ФС № 2006/1464

Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2006/1464
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.09.2006 по 26.10.2009
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2006/1464
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.09.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
21.09.2016
Наименование медицинского изделия
Система кохлеарной имплантации Nucleus Freedom с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Базовая комплектация системы кохлеарной имплантации Nucleus Freedom: 1. Имплант, модели: CI24RE(CA) или CI24RE(ST). 2. Речевой процессор (слуховой аппарат), модель SP BTE. 3. Контроллер, модели: SP BTE BP3 (заушный) и/или SP BWBP (карманный). 4. Башмачок для контроллера с кабелем (адаптер). 5. Катушка передающая. 6. Кабель передающий. II. Принадлежности к системе кохлеарной имплантации Nucleus Freedom: 1. Имплант, модели: CI24RE(CA) или CI24RE(ST). 2. Речевой процессор (слуховой аппарат), модель SP BTE. 3. Контроллер, модели: SP BTE BP3 (заушный) и/или SP BWBP (карманный). 4. Башмачок для контроллера с кабелем (адаптер). 5. Катушка передающая. 6. Кабель передающий. 7. Кабель TV / HIFI адаптера. 8. Аудио кабель индивидуальный. 9. Кабели для частотной модуляции (ЧМ-кабели). 10. Микрофон выносной. 11. Рожок. 12. Магниты специальные. 13. Интерфейс для настройки: с речевым процессором или без речевого процессора. 14. Обеспечение программное специальное, модели: CS14 и/или EPS5. 15. Наушники контрольные. 16. Устройство зарядное специальное. 17. Защита микрофона. 18. Комплект крышек для защиты микрофона. 19. Запор микрофона. 20. Футляр для карманного контроллера. 21. Футляр пластмассовый для повседневного ношения (процессора, кабелей). 22. Устройство для удаления влаги. 23. Влагопоглотитель в брикетах, капсулах. 24. Элементы питания. 25. Контейнер для батареек. 26. Сумка специальная. 27. Лекала: заушного процессора, импланта, для создания костяного ложа, для определения места ввода электрода, для проверки разряда электрода. 28. Щипчики для ввода электродов. 29. Шаблон для определения местоположения катушки во время интероперационного тестирования. 30. Ремень крепежный, модели: детский, наручный для контроллера, наручный для контроллера специальный. 31. Устройство для хранения батареек. 32. Сумка специальная для хранения принадлежностей.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Исток Аудио Трейдинг"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Cochlear AG, Cochlear Limited
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Швейцария, Австралия
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
210000
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
"Система кохлеарной имплантации Nucleus Freedom с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
"
Статус
Недействительно
Номер МИ
ФСЗ 2009/05427
Дата регистрации МИ
21.09.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.10.2009
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
210000