ФСЗ 2009/05427

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05427
ФотоИнстр.РУ
Статус
Недействительно
Период действия версии
с 26.10.2009
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05427
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.09.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"Система кохлеарной имплантации Nucleus Freedom с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
"
I. Базовая комплектация системы кохлеарной имплантации Nucleus Freedom: 1. Имплант, модели: CI24RE(СА) или CI24RE(ST). 2. Речевой процессор (слуховой аппарат), модель SP BTE. 3. Контроллер, модели: SP BTE BP3 (заушный) и/или SP BWBP (карманный). 4. Башмачок для контроллера с кабелем (адаптер). 5. Катушка передающая. 6. Кабель передающий. II. Принадлежности к системе кохлеарной имплантации Nucleus Freedom: 1. Имплант, модели: CI24RE(СА) или CI24RE(ST). (1-2 шт.) 2. Речевой процессор (слуховой аппарат), модель SP BTE. (1-2 шт.) 3. Контроллер, модели: SP BTE BP3 (заушный) и/или SP BWBP (карманный). (1-2 шт.) 4. Башмачок для контроллера с кабелем (адаптер). (1-2 шт.) 5. Катушка передающая. (1-2 шт.) 6. Кабель передающий. (1-2 шт.) 7. Кабель TV / HIFI адаптера. (1-2 шт.) 8. Аудио кабель индивидуальный. (1-2 шт.) 9. Кабели для частотной модуляции (ЧМ-кабели) (1-2 шт.) 10. Микрофон выносной. (1-2 шт.) 11. Рожок. (1-2 шт.) 12. Магниты специальные. (1-2 шт.) 13. Интерфейс для настройки: с речевым процессором или без речевого процессора. (1-2 шт.) 14. Обеспечение программное специальное, модели: CS14 и/или EPS5. (1-2 шт.) 15. Наушники контрольные. (1-2 шт.) 16. Устройство зарядное специальное. (1-2 шт.) 17. Защита микрофона. (1-2 шт.) 18. Комплект крышек для защиты микрофона. (1-2 шт.) 19. Запор микрофона. (1-2 шт.) 20. Футляр для карманного контроллера. (1-2 шт.) 21. Футляр пластмассовый для повседневного ношения (процессора, кабелей). (1-2 шт.) 22. Устройство для удаления влаги. (1-2 шт.) 23. Влагопоглотитель в брикетах, капсулах. (1-2 шт.) 24. Элементы питания. (1-2 шт.) 25. Контейнер для батареек. (1-2 шт.) 26. Сумка специальная. (1-2 шт.) 27. Лекала: заушного процессора, импланта, для создания костяного ложа, для определения места ввода электрода, для проверки разряда электрода. (1-2 шт.) 28. Щипчики для ввода электродов. (1-2 шт.) 29. Шаблон для определения местоположения катушки во время интероперационного тестирования. (1-2 шт.) 30. Ремень крепежный, модели: детский, наручный для контроллера, наручный для контроллера специальный. (1-2 шт.) 31. Устройство для хранения батареек. (1-2 шт.) 32. Сумка специальная для хранения принадлежностей. (1-2 шт.)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
"Коклеар Лимитед", Австралия,
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Cochlear Limited, 14 Mars Road, Lane Cove NSW 2066, Australia
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Коклеар Лимитед", Австралия,,ОАО "Исток-Аудио Интернэшнл", Россия,
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Cochlear Limited, 14 Mars Road, Lane Cove NSW 2066, Australia,141190, г.Фрязино, Московская обл., г.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
210000
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система кохлеарной имплантации Nucleus Freedom с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/1464
Дата регистрации МИ
21.09.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
21.09.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.09.2006 по 26.10.2009
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
210000
Файлы