ФСЗ 2009/05413
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05413
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.10.2016 по 08.02.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05413
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.11.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.10.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Терапевтическая система стимуляции блуждающего нерва - Vagus Nerve Stimulator Therapy System с принадлежностями
состав: 1. Генератор импульсов имплантируемый, вариант исполнения: Модель 103 - VNS Therapy Model 103 Generator; Модель 104 - VNS Therapy Model 104 Generator. 2. Электрод имплантируемый, вариант исполнения: Модель 300 - Model 300 NCP Lead; Модель 302 - VNS Therapy Lead, Model 302; Модель 303 - VNS Therapy Lead, Model 303; ПеренниаФЛЕКС, Модель 304 - PerenniaFLEX, Model 304 Lead. 3. Магнит контрольный, вариант исполнения: СайберУотч - CyberWatch, СайберПейджер - CyberPager, Магнит в форме подковы - Horseshoe Magnet, Прямой (стержневой) магнит - Bar Magnet. 4. Туннелизатор, Модель 402 - VNS Therapy Tunneler, Model 402. Принадлежности: 1. Программное обеспечение для персонального блока управления пациента, Модель 250 - Model 250 NCP Programming Software. 2. Программатор, Модель 201 - Model 201 NCP Programming Wand. 3. Персональный блок управления пациента. 4. Тест-комплект, Модель 502 - VNS Therapy Accessory Pack, Model 502 (клипса - 4 шт., резистор с двумя ножками - 1 шт., резистор с одной ножкой - 1 шт., отвертка - 1 шт.).
состав: 1. Генератор импульсов имплантируемый, вариант исполнения: Модель 103 - VNS Therapy Model 103 Generator; Модель 104 - VNS Therapy Model 104 Generator. 2. Электрод имплантируемый, вариант исполнения: Модель 300 - Model 300 NCP Lead; Модель 302 - VNS Therapy Lead, Model 302; Модель 303 - VNS Therapy Lead, Model 303; ПеренниаФЛЕКС, Модель 304 - PerenniaFLEX, Model 304 Lead. 3. Магнит контрольный, вариант исполнения: СайберУотч - CyberWatch, СайберПейджер - CyberPager, Магнит в форме подковы - Horseshoe Magnet, Прямой (стержневой) магнит - Bar Magnet. 4. Туннелизатор, Модель 402 - VNS Therapy Tunneler, Model 402. Принадлежности: 1. Программное обеспечение для персонального блока управления пациента, Модель 250 - Model 250 NCP Programming Software. 2. Программатор, Модель 201 - Model 201 NCP Programming Wand. 3. Персональный блок управления пациента. 4. Тест-комплект, Модель 502 - VNS Therapy Accessory Pack, Model 502 (клипса - 4 шт., резистор с двумя ножками - 1 шт., резистор с одной ножкой - 1 шт., отвертка - 1 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Иннотек Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119049, Россия, г. Москва, Ленинский проспект, д. 4, стр. 1 А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119049, Россия, г. Москва, Ленинский проспект, д. 4, стр. 1 А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сайбероникс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Cyberonics Inc., 100 Cyberonics Blvd. Houston, TX 77058, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Cyberonics Inc., 100 Cyberonics Blvd. Houston, TX 77058, USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
272160
Адрес
1. Cyberonics Inc., 100 Cyberonics Blvd. Houston, TX 77058, USA.
2. CYBERONICS LATAM, S.R.L., Edificio B49, 51 Ave 0, Zona Franca Coyol, Coyol - Alajuela, Codigo Postal 20113, Costa Rica.
Документы
Наименование
Терапевтическая система стимуляции блуждающего нерва - Vagus Nerve Stimulator Therapy System с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05413
Дата регистрации МИ
06.11.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921732
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.02.2019
Период действия
с 08.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.13.190
Вид
272160
Наименование
Терапевтическая система стимуляции блуждающего нерва – Vagus Nerve Stimulator Therapy System с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05413
Дата регистрации МИ
06.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.11.2009 по 14.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
272160
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.02.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы