Г004-00110-00/02921732 | ФСЗ 2009/05413
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921732 | ФСЗ 2009/05413
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.02.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05413
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921732
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.11.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.02.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Терапевтическая система стимуляции блуждающего нерва - Vagus Nerve Stimulator Therapy System с принадлежностями
в составе: 1. Генератор импульсов имплантируемый, вариант исполнения: Модель 103 - VNS Therapy Model 103 Generator; Модель 104 - VNS Therapy Model 104 Generator. 2. Электрод имплантируемый, вариант исполнения: Модель 300 - Model 300 NCP Lead; Модель 302 - VNS Therapy Lead, Model 302; Модель 303 - VNS Therapy Lead, Model 303; ПеренниаФЛЕКС, Модель 304 - PerenniaFLEX, Model 304 Lead. 3. Магнит контрольный, вариант исполнения: СайберУотч - CyberWatch, СайберПейджер - CyberPager, Магнит в форме подковы - Horseshoe Magnet, Прямой (стержневой) магнит - Bar Magnet. 4. Туннелизатор, Модель 402 - VNS Therapy Tunneler, Model 402. Принадлежности: 1. Программное обеспечение для персонального блока управления пациента, Модель 250 - Model 250 NCP Programming Software. 2. Программатор, Модель 201 - Model 201 NCP Programming Wand. 3. Персональный блок управления пациента. 4. Тест-комплект, Модель 502 - VNS Therapy Accessory Pack, Model 502 (клипса - 4 шт., резистор с двумя ножками - 1 шт., резистор с одной ножкой - 1 шт., отвертка - 1 шт.).
в составе: 1. Генератор импульсов имплантируемый, вариант исполнения: Модель 103 - VNS Therapy Model 103 Generator; Модель 104 - VNS Therapy Model 104 Generator. 2. Электрод имплантируемый, вариант исполнения: Модель 300 - Model 300 NCP Lead; Модель 302 - VNS Therapy Lead, Model 302; Модель 303 - VNS Therapy Lead, Model 303; ПеренниаФЛЕКС, Модель 304 - PerenniaFLEX, Model 304 Lead. 3. Магнит контрольный, вариант исполнения: СайберУотч - CyberWatch, СайберПейджер - CyberPager, Магнит в форме подковы - Horseshoe Magnet, Прямой (стержневой) магнит - Bar Magnet. 4. Туннелизатор, Модель 402 - VNS Therapy Tunneler, Model 402. Принадлежности: 1. Программное обеспечение для персонального блока управления пациента, Модель 250 - Model 250 NCP Programming Software. 2. Программатор, Модель 201 - Model 201 NCP Programming Wand. 3. Персональный блок управления пациента. 4. Тест-комплект, Модель 502 - VNS Therapy Accessory Pack, Model 502 (клипса - 4 шт., резистор с двумя ножками - 1 шт., резистор с одной ножкой - 1 шт., отвертка - 1 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сорин Груп Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123458, Россия, г. Москва, ул. Маршала Прошлякова, д. 30, офис 304
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123458, Россия, г. Москва, Маршала прошлякова, д. 30, кв. 304
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«ЛиваНова Ю-Эс-Эй, Инк.»
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, LivaNova USA Inc., 100 Cyberonics Blvd. Houston, TX 77058, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, LivaNova USA Inc., 100 Cyberonics Blvd. Houston, TX 77058, USA
ОКП
944480
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
272160
Адрес
LivaNova USA Inc., 100 Cyberonics Blvd. Houston, TX 77058, USA
Наименование
Терапевтическая система стимуляции блуждающего нерва - Vagus Nerve Stimulator Therapy System с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05413
Дата регистрации МИ
06.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.10.2016
Период действия
с 14.10.2016 по 08.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
272160
Файлы
Наименование
Терапевтическая система стимуляции блуждающего нерва – Vagus Nerve Stimulator Therapy System с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05413
Дата регистрации МИ
06.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.11.2009 по 14.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
272160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.02.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы