ФСЗ 2009/05380
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05380
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.10.2009 по 10.01.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05380
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор инструментов марки 3i для установки дентальных имплантатов (см. Приложение на 3 листах)
Набор инструментов марки 3i для установки дентальных имплантатов в следующих вариантах исполнения: I. Набор инструментов Basic: 1. Отвертки ручные. 2. Переходники для наконечника. 3. Трубные ключи. 4. Трещоточные ключи. 5. Трещотки. 6. Глубиномеры. 7. Контейнеры. II. Набор инструментов Standard: 1. Контейнеры. 2. Имплантоводы. 3. Отвертки ручные. 4. Метчики. 5. Переходники для наконечника. 6. Сверла шаровидные. 7. Сверла пилотные. 8. Сверла конусные. 9. Глубиномеры. 10. Трубные ключи. 11. Трещоточные ключи. 12. Удлинители сверла. 13. Трещотки. 14. Сверла профильные. 15. Индикаторы направления. III. Набор инструментов Premium: 1. Контейнеры. 2. Имплантоводы. 3. Отвертки ручные. 4. Метчики. 5. Переходники для наконечника. 6. Сверла шаровидные. 7. Сверла пилотные. 8. Глубиномеры. 9. Трещоточные ключи. 10. Трубные ключи. 11. Удлинители сверла. 12. Трещотки. 13. Сверла конусные. 14. Сверла профильные. 15. Индикаторы направления. IV. Набор инструментов Upgrade: 1. Ключ-отвертки ручные. 2. Удлинители сверла. 3. Контейнеры. V. Набор инструментов Surgical: 1. Сверла шаровидные. 2. Сверла профильные. 3. Сверла пилотные. 4. Индикаторы направления. 5. Переходники. 6. Трещотки. 7. Трещоточные ключи. 8. Трубные ключи. 9. Ключ-отвертки ручные. 10. Глубиномеры. 11. Имплантоводы. 12. Контейнеры. VI. Набор инструментов динамометрических Contra Angle Torque Drivers: 1. Ключи-трещотки/динамометрические. 2. Наконечники для инструмента. 3. Индикаторы крутящего момента 10 Ncm. 4. Индикаторы крутящего момента 20 Ncm. 5. Индикаторы крутящего момента 35 Ncm. 6. Насадки для наконечника: узкие, шестигранные, квадратные. 7. Контейнеры. VII. Набор инструментов Направляющие Ортопедические угловые Prosthetic Angle: 1. Измерители 15°. 2. Измерители 25°. 3. Измерители 35°. 4. Контейнеры. VIII. Набор инструментов для удаления заглушек Screw Removal: 1. Рукоятки. 2. Сверла извлекающие. 3. Сверла ручные. 4. Контейнер. IX. Набор Сверл Одноразовых Disposable Drill: 1. Сверла конусные. 2. Сверла формирующие. 3. Сверла шаровидные. 4. Сверла профильные. 5. Сверла пилотные. 6. Контейнеры. X. Набор для установки и реставрации абатментов: 1. Абатменты. 2. Аналоги абатментов. 3. Модули слепочные. 4. Колпачки. 5. Колпачки защитные. 6. Заглушки. 7. Контейнеры. XI. Набор для установки Zireal Post: 1. Модули слепочные. 2. Аналоги. 3. Абатменты. 4. Держатели абатментов. 5. Заглушки. 6. Активаторы. 7. Контейнеры. XII. Набор инструментов Bone profile: 1. Формирователи костного профиля. 2. Формирователи костного профиля с направляющими. 3. Контейнеры.
Набор инструментов марки 3i для установки дентальных имплантатов в следующих вариантах исполнения: I. Набор инструментов Basic: 1. Отвертки ручные. 2. Переходники для наконечника. 3. Трубные ключи. 4. Трещоточные ключи. 5. Трещотки. 6. Глубиномеры. 7. Контейнеры. II. Набор инструментов Standard: 1. Контейнеры. 2. Имплантоводы. 3. Отвертки ручные. 4. Метчики. 5. Переходники для наконечника. 6. Сверла шаровидные. 7. Сверла пилотные. 8. Сверла конусные. 9. Глубиномеры. 10. Трубные ключи. 11. Трещоточные ключи. 12. Удлинители сверла. 13. Трещотки. 14. Сверла профильные. 15. Индикаторы направления. III. Набор инструментов Premium: 1. Контейнеры. 2. Имплантоводы. 3. Отвертки ручные. 4. Метчики. 5. Переходники для наконечника. 6. Сверла шаровидные. 7. Сверла пилотные. 8. Глубиномеры. 9. Трещоточные ключи. 10. Трубные ключи. 11. Удлинители сверла. 12. Трещотки. 13. Сверла конусные. 14. Сверла профильные. 15. Индикаторы направления. IV. Набор инструментов Upgrade: 1. Ключ-отвертки ручные. 2. Удлинители сверла. 3. Контейнеры. V. Набор инструментов Surgical: 1. Сверла шаровидные. 2. Сверла профильные. 3. Сверла пилотные. 4. Индикаторы направления. 5. Переходники. 6. Трещотки. 7. Трещоточные ключи. 8. Трубные ключи. 9. Ключ-отвертки ручные. 10. Глубиномеры. 11. Имплантоводы. 12. Контейнеры. VI. Набор инструментов динамометрических Contra Angle Torque Drivers: 1. Ключи-трещотки/динамометрические. 2. Наконечники для инструмента. 3. Индикаторы крутящего момента 10 Ncm. 4. Индикаторы крутящего момента 20 Ncm. 5. Индикаторы крутящего момента 35 Ncm. 6. Насадки для наконечника: узкие, шестигранные, квадратные. 7. Контейнеры. VII. Набор инструментов Направляющие Ортопедические угловые Prosthetic Angle: 1. Измерители 15°. 2. Измерители 25°. 3. Измерители 35°. 4. Контейнеры. VIII. Набор инструментов для удаления заглушек Screw Removal: 1. Рукоятки. 2. Сверла извлекающие. 3. Сверла ручные. 4. Контейнер. IX. Набор Сверл Одноразовых Disposable Drill: 1. Сверла конусные. 2. Сверла формирующие. 3. Сверла шаровидные. 4. Сверла профильные. 5. Сверла пилотные. 6. Контейнеры. X. Набор для установки и реставрации абатментов: 1. Абатменты. 2. Аналоги абатментов. 3. Модули слепочные. 4. Колпачки. 5. Колпачки защитные. 6. Заглушки. 7. Контейнеры. XI. Набор для установки Zireal Post: 1. Модули слепочные. 2. Аналоги. 3. Абатменты. 4. Держатели абатментов. 5. Заглушки. 6. Активаторы. 7. Контейнеры. XII. Набор инструментов Bone profile: 1. Формирователи костного профиля. 2. Формирователи костного профиля с направляющими. 3. Контейнеры.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БИОМЕТ 3и, ЛЛС", США
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BIOMET 3i, LLC 4555 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, FL 33410, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
943750
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120400
Адрес
BIOMET 3i, LLC, 4555 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, FL 33410, USA
Документы
Наименование
Набор инструментов марки 3i для установки дентальных имплантатов
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05380
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924135
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.01.2020
Период действия
с 10.01.2020
Код ОКП/ОКПД2
943750/32.50.11.000
Вид
120400
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы