Г004-00110-00/02933034 | ФСЗ 2009/05375
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933034 | ФСЗ 2009/05375
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05375
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933034
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.10.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система комбинированной однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T16 с принадлежностями
Блок базовый Symbia T16:
1. Гентри ОФЭКТ/КТ интегрированное. 2. Детектор высокоразрешающий 3/8, 5/8 дюйма, не более 2 шт. 3. Коллиматор низких энергий многоцелевой, не более 2 шт. 4. Стол пациента. 5. Консоль оператора основная. 6. Генератор. 7. Компьютерная система: модули управления сканированием, реконструкции и анализа изображений, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений. 8. Системное и прикладное программное обеспечение: базовое, для трехмерной постобработки, для редактирования объемов, для совмещения изображений, для обработки исследований. 9. Модуль программно-аппаратный для модуляции тока на трубке в процессе сканирования. 10. Монитор специальный цветной, не более 2 шт. 11. Клавиатура, пульт управления КТ, манипулятор ""мышь"". 12. Монитор позиционирования пациента. 13. Опция удаленной диагностики. 14. Триггер ЭКГ (при необходимости). 15. Кабель ЭКГ с электродами (при необходимости). 16. Документация пользователя. 17. Деки, в вариантах исполнения (при необходимости): - для педиатрических исследований (при необходимости); - сцинтимаммографии (при необходимости); - планирование лучевой терапии (при необходимости).
Принадлежности: 1. Станция рабочая мультимодальная: компьютерный блок, цветной монитор, электронная мышь, программное обеспечение системное и прикладное. 2. Станция рабочая дополнительная: компьютерный блок, специальный цветной монитор, клавиатура, мышь, программное обеспечение системное и прикладное. 3. Фантом калибровочный. 4. Источники калибровочные. 5. Защита калибровочного фантома. 6. Держатель для фантома. 7. Ручной пульт управления. 8. Источник бесперебойного питания. 9. Коллиматор низких энергий высокого разрешения, не более 2 шт. 10. Коллиматор низких энергий высокочувствительный, не более 2 шт. 11. Коллиматор низких энергий сверхвысокого разрешения, не более 2 шт. 12. Коллиматор веерного типа, не более 2 шт. 13. Коллиматор средних энергий, не более 2 шт. 14. Коллиматор высоких энергий, не более 2 шт. 15. Коллиматор сверхвысоких энергий, не более 2 шт. 16. Коллиматор-пинхол. 17. Насадка-пинхол, не более 4 шт. 18. Программно-аппаратная опция автоматического контроля качества. 19. Опция автоматической смены коллиматоров. 20. Тележка коллиматорная, не более 10 шт. 21. Матрасы для стола пациента, не более 10 шт. 22. Подголовники для ОФЭКТ/КТ, не более 10 шт. 23. Подлокотники для ОФЭКТ, не более 10 шт. 24. Подлокотники для использования при сканировании всего тела, не более 20 шт. 25. Полотна для фиксации туловища (левая сторона), не более 10 шт. 26. Полотна для фиксации туловища (правая сторона), не более 10 шт. 27. Опция удалённого контроля за сканером. 28. Информационно-обучающая система e.media. 29. Программное обеспечение для количественной оценки динамических КТ данных головного мозга. 30. Программное обеспечение для мультимодальной визуализации и количественной оценки в кардиологии. 31. Опция для проведения кардиологических исследований IQ-SPECT. 32. Программное обеспечение для проведения онкологических исследований. 33. Программное обеспечение для количественной оценки перфузии. 34. Программное обеспечение для проведения неврологических исследований. 35. Программное обеспечение для количественного анализа узелковых образований в легких. 36. Программное обеспечение для виртуальной эндоскопии. 37. Программное обеспечение для проведения виртуальной колонографии. 38. Программное обеспечение для количественного определения КТ значений в легких. 39. Программное обеспечение для количественной оценки сосудистых структур. 40. Программное обеспечение для проведения кардиологических исследований. 41. Программное обеспечение для архивирования изображений на компакт-диски. 42. Программное обеспечение для функциональной оценки сердца. 43. Программное обеспечение для количественной оценки степени обызвествления коронарных артерий. 44. Программное обеспечение для работы с ПЭТ данными. 45. Программное обеспечение для поправки на ослабление по данным КТ. 46. Программное обеспечение для реконструкции ОФЭКТ/КТ изображений. 47. Программное обеспечение для совмещения изображений. 48. Программное обеспечение для разработки собственных приложений. 49. Программное обеспечение для контроля поступления контрастного вещества. 50. Программное обеспечение для обеспечения безопасности. 51. Программное обеспечение для объемной визуализации и анализа изображений. 52. Программное обеспечение для обработки данных MI. 53. Программное обеспечение для перевода изображений с ECAT в формате DICOM. 54. Стол рабочий для оператора. 55. Стул для оператора с антистатическим покрытием. 56. Стекло рентгенозащитное (просвинцованное). 57. Электрощит распределительный. 58. Рубильник аварийного выключения. 59. Рубильник включения электропитания. 60. Материал монтажный (специальные крепления, фурнитура и т.д.). 61. Принадлежности для позиционирования пациента. 62. Система охлаждения/кондиционирования гентри. 63. Режимы программные, для реконструкции высококонтрастных ОФЭКТ изображений костей с разрешением КТ (не более 10 шт.). 64. Режимы программные для количественного анализа ОФЭКТ изображений с использованием эталонных твердотельных источников для калибровки системы (не более 10 шт.). 65. Пакеты программные (не более 10 шт.) для количественного анализа ОФЭКТ изображений с использованием для калибровки системы: - эталонных твердотельных источников; - шприца с активностью, измеренной в дозкалибраторе; - цилиндрического фантома с активностью, измеренной в дозкалибраторе. 66. Режимы программные для количественного анализа ОФЭКТ изображений с Tc99m с использованием эталонных твердотельных источников для калибровки системы (не более 10 шт.). 67. Режимы программные для количественного анализа ОФЭКТ изображений с I123 с использованием эталонных твердотельных источников для калибровки системы (не более 10 шт.). 68. Режимы программные для количественного анализа ОФЭКТ изображений с In111 с использованием эталонных твердотельных источников для калибровки системы (не более 10 шт.). 69. Режимы программные для количественного анализа ОФЭКТ изображений с Lu177 с использованием эталонных твердотельных источников для калибровки системы (не более 10 шт.). 70. Режимы программные для количественного анализа ОФЭКТ изображений с I131 с использованием эталонных твердотельных источников для калибровки системы (не более 10 шт.). 71. Режимы программные для количественного анализа ОФЭКТ изображений с использованием цилиндрического фантома с активностью, измеренной в дозкалибраторе, для калибровки системы (не более 10 шт.). 72. Режимы программные для количественного анализа ОФЭКТ изображений: для Lu177 и I131 при высоких скоростях счета. 73. Консоль оператора для реконструкции изображений, дополнительная: - блок системный; - клавиатура; - мышь компьютерная. 74. Консоли оператора для обработки и реконструкции изображений мультимодальные, дополнительные (не более 5 шт.). 75. Консоли оператора для обработки изображений универсальные, дополнительные (не более 25 шт.). 76. Стойки для размещения консолей оператора (не более 5 шт.). 77. Источники бесперебойного питания для консолей и модулей управления (не более 50 шт.). 78. Мониторы специальные, цветные жидкокристаллические (не более 60 шт.). 79. Клавиатуры (не более 50 шт.) 80. Коллиматоры низких энергий высокого разрешения с низкой проницаемостью (не более 10 шт.). 81. Режимы программные для сокращения времени сбора планарных данных в два раза, без потери качества изображения (не более 10 шт.). 82. Режимы программные для совмещения изображений ядерной медицины с данными КТ или МРТ (не более 10 шт.). 83. Режимы программные для оптимизации работы (не более 10 шт.). 84. Режимы программные для создания пользователем протоколов сбора, реконструкции и обработки данных (не более 10 шт.). 85. Режимы программные для удаленного доступа к станции сбора данных (не более 10 шт.) 86. Режимы программные для реконструкции изображений КТ с использованием трехмерного итерационного алгоритма (не более 10 шт.). 87. Режимы программные для быстрой реконструкции КТ-изображений позвоночника (не более 10 шт.). 88. Режимы программные для автоматизации процесса планирования КТ сканирования по топограмме (не более 10 шт.). 89. Пакеты программные для ускорения и автоматизации КТ исследований (не более 10 шт.): - для быстрой реконструкции КТ-изображений позвоночника; - для автоматизации процесса планирования КТ сканирования по топограмме; - для автоматической оптимизации параметров сканирования; - автоматического выравнивания КТ-срезов. 90. Режимы программные для формирования отчета по лучевой нагрузки на пациента (не более 10 шт.).
Блок базовый Symbia T16:
1. Гентри ОФЭКТ/КТ интегрированное. 2. Детектор высокоразрешающий 3/8, 5/8 дюйма, не более 2 шт. 3. Коллиматор низких энергий многоцелевой, не более 2 шт. 4. Стол пациента. 5. Консоль оператора основная. 6. Генератор. 7. Компьютерная система: модули управления сканированием, реконструкции и анализа изображений, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений. 8. Системное и прикладное программное обеспечение: базовое, для трехмерной постобработки, для редактирования объемов, для совмещения изображений, для обработки исследований. 9. Модуль программно-аппаратный для модуляции тока на трубке в процессе сканирования. 10. Монитор специальный цветной, не более 2 шт. 11. Клавиатура, пульт управления КТ, манипулятор ""мышь"". 12. Монитор позиционирования пациента. 13. Опция удаленной диагностики. 14. Триггер ЭКГ (при необходимости). 15. Кабель ЭКГ с электродами (при необходимости). 16. Документация пользователя. 17. Деки, в вариантах исполнения (при необходимости): - для педиатрических исследований (при необходимости); - сцинтимаммографии (при необходимости); - планирование лучевой терапии (при необходимости).
Принадлежности: 1. Станция рабочая мультимодальная: компьютерный блок, цветной монитор, электронная мышь, программное обеспечение системное и прикладное. 2. Станция рабочая дополнительная: компьютерный блок, специальный цветной монитор, клавиатура, мышь, программное обеспечение системное и прикладное. 3. Фантом калибровочный. 4. Источники калибровочные. 5. Защита калибровочного фантома. 6. Держатель для фантома. 7. Ручной пульт управления. 8. Источник бесперебойного питания. 9. Коллиматор низких энергий высокого разрешения, не более 2 шт. 10. Коллиматор низких энергий высокочувствительный, не более 2 шт. 11. Коллиматор низких энергий сверхвысокого разрешения, не более 2 шт. 12. Коллиматор веерного типа, не более 2 шт. 13. Коллиматор средних энергий, не более 2 шт. 14. Коллиматор высоких энергий, не более 2 шт. 15. Коллиматор сверхвысоких энергий, не более 2 шт. 16. Коллиматор-пинхол. 17. Насадка-пинхол, не более 4 шт. 18. Программно-аппаратная опция автоматического контроля качества. 19. Опция автоматической смены коллиматоров. 20. Тележка коллиматорная, не более 10 шт. 21. Матрасы для стола пациента, не более 10 шт. 22. Подголовники для ОФЭКТ/КТ, не более 10 шт. 23. Подлокотники для ОФЭКТ, не более 10 шт. 24. Подлокотники для использования при сканировании всего тела, не более 20 шт. 25. Полотна для фиксации туловища (левая сторона), не более 10 шт. 26. Полотна для фиксации туловища (правая сторона), не более 10 шт. 27. Опция удалённого контроля за сканером. 28. Информационно-обучающая система e.media. 29. Программное обеспечение для количественной оценки динамических КТ данных головного мозга. 30. Программное обеспечение для мультимодальной визуализации и количественной оценки в кардиологии. 31. Опция для проведения кардиологических исследований IQ-SPECT. 32. Программное обеспечение для проведения онкологических исследований. 33. Программное обеспечение для количественной оценки перфузии. 34. Программное обеспечение для проведения неврологических исследований. 35. Программное обеспечение для количественного анализа узелковых образований в легких. 36. Программное обеспечение для виртуальной эндоскопии. 37. Программное обеспечение для проведения виртуальной колонографии. 38. Программное обеспечение для количественного определения КТ значений в легких. 39. Программное обеспечение для количественной оценки сосудистых структур. 40. Программное обеспечение для проведения кардиологических исследований. 41. Программное обеспечение для архивирования изображений на компакт-диски. 42. Программное обеспечение для функциональной оценки сердца. 43. Программное обеспечение для количественной оценки степени обызвествления коронарных артерий. 44. Программное обеспечение для работы с ПЭТ данными. 45. Программное обеспечение для поправки на ослабление по данным КТ. 46. Программное обеспечение для реконструкции ОФЭКТ/КТ изображений. 47. Программное обеспечение для совмещения изображений. 48. Программное обеспечение для разработки собственных приложений. 49. Программное обеспечение для контроля поступления контрастного вещества. 50. Программное обеспечение для обеспечения безопасности. 51. Программное обеспечение для объемной визуализации и анализа изображений. 52. Программное обеспечение для обработки данных MI. 53. Программное обеспечение для перевода изображений с ECAT в формате DICOM. 54. Стол рабочий для оператора. 55. Стул для оператора с антистатическим покрытием. 56. Стекло рентгенозащитное (просвинцованное). 57. Электрощит распределительный. 58. Рубильник аварийного выключения. 59. Рубильник включения электропитания. 60. Материал монтажный (специальные крепления, фурнитура и т.д.). 61. Принадлежности для позиционирования пациента. 62. Система охлаждения/кондиционирования гентри. 63. Режимы программные, для реконструкции высококонтрастных ОФЭКТ изображений костей с разрешением КТ (не более 10 шт.). 64. Режимы программные для количественного анализа ОФЭКТ изображений с использованием эталонных твердотельных источников для калибровки системы (не более 10 шт.). 65. Пакеты программные (не более 10 шт.) для количественного анализа ОФЭКТ изображений с использованием для калибровки системы: - эталонных твердотельных источников; - шприца с активностью, измеренной в дозкалибраторе; - цилиндрического фантома с активностью, измеренной в дозкалибраторе. 66. Режимы программные для количественного анализа ОФЭКТ изображений с Tc99m с использованием эталонных твердотельных источников для калибровки системы (не более 10 шт.). 67. Режимы программные для количественного анализа ОФЭКТ изображений с I123 с использованием эталонных твердотельных источников для калибровки системы (не более 10 шт.). 68. Режимы программные для количественного анализа ОФЭКТ изображений с In111 с использованием эталонных твердотельных источников для калибровки системы (не более 10 шт.). 69. Режимы программные для количественного анализа ОФЭКТ изображений с Lu177 с использованием эталонных твердотельных источников для калибровки системы (не более 10 шт.). 70. Режимы программные для количественного анализа ОФЭКТ изображений с I131 с использованием эталонных твердотельных источников для калибровки системы (не более 10 шт.). 71. Режимы программные для количественного анализа ОФЭКТ изображений с использованием цилиндрического фантома с активностью, измеренной в дозкалибраторе, для калибровки системы (не более 10 шт.). 72. Режимы программные для количественного анализа ОФЭКТ изображений: для Lu177 и I131 при высоких скоростях счета. 73. Консоль оператора для реконструкции изображений, дополнительная: - блок системный; - клавиатура; - мышь компьютерная. 74. Консоли оператора для обработки и реконструкции изображений мультимодальные, дополнительные (не более 5 шт.). 75. Консоли оператора для обработки изображений универсальные, дополнительные (не более 25 шт.). 76. Стойки для размещения консолей оператора (не более 5 шт.). 77. Источники бесперебойного питания для консолей и модулей управления (не более 50 шт.). 78. Мониторы специальные, цветные жидкокристаллические (не более 60 шт.). 79. Клавиатуры (не более 50 шт.) 80. Коллиматоры низких энергий высокого разрешения с низкой проницаемостью (не более 10 шт.). 81. Режимы программные для сокращения времени сбора планарных данных в два раза, без потери качества изображения (не более 10 шт.). 82. Режимы программные для совмещения изображений ядерной медицины с данными КТ или МРТ (не более 10 шт.). 83. Режимы программные для оптимизации работы (не более 10 шт.). 84. Режимы программные для создания пользователем протоколов сбора, реконструкции и обработки данных (не более 10 шт.). 85. Режимы программные для удаленного доступа к станции сбора данных (не более 10 шт.) 86. Режимы программные для реконструкции изображений КТ с использованием трехмерного итерационного алгоритма (не более 10 шт.). 87. Режимы программные для быстрой реконструкции КТ-изображений позвоночника (не более 10 шт.). 88. Режимы программные для автоматизации процесса планирования КТ сканирования по топограмме (не более 10 шт.). 89. Пакеты программные для ускорения и автоматизации КТ исследований (не более 10 шт.): - для быстрой реконструкции КТ-изображений позвоночника; - для автоматизации процесса планирования КТ сканирования по топограмме; - для автоматической оптимизации параметров сканирования; - автоматического выравнивания КТ-срезов. 90. Режимы программные для формирования отчета по лучевой нагрузки на пациента (не более 10 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, УЛ. ДУБИНИНСКАЯ, Д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Medical Solutions USA, Inc. («Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2501 North Barrington Rd., Hoffman Estates, IL 60192
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
2501 North Barrington Rd., Hoffman Estates, IL 60192
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Symbia T16 представляет собой систему лучевой визуализации, объединяющие в себе модуль однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ), обеспечивающий получение изображений радиоизотопной медицины, и модуль для компьютерной томографии (КТ), обеспечивающий получение рентгенографических изображений.
Система ОФЭКТ предназначена для определения места расположения и распределения гамма-излучающих
радионуклидов в организме и производства многосрезовых изображений с помощью компьютерной реконструкции данных и системы КТ, предназначенной для получения поперечных изображений срезов тела путем компьютерной реконструкции данных о проникающем рентгеновском излучении, проходящем
из одной осевой плоскости под разными углами. Изображения ядерной медицины и рентгеновские изображения могут регистрироваться одновременно и выводиться в совмещенном формате (наложение при одинаковой ориентации) для анатомической локализации данных, получаемых при ядерном исследовании (распределение радиофармпрепаратов).
Части ОФЭКТ и КТ системы могут использоваться независимо либо в комбинации, могут включать средства анализа сигнала, оборудование по отображению, поддержку для оборудования и пациентов, радионуклидные анатомические маркеры, детали компонентов и вспомогательные устройства. Изображения ОФЭКТ и КТ могут передаваться в другие системы для планирования лучевой терапии или другого вида использования.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
280730
Адрес
Siemens Medical Solutions USA, Inc. («Сименс Медикал Солюшенс США, Инк.»), Molecular Imaging, 2501 North Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA
Наименование
Система комбинированной однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T16 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05375
Дата регистрации МИ
23.10.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933034
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.03.2023
Период действия
с 07.03.2023 по 08.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
280730
Наименование
Система комбинированной однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T16 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05375
Дата регистрации МИ
23.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.12.2019
Период действия
с 05.12.2019 по 07.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
280730
Наименование
Система комбинированной однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T16 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05375
Дата регистрации МИ
23.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.07.2017
Период действия
с 18.07.2017 по 05.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
280730
Наименование
Система комбинированной однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T16 с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05375
Дата регистрации МИ
23.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.10.2009 по 18.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
280730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.03.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы