового допплеровского картирования). 4.6. Модуль цифрового архива на HDD встроенный. 4.7. Модуль интегрированной системы стресс-эхо с возможностью проведения нагрузочных и фармакологических проб. 4.8. Модуль для малоинвазивной терапии Virtual Navigator. 4.9. Модуль для проведения термоабляции. 4.10. Лицензия "Cardio". 4.11. Лицензия "Advanced Cardio" (Strain rate + Stress). 4.12. Лицензия "Vascular". 4.13. Лицензия "Advanced" (WTM included). 4.14. Лицензия "Ob/Gyn". 4.15. Лицензия "Urology". 4.16. Лицензия "Breast". 4.17. Лицензия "Musk/Skeleton". 4.18. Лицензия "Thyroid". 4.19. Лицензия "TEI". 4.20. Лицензия "Clips Archiving". 4.21. Лицензия "DICOM". 4.22. Лицензия "Doppler". 4.23. Лицензия "CFM". 4.24. Лицензия "PW". 4.25. Лицензия "CW". 4.26. Лицензия "V-PAN". 4.27. Лицензия "CnTi". 4.28. Лицензия "3D". 4.29. Лицензия "3D/4D". 4.30. Лицензия "Х-View". 4.31. Лицензия "General". 4.32. Лицензия "Stress Echo". 4.33. Лицензия "TVM". 4.34. Лицензия "CMM". 4.35. Лицензия "X-Strain". 4.36. Лицензия "X-Strain for MyLab desk". 4.37. Лицензия "Automatic Gain and TGC". 4.38. Лицензия "TP-View". 4.39. Лицензия "WTM (Wall Tracking Motions)". 4.40. Лицензия "Intima Media Thickness (QIMT)". 4.41. Лицензия "Fetal Weight Index". 4.42. Лицензия "QCS Quality Carotids Stiffness". 4.43. Лицензия "M-View". 4.44. Лицензия "Virtual Navigator". 4.45. Лицензия "Elastosonography". 5. Организации-изготовители: ESAOTE Europe B.V., Philipsweg 1, 6227 AJ; P.O. Box 1132, 6201 ВС Maastricht, Netherlands. ESAOTE S.p.A., Via di Caciolle 15, 50127 Florence, Italy. ESAOTE S.p.A., Via А. Sifredi, 58, 16153 Genoa, Italy.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
"ЭЗАОТЕ С.п.А.", Италия,
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ESAOTE S.p.A., Viale Bianca Maria 25, 20122 Milan, Italy
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ЭЗАОТЕ С.п.А.", Италия,,(см. Приложение)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ESAOTE S.p.A., Viale Bianca Maria 25, 20122 Milan, Italy,
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
115690
127200
181000
227600
122190
254060
Адрес
-
Документы
Наименование
Датчики для ультразвуковых сканнеров с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05433
Дата регистрации МИ
03.11.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04124612
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.01.2026
Период действия
с 13.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
115690; 181000; 186320; 227600; 319020; 122190; 254060
Файлы
Наименование
Датчики для ультразвуковых сканнеров с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05433
Дата регистрации МИ
03.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.02.2018
Период действия
с 05.02.2018 по 13.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
115690; 127200; 181000; 227600; 122190; 254060
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.02.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы