Г004-00110-00/02937003 | ФСЗ 2009/05388

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937003 | ФСЗ 2009/05388
ФотоРУИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.11.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05388
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937003
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.11.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.11.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы контрольные для мониторинга качества клинических и лабораторных исследований
1. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Иммунохимия Плюс". 2. Материал контрольный многоуровневый "Липочек Контроль "Иммунохимия Плюс". 3. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Специальный Иммунохимический". 4. Материал контрольный многоуровневый "Липочек Контроль Опухолевые Маркеры Плюс". 5. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Опухолевые Маркеры". 6. Материал контрольный многоуровневый "Липочек Контроль "Анемия". 7. Материал контрольный многоуровневый "Липочек Контроль "Маркеры Гипертензии". 8. Материал контрольный многоуровневый "Липочек Контроль "Материнская Сыворотка". 9. Материал контрольный многоуровневый "Липочек Контроль "Фертильность". 10. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Лекарственный Мониторинг". 11. Материал контрольный многоуровневый "Липочек Контроль "Лекарственный Мониторинг". 12. Материал контрольный многоуровневый "Липочек "Сыворотка, не содержащая лекарственных препаратов". 13. Материал контрольный многоуровневый "Липочек Контроль "Бензо-ТСА, Сет А". 14. Материал контрольный многоуровневый "Липочек Контроль "Бензо-ТCA, Сет В". 15. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Неаттестованный Биохимический контроль (человеческий)". 16. Материал контрольный многоуровневый "Мультикуал Аттестованный/ Неаттестованный, жидкий". 17. Материал контрольный многоуровневый "Липочек Контроль "Аттестованная Биохимия". 18. Материал контрольный многоуровневый "Липочек Контроль "Неаттестованный Биохимический контроль". 19. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Микроальбумин". 20. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Липиды". 21. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Педиатрия". 22. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Этанол/Аммоний". 23. Материал контрольный многоуровневый "Липочек Контроль "Количественный Анализ Мочи". 24. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Биохимия Мочи". 25. Материал контрольный многоуровневый "Квантифи". 26. Материал контрольный многоуровневый "Квантифи Плюс". 27. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль " Общий Анализ Мочи". 28. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Миокардиальные Маркеры Плюс". 29. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Миокардиальные Маркеры Плюс с низким содержанием Тропонина". 30. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Миокардиальные Маркеры c низким содержанием Тропонина". 31. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Изоферменты КФК и ЛДГ". 32. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Гомоцистеин". 33. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Иммунология". 34. Материал контрольный многоуровневый "Липочек Контроль "Иммунология Плюс". 35. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "С-Реактивный Белок. Повышенный уровень". 36. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Ревматоидный Фактор". 37. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Спинномозговая Жидкость". 38. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Антинуклеарный Однородный Титрованный", Положительный". 39. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Антинуклеарный Пятнистый Титрованный", Положительный". 40. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Антинуклеарный Нуклеолярный Титрованный", Положительный". 41. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Антинуклеарный Центромерный Титрованный", Положительный". 42. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Анти- SS - В", Положительный". 43. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Анти- SS - А", Положительный". 44. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Анти- Sm", Положительный". 45. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Анти- RNP", Положительный". 46. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Анти- Scl-70", Положительный". 47. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Антинуклеарный Антиверетенный Титрованный", Положительный". 48. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Антитела к нативной ДНК", Положительный". 49. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Антимитохондриальный", Положительный". 50. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Антитела к мышечной оболочке желудка", Положительный". 51. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Аутоиммунный Отрицательный". 52. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Антинуклеарный" набор, Положительный (Гомогенные, Пятнистые, Ядрышко, Центромера)". 53. Материал контрольный многоуровневый "Липочек Контроль "Диабет". 54. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Диабет". 55. Материал контрольный многоуровневый "Липочек Контроль для линейности измерения Гемоглобина A1С". 56. Материал контрольный многоуровневый "Липочек Контроль "Гемоглобин А2". 57. Материал контрольный многоуровневый "Метер Тракс". 58. Материал контрольный многоуровневый "Липочек Контроль "Коагуляция". 59. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "D-Димер". 60. Материал контрольный многоуровневый "Липочек Контроль "Гемостаз". 61. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Гематология (A)". 62. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Ретикулоциты (A)". 63. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Гематология (C)". 64. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Ретикулоциты". 65. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Гематология-16". 66. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Гематология-16Т". 67. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Скорость оседания эритроцитов". 68. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Газы крови". 69. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Газы крови и электролиты". 70. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Газы крови, электролиты, глюкоза, лактат". 71. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Газы крови и СО-оксиметрия" (Bayer 800 Series). 72. Материал контрольный многоуровневый "Липочек Контроль "Токсикология Мочи". 73. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Токсикология Мочи", Отрицательный". 74. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Токсикология Мочи", Уровни S1 и S2". 75. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Токсикология Мочи", Уровни S1 с низким содержанием опиатов и S2 с низким содержанием опиатов". 76. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Токсикология Мочи", Уровень S3". 77. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Токсикология Мочи", Уровни S1S и S2S". 78. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Токсикология Мочи", Уровни S1Е и S2Е". 79. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Токсикология Мочи", Уровни S1Е с низким содержанием опиатов и S2Е с низким содержанием опиатов". 80. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Токсикология Мочи", Уровень C1". 81. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Токсикология Мочи", Уровни C2 с низким содержанием опиатов и C3 с низким содержанием опиатов". 82. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Токсикология Мочи", Уровни C2 и C3. 83. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Токсикология Мочи", Уровень C4. 84. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Летучие вещества в цельной крови". 85. Материал контрольный многоуровневый "Ликвичек Контроль "Летучие вещества в сыворотке". 86. Материал контрольный многоуровневый "Липочек Контроль "Эндокринология". 87. Материал контрольный многоуровневый "Липочек Контроль "Металлы в моче". 88. Материал контрольный многоуровневый "Липочек Контроль "Металлы в цельной крови". 89. Материал контрольный многоуровневый "Липочек Контроль "Маркеры остеопороза в моче". 90. Материал контрольный многоуровневый "Липочек Контроль "Цельная кровь". 91. Материал контрольный многоуровневый "Липочек Контроль "Иммуносупрессоры в цельной крови". 92. Набор контрольных материалов "EQAS, программа по биохимии мочи (12 и 24 аналита)". 93. Набор контрольных материалов "EQAS, ежемесячная программа по клинической химии". 94. Набор контрольных материалов "EQAS, программа по иммунохимии №1, 2, 3, 4". 95. Набор контрольных материалов "EQAS, программа по клинической химии (17 и 35 аналитов)". 96. Набор контрольных материалов "EQAS, ежемесячная программа по иммунохимии (17и 35 аналитов)". 97. Набор контрольных материалов "EQAS, программа по гликированному гемоглобину". 98. Набор контрольных материалов "EQAS, программа лекарственного мониторинга (12 и 22 аналита)". 99. Набор контрольных материалов "EQAS, программа по гематологии".
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, Москва, Нижний Сусальный пер., д. 5, стр. 5А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Био-Рад Лабораториез, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Bio-Rad Laboratories, Inc., 9500 Jeronimo Road, Irvine, California 92618, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Bio-Rad Laboratories, Inc., 9500 Jeronimo Road, Irvine, California 92618, USA
ОКП
939816
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
101650
116270
129050
139410
143260
143750
149320
170570
176440
192400
192540
193030
193120
193360
195450
195740
195880
195970
197000
197220
198670
198960
198990
199530
200000
204670
207160
216860
217980
231820
233970
234390
235720
237940
240830
247620
249030
266820
267070
281920
282560
301640
319660
319810
323620
330960
Адрес
Bio-Rad Laboratories, Inc., 9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Материалы контрольные для мониторинга качества клинических и лабораторных исследований
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05388
Дата регистрации МИ
12.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2016
Период действия
с 30.09.2016 по 21.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
101650; 116270; 129050; 139410; 143260; 143750; 149320; 170570; 176440; 192400; 192540; 193030; 193120; 193360; 195450; 195740; 195880; 195970; 197000; 197220; 198670; 198960; 198990; 199530; 200000; 204670; 207160; 216860; 217980; 231820; 234390; 235720; 237940; 240830; 247620; 249030; 266820; 267070; 281920; 282560; 301640; 319660; 319810; 323620; 330960
Наименование
Материалы контрольные для мониторинга качества клинических и лабораторных исследований (см. Приложение на 6 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05388
Дата регистрации МИ
12.11.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.11.2009 по 30.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.11.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы