ФСЗ 2009/05421
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05421
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.10.2009 по 03.06.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05421
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.10.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"Машина термозапаивающая Famos с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
"
В следующих исполнениях: F108, F108T, F108TI, F108TX, F110, F110D, F110DEP, F110DBC, F220D, F220DEP, F220DBC. Принадлежности: 1. Автомат пусковой. 2. Адаптер. 3. Блок питания. 4. Блок управления. 5. Блок предохранителей. 6. Быстросъемное соединение. 7. Вакуумный уплотнитель. 8. Вентилятор. 9. Винтовое колесо. 10. Выключатель оптический. 11. Выключатель питания. 12. Выключатель термомагнитный. 13. Головка принтера. 14. Датчик температуры. 15. Датчик усилия. 16. Датчик скорости. 17. Датчик оптический. 18. Двигатель. 19. Держатель рулонов. 20. Дисплей жидкокристаллический. 21. Заглушки (10 шт.). 22. Зубчатка. 23. Кабель панели управления. 24. Кабель подачи питания. 25. Кабель сопряжения с компьютером. 26. Картридж ленточный. 27. Катушка клапана. 28. Клавишная панель управления. 29. Клапан электромагнитный. 30. Кнопка включения. 31. Кнопка выключения. 32. Кнопка аварийного отключения. 33. Кольцо уплотнительное. 34. Контактор. 35. Контроллер. 36. Контроллер давления. 37. Корпуса двигателя (2 шт.). 38. Корпус вентилятора. 39. Корпус блока управления. 40. Корпус механизма запайки. 41.Крепежные элементы (20 шт.). 42. Лампа индикаторная. 43. Ленточный картридж. 44. Ленты фторопластовые защитные (4 шт.). 45. Ленты эпоксидные защитные (4 шт.). 46. Маностат. 47. Микровыключатель. 48. Микропроцессор основной. 49. Микропроцессорная плата. 50. Монтажные винты (8 шт.). 51. Монтажные планки (8 шт.). 52. Монтажные тройники (2 шт.). 53. Монтажные муфты (4 шт.). 54. Монтажные колена (2 шт.). 55. Нагревательный элемент. 56. Накладка панели управления. 57. Направляющие (4 шт.). 58. Панель внешняя. 59. Панель управления. 60. Панель облицовочная. 61. Панель принтера. 62. Перемычки (16 шт.). 63. Переходники (12 шт.). 64. Пластины фторопластовые защитные (4 шт.). 65. Пластины фторопластовые на нагревательных элементах (4 шт.). 66. Пластины фторопластовые на направляющих (4 шт.). 67. Пластмассовые крышки (2 шт.). 68. Пластмассовые ручки (2 шт.). 69. Платы управления электронные (2 шт.). 70. Платы управления индикаторные (2 шт.). 71. Платы управления контрольные (2 шт.). 72. Подставка передняя для упаковок. 73. Подставка передняя для упаковок роликовая. 74. Предохранители (3 шт.). 75. Принтер встроенный для распечатки информации о запайке. 76. Принтер внешний для распечатки этикеток. 77. Программное обеспечение. 78. Подшипники (4 шт.). 79. Регулятор давления. 80. Регулятор температуры. 81. Регулятор времени. 82. Резак упаковочного материала. 83. Реле нагревательного элемента. 84. Ремни транспортировочные (2 шт.). 85. Ролик принтера прижимной. 86. Ролики (4 шт.). 87. Рычаг запайки. 88. Сервисный набор (ЗИП). 89. Сканер штрих-кодов. 90. Смазка вакуумная. 91. Смазка медицинская. 92. Смазка для механизмов. 93. Соединители (4 шт.). 94. Соединительные элементы (2 шт.). 95. Таймер электромеханический. 96. Стол рабочий упаковочный, регулируемый по высоте. 97. Стол рабочий для упаковки и контроля качества. 98. Стол рабочий для запайки. 99. Таймер электронный. 100. Термостат защитный. 101. Трансформатор. 102. Трубки нержавеющие (2 шт.). 103. Трубки медные (2 шт.). 104. Трубки пластмассовые (2 шт.). 105. Трубки фторопластовые (2 шт.). 106. Тяги (2 шт.). 107. Устройства защиты от перегрева (2 шт.). 108. Устройство защиты превышения давления. 109. Фильтр электрический с блоком предохранителей. 110. Цапфа. 111. Электропроводка. 112. Элемент питания системы управления. 113. Элементы соединительные датчиков. 114. Шкив ремня.
"
В следующих исполнениях: F108, F108T, F108TI, F108TX, F110, F110D, F110DEP, F110DBC, F220D, F220DEP, F220DBC. Принадлежности: 1. Автомат пусковой. 2. Адаптер. 3. Блок питания. 4. Блок управления. 5. Блок предохранителей. 6. Быстросъемное соединение. 7. Вакуумный уплотнитель. 8. Вентилятор. 9. Винтовое колесо. 10. Выключатель оптический. 11. Выключатель питания. 12. Выключатель термомагнитный. 13. Головка принтера. 14. Датчик температуры. 15. Датчик усилия. 16. Датчик скорости. 17. Датчик оптический. 18. Двигатель. 19. Держатель рулонов. 20. Дисплей жидкокристаллический. 21. Заглушки (10 шт.). 22. Зубчатка. 23. Кабель панели управления. 24. Кабель подачи питания. 25. Кабель сопряжения с компьютером. 26. Картридж ленточный. 27. Катушка клапана. 28. Клавишная панель управления. 29. Клапан электромагнитный. 30. Кнопка включения. 31. Кнопка выключения. 32. Кнопка аварийного отключения. 33. Кольцо уплотнительное. 34. Контактор. 35. Контроллер. 36. Контроллер давления. 37. Корпуса двигателя (2 шт.). 38. Корпус вентилятора. 39. Корпус блока управления. 40. Корпус механизма запайки. 41.Крепежные элементы (20 шт.). 42. Лампа индикаторная. 43. Ленточный картридж. 44. Ленты фторопластовые защитные (4 шт.). 45. Ленты эпоксидные защитные (4 шт.). 46. Маностат. 47. Микровыключатель. 48. Микропроцессор основной. 49. Микропроцессорная плата. 50. Монтажные винты (8 шт.). 51. Монтажные планки (8 шт.). 52. Монтажные тройники (2 шт.). 53. Монтажные муфты (4 шт.). 54. Монтажные колена (2 шт.). 55. Нагревательный элемент. 56. Накладка панели управления. 57. Направляющие (4 шт.). 58. Панель внешняя. 59. Панель управления. 60. Панель облицовочная. 61. Панель принтера. 62. Перемычки (16 шт.). 63. Переходники (12 шт.). 64. Пластины фторопластовые защитные (4 шт.). 65. Пластины фторопластовые на нагревательных элементах (4 шт.). 66. Пластины фторопластовые на направляющих (4 шт.). 67. Пластмассовые крышки (2 шт.). 68. Пластмассовые ручки (2 шт.). 69. Платы управления электронные (2 шт.). 70. Платы управления индикаторные (2 шт.). 71. Платы управления контрольные (2 шт.). 72. Подставка передняя для упаковок. 73. Подставка передняя для упаковок роликовая. 74. Предохранители (3 шт.). 75. Принтер встроенный для распечатки информации о запайке. 76. Принтер внешний для распечатки этикеток. 77. Программное обеспечение. 78. Подшипники (4 шт.). 79. Регулятор давления. 80. Регулятор температуры. 81. Регулятор времени. 82. Резак упаковочного материала. 83. Реле нагревательного элемента. 84. Ремни транспортировочные (2 шт.). 85. Ролик принтера прижимной. 86. Ролики (4 шт.). 87. Рычаг запайки. 88. Сервисный набор (ЗИП). 89. Сканер штрих-кодов. 90. Смазка вакуумная. 91. Смазка медицинская. 92. Смазка для механизмов. 93. Соединители (4 шт.). 94. Соединительные элементы (2 шт.). 95. Таймер электромеханический. 96. Стол рабочий упаковочный, регулируемый по высоте. 97. Стол рабочий для упаковки и контроля качества. 98. Стол рабочий для запайки. 99. Таймер электронный. 100. Термостат защитный. 101. Трансформатор. 102. Трубки нержавеющие (2 шт.). 103. Трубки медные (2 шт.). 104. Трубки пластмассовые (2 шт.). 105. Трубки фторопластовые (2 шт.). 106. Тяги (2 шт.). 107. Устройства защиты от перегрева (2 шт.). 108. Устройство защиты превышения давления. 109. Фильтр электрический с блоком предохранителей. 110. Цапфа. 111. Электропроводка. 112. Элемент питания системы управления. 113. Элементы соединительные датчиков. 114. Шкив ремня.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ФАМОС БВ", Нидерланды,
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
FAMOS BV, Noorderpoort 20, 5916 PJ Venlo, Тhe Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
945250
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116950
Адрес
FAMOS BV, Noorderpoort 20, 5916 PJ Venlo, Тhe Netherlands
Наименование
Машина термозапаивающая Famos с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05421
Дата регистрации МИ
23.10.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922066
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.01.2026
Период действия
с 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
116950
Наименование
Машина термозапаивающая Famos с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05421
Дата регистрации МИ
23.10.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922066
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.06.2020
Период действия
с 03.06.2020 по 23.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
945250/32.50.50.190
Вид
116950
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы