ФСЗ 2009/05387
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05387
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.10.2009 по 23.09.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05387
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
26.10.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина A1c, гемоглобинов A2 и F на анализаторе D-10, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе)
I. Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина A1c, гемоглобинов A2 и F на анализаторе D-10, в наборах: 1. Набор реагентов D-10 для определения гликозилированного гемоглобина A1c (D-10 Hemoglobin A1c Reorder Pack). 2. Дополнительный набор реагентов D-10 для определения гликозилированного гемоглобина A1c (D-10 Hemoglobin A1c Supplemental Reagent Pack). 3. Набор реагентов D-10 Дуал для определения гликозилированного гемоглобина А1c, гемоглобинов А2 и F (D-10 Dual Program Reorder Pack). 4. Набор калибраторов D-10 (D-10 Hemoglobin A1c Calibrator/Diluent Set). 5. Набор калибраторов D-10 Дуал (D-10 Dual Program НbA1c Calibrator/Diluent Set). 6. Набор калибраторов D-10 Дуал для определения гемоглобинов A2, F, A1c (D-10 Dual Program НbA2/F/A1c Calibrator/Diluent Set). II. Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина A1c, гемоглобинов A2 и F на анализаторе D-10, в отдельных упаковках: 1. Рабочий буфер D-10 №1 (D-10 Hemoglobin A1c Buffer 1). 2. Рабочий буфер D-10 №2 (D-10 Hemoglobin A1c Buffer 2). 3. Раствор D-10 для промывки и разведения (Wash/Diluent Solution). 4. Аналитическая колонка D-10 (D-10 Hemoglobin A1c Analytical Cartridge). 5. Калибратор D-10 №1 (D-10 Hemoglobin A1c Calibrator 1). 6. Калибратор D-10 №2 (D-10 Hemoglobin A1c Calibrator 2). 7. Раствор для разведения калибратора D-10 (D10 Calibrator Diluent). 8. Праймер (Whole Blood Primer). 9. Буфер D-10 для элюирования №1 (D-10 Dual Program Elution Buffer 1). 10. Буфер D-10 для элюирования №2 (D-10 Dual Program Elution Buffer 2). 11. Аналитическая колонка D-10 Дуал (D-10 Dual Program Analytical Cartridge). III. Организация-изготовитель: - Bio-Rad Laboratories Inc., 4000 Alfred Nobel Drive Hercules, California, 94547, USA.
I. Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина A1c, гемоглобинов A2 и F на анализаторе D-10, в наборах: 1. Набор реагентов D-10 для определения гликозилированного гемоглобина A1c (D-10 Hemoglobin A1c Reorder Pack). 2. Дополнительный набор реагентов D-10 для определения гликозилированного гемоглобина A1c (D-10 Hemoglobin A1c Supplemental Reagent Pack). 3. Набор реагентов D-10 Дуал для определения гликозилированного гемоглобина А1c, гемоглобинов А2 и F (D-10 Dual Program Reorder Pack). 4. Набор калибраторов D-10 (D-10 Hemoglobin A1c Calibrator/Diluent Set). 5. Набор калибраторов D-10 Дуал (D-10 Dual Program НbA1c Calibrator/Diluent Set). 6. Набор калибраторов D-10 Дуал для определения гемоглобинов A2, F, A1c (D-10 Dual Program НbA2/F/A1c Calibrator/Diluent Set). II. Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина A1c, гемоглобинов A2 и F на анализаторе D-10, в отдельных упаковках: 1. Рабочий буфер D-10 №1 (D-10 Hemoglobin A1c Buffer 1). 2. Рабочий буфер D-10 №2 (D-10 Hemoglobin A1c Buffer 2). 3. Раствор D-10 для промывки и разведения (Wash/Diluent Solution). 4. Аналитическая колонка D-10 (D-10 Hemoglobin A1c Analytical Cartridge). 5. Калибратор D-10 №1 (D-10 Hemoglobin A1c Calibrator 1). 6. Калибратор D-10 №2 (D-10 Hemoglobin A1c Calibrator 2). 7. Раствор для разведения калибратора D-10 (D10 Calibrator Diluent). 8. Праймер (Whole Blood Primer). 9. Буфер D-10 для элюирования №1 (D-10 Dual Program Elution Buffer 1). 10. Буфер D-10 для элюирования №2 (D-10 Dual Program Elution Buffer 2). 11. Аналитическая колонка D-10 Дуал (D-10 Dual Program Analytical Cartridge). III. Организация-изготовитель: - Bio-Rad Laboratories Inc., 4000 Alfred Nobel Drive Hercules, California, 94547, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Био-Рад Лаборатории", Россия
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125475, Москва, ул. Левобережная, д. 32
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Био-Рад Лабораториез, Инк.", США
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bio-Rad Laboratories, Inc., 1000 Alfred Nobel Drive, Hercules, California, 94547, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
128970
129040
160170
160190
198220
199670
106540
Адрес
-
Наименование
Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина А1с, гемоглобинов А2 и F на анализаторе D-10, в наборах и отдельных упаковках
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05387
Дата регистрации МИ
26.10.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913624
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.08.2016
Период действия
с 01.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
128970; 129040; 160170; 160190; 198220; 199670; 106540
Наименование
Реагенты для определения гликозилированного гемоглобина А1с, гемоглобинов А2 и F на анализаторе D-10, в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05387
Дата регистрации МИ
26.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.09.2015
Период действия
с 23.09.2015 по 01.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.09.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы