Г004-00110-00/02913624 | ФСЗ 2009/05387
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913624 | ФСЗ 2009/05387
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.08.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05387
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913624
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.10.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.08.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина А1с, гемоглобинов А2 и F на анализаторе D-10, в наборах и отдельных упаковках
Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина A1c, гемоглобинов A2 и F на анализаторе D-10, в наборах: 1. Набор реагентов D-10 для определения гликозилированного гемоглобина A1c (D-10 Hemoglobin A1c Reorder Pack) (вид 128970). 2. Дополнительный набор реагентов D-10 для определения гликозилированного гемоглобина A1c (D-10 Hemoglobin A1c Supplemental Reagent Pack) (вид 128970). 3. Набор реагентов D-10 Дуал для определения гликозилированного гемоглобина А1c, гемоглобинов А2 и F (D-10 Dual Program Reorder Pack) (виды 160170; 160190; 106540; 129040; 198220; 160190; 199670). 4. Набор калибраторов D-10 (D-10 Hemoglobin A1c Calibrator/Diluent Set) (вид 128970). 5. Набор калибраторов D-10 Дуал (D-10 Dual Program НbA1c Calibrator/Diluent Set) (виды 129040; 160190). 6. Набор калибраторов D-10 Дуал для определения гемоглобинов A2, F, A1c (D-10 Dual Program НbA2/F/A1c Calibrator/Diluent Set) (виды 198220; 160190). Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина A1c, гемоглобинов A2 и F на анализаторе D-10, в отдельных упаковках: 1. Рабочий буфер D-10 №1 (D-10 Hemoglobin A1c Buffer 1) (вид 160170). 2. Рабочий буфер D-10 №2 (D-10 Hemoglobin A1c Buffer 2) (вид 160170). 3. Раствор D-10 для промывки и разведения (Wash/Diluent Solution) (вид 160190). 4. Аналитическая колонка D-10 (D-10 Hemoglobin A1c Analytical Cartridge) (вид 106540). 5. Калибратор D-10 №1 (D-10 Hemoglobin A1c Calibrator 1) (вид 129040). 6. Калибратор D-10 №2 (D-10 Hemoglobin A1c Calibrator 2) (вид 129040). 7. Раствор для разведения калибратора D-10 (D10 Calibrator Diluent) (вид 160190). 8. Праймер (Whole Blood Primer) (вид 199670). 9. Буфер D-10 для элюирования №1 (D-10 Dual Program Elution Buffer 1) (вид 160170). 10. Буфер D-10 для элюирования №2 (D-10 Dual Program Elution Buffer 2) (вид 160170). 11. Аналитическая колонка D-10 Дуал (D-10 Dual Program Analytical Cartridge) (вид 106540).
Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина A1c, гемоглобинов A2 и F на анализаторе D-10, в наборах: 1. Набор реагентов D-10 для определения гликозилированного гемоглобина A1c (D-10 Hemoglobin A1c Reorder Pack) (вид 128970). 2. Дополнительный набор реагентов D-10 для определения гликозилированного гемоглобина A1c (D-10 Hemoglobin A1c Supplemental Reagent Pack) (вид 128970). 3. Набор реагентов D-10 Дуал для определения гликозилированного гемоглобина А1c, гемоглобинов А2 и F (D-10 Dual Program Reorder Pack) (виды 160170; 160190; 106540; 129040; 198220; 160190; 199670). 4. Набор калибраторов D-10 (D-10 Hemoglobin A1c Calibrator/Diluent Set) (вид 128970). 5. Набор калибраторов D-10 Дуал (D-10 Dual Program НbA1c Calibrator/Diluent Set) (виды 129040; 160190). 6. Набор калибраторов D-10 Дуал для определения гемоглобинов A2, F, A1c (D-10 Dual Program НbA2/F/A1c Calibrator/Diluent Set) (виды 198220; 160190). Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина A1c, гемоглобинов A2 и F на анализаторе D-10, в отдельных упаковках: 1. Рабочий буфер D-10 №1 (D-10 Hemoglobin A1c Buffer 1) (вид 160170). 2. Рабочий буфер D-10 №2 (D-10 Hemoglobin A1c Buffer 2) (вид 160170). 3. Раствор D-10 для промывки и разведения (Wash/Diluent Solution) (вид 160190). 4. Аналитическая колонка D-10 (D-10 Hemoglobin A1c Analytical Cartridge) (вид 106540). 5. Калибратор D-10 №1 (D-10 Hemoglobin A1c Calibrator 1) (вид 129040). 6. Калибратор D-10 №2 (D-10 Hemoglobin A1c Calibrator 2) (вид 129040). 7. Раствор для разведения калибратора D-10 (D10 Calibrator Diluent) (вид 160190). 8. Праймер (Whole Blood Primer) (вид 199670). 9. Буфер D-10 для элюирования №1 (D-10 Dual Program Elution Buffer 1) (вид 160170). 10. Буфер D-10 для элюирования №2 (D-10 Dual Program Elution Buffer 2) (вид 160170). 11. Аналитическая колонка D-10 Дуал (D-10 Dual Program Analytical Cartridge) (вид 106540).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Био-Рад Лабораториез, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
128970
129040
160170
160190
198220
199670
106540
Адрес
Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA
Наименование
Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина А1с, гемоглобинов А2 и F на анализаторе D-10, в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05387
Дата регистрации МИ
26.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.09.2015
Период действия
с 23.09.2015 по 01.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Наименование
Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина A1c, гемоглобинов A2 и F на анализаторе D-10, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05387
Дата регистрации МИ
26.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 26.10.2009 по 23.09.2015
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
128970; 129040; 160170; 160190; 198220; 199670; 106540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.09.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы