ФСЗ 2009/05375
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05375
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.07.2017 по 05.12.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05375
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.10.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.07.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система комбинированной однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T16 с принадлежностями
Блок базовый Symbia T16: 1. Гентри ОФЭКТ/КТ интегрированное. 2. Детектор высокоразрешающий 3/8, 5/8 дюйма. 3. Коллиматор низких энергий многоцелевой. 4. Стол пациента. 5. Консоль оператора основная. 6. Генератор. 7. Компьютерная система: модули управления сканированием, реконструкции и анализа изображений, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений. 8. Системное и прикладное программное обеспечение: базовое, для трехмерной постобработки, для редактирования объемов, для совмещения изображений, для обработки исследований. 9. Модуль программно-аппаратный для модуляции тока на трубке в процессе сканирования. 10. Монитор специальный цветной. 11. Клавиатура, пульт управления КТ, манипулятор "мышь". 12. Модуль сетевой для обмена данными. 13. Монитор позиционирования пациента. 14. Опция удаленной диагностики. Принадлежности: 1. Станция рабочая мультимодальная: компьютерный блок, цветной монитор, электронная мышь, программное обеспечение системное и прикладное. 2. Станция рабочая дополнительная: компьютерный блок, специальный цветной монитор, клавиатура, мышь, программное обеспечение системное и прикладное. 3. Принтер медицинский с DICOM сетевым модулем. 4. Бумага специальная и/или пленка для камеры/принтера. 5. Фантом калибровочный. 6. Источники калибровочные. 7. Защита калибровочного фантома. 8. Держатель для фантома. 9. Ручной пульт управления. 10. Источник бесперебойного питания. 11. Коллиматор низких энергий высокого разрешения. 12. Коллиматор низких энергий высокочувствительный. 13. Коллиматор низких энергий сверхвысокого разрешения. 14. Коллиматор веерного типа. 15. Коллиматор средних энергий. 16. Коллиматор высоких энергий. 17. Коллиматор сверхвысоких энергий. 18. Коллиматор-пинхол. 19. Насадка-пинхол. 20. Программно-аппаратная опция автоматического контроля качества. 21. Опция автоматической смены коллиматоров. 22. Тележка коллиматорная. 23. Устройство удаленного контроля. 24. Информационно-обучающая система e.media. 25. Программное обеспечение для количественной оценки динамических КТ данных головного мозга. 26. Программное обеспечение для мультимодальной визуализации и количественной оценки в кардиологии. 27. Опция для проведения кардиологических исследований IQ-SPECT. 28. Программное обеспечение для проведения онкологических исследований. 29. Программное обеспечение для количественной оценки перфузии. 30. Программное обеспечение для проведения неврологических исследований. 31. Программное обеспечение для количественного анализа узелковых образований в легких. 32. Программное обеспечение для виртуальной эндоскопии. 33. Программное обеспечение для проведения виртуальной колонографии. 34. Программное обеспечение для количественного определения КТ значений в легких. 35. Программное обеспечение для количественной оценки сосудистых структур. 36. Программное обеспечение для проведения кардиологических исследований. 37. Программное обеспечение для документирования изображений по стандарту DICOM. 38. Программное обеспечение для архивирования изображений на компакт-диски. 39. Программное обеспечение для функциональной оценки сердца. 40. Программное обеспечение для количественной оценки степени обызвествления коронарных артерий. 41. Программное обеспечение для работы с ПЭТ данными. 42. Программное обеспечение для поправки на ослабление по данным КТ. 43. Программное обеспечение для реконструкции ОФЭКТ/КТ изображений. 44. Программное обеспечение для поправки на рассеяние. 45. Программное обеспечение для совмещения изображений. 46. Программное обеспечение для разработки собственных приложений. 47. Пакет программно-аппаратный для кардиосканирования с ЭКГ-монитором и комплектом ЭКГ-кабелей. 48. Программное обеспечение для контроля поступления контрастного вещества. 49. Программное обеспечение для увеличения разрешающей способности КТ сканера. 50. Программное обеспечение для обеспечения безопасности. 51. Программное обеспечение для объемной визуализации и анализа изображений. 52. Программное обеспечение для обработки данных MI. 53. Программное обеспечение для перевода изображений с ECAT в формате DICOM. 54. Трехмерный итерационный алгоритм реконструкции в онкологии. 55. Трехмерный итерационный алгоритм реконструкции в кардиологии. 56. Расширение памяти рабочей станции. 57. Стол рабочий для оператора. 58. Стул для оператора с антистатическим покрытием. 59. Инжектор контрастного вещества автоматический. 60. Колба инжектора одноразовая. 61. Дисковод для магнитно-оптических дисков. 62. Диски магнитно-оптические специальные. 63. Компакт-диски высокого качества записи специальные. 64. Стекло рентгенозащитное (просвинцованное). 65. Фартук рентгенозащитный для персонала. 66. Фартук рентгенозащитный для пациента. 67. Покрывало рентгенозащитное для пациента. 68. Негатоскоп. 69. Триггер ЭКГ. 70. Кардио стресс-система. 71. Электрокардиограф 12-канальный. 72. Кабель ЭКГ с электродами. 73. Специальные электроды для ЭКГ с нагрузкой 74. Стабилизатор сетевого напряжения. 75. Электрощит распределительный. 76. Кабель для удаленного подключения консоли или рабочей станции. 77. Видеокамера для наблюдения за пациентом. 78. Рубильник аварийного выключения. 79. Рубильник включения электропитания. 80. Документация пользователя. 81. Материал монтажный (специальные крепления, фурнитура и т.д.) 82. Пакет программно-аппаратный для модернизации базового блока (детектор, электронные модули тракта сбора данных, компьютерные модули, гентри). 83. Принадлежности для позиционирования пациента. 84. Кабель силовой для внутренней/наружной разводки. 85. Система охлаждения/кондиционирования гентри. 86. Трансформатор компенсирующий. 87. Дозиметрический комплект.
Блок базовый Symbia T16: 1. Гентри ОФЭКТ/КТ интегрированное. 2. Детектор высокоразрешающий 3/8, 5/8 дюйма. 3. Коллиматор низких энергий многоцелевой. 4. Стол пациента. 5. Консоль оператора основная. 6. Генератор. 7. Компьютерная система: модули управления сканированием, реконструкции и анализа изображений, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений. 8. Системное и прикладное программное обеспечение: базовое, для трехмерной постобработки, для редактирования объемов, для совмещения изображений, для обработки исследований. 9. Модуль программно-аппаратный для модуляции тока на трубке в процессе сканирования. 10. Монитор специальный цветной. 11. Клавиатура, пульт управления КТ, манипулятор "мышь". 12. Модуль сетевой для обмена данными. 13. Монитор позиционирования пациента. 14. Опция удаленной диагностики. Принадлежности: 1. Станция рабочая мультимодальная: компьютерный блок, цветной монитор, электронная мышь, программное обеспечение системное и прикладное. 2. Станция рабочая дополнительная: компьютерный блок, специальный цветной монитор, клавиатура, мышь, программное обеспечение системное и прикладное. 3. Принтер медицинский с DICOM сетевым модулем. 4. Бумага специальная и/или пленка для камеры/принтера. 5. Фантом калибровочный. 6. Источники калибровочные. 7. Защита калибровочного фантома. 8. Держатель для фантома. 9. Ручной пульт управления. 10. Источник бесперебойного питания. 11. Коллиматор низких энергий высокого разрешения. 12. Коллиматор низких энергий высокочувствительный. 13. Коллиматор низких энергий сверхвысокого разрешения. 14. Коллиматор веерного типа. 15. Коллиматор средних энергий. 16. Коллиматор высоких энергий. 17. Коллиматор сверхвысоких энергий. 18. Коллиматор-пинхол. 19. Насадка-пинхол. 20. Программно-аппаратная опция автоматического контроля качества. 21. Опция автоматической смены коллиматоров. 22. Тележка коллиматорная. 23. Устройство удаленного контроля. 24. Информационно-обучающая система e.media. 25. Программное обеспечение для количественной оценки динамических КТ данных головного мозга. 26. Программное обеспечение для мультимодальной визуализации и количественной оценки в кардиологии. 27. Опция для проведения кардиологических исследований IQ-SPECT. 28. Программное обеспечение для проведения онкологических исследований. 29. Программное обеспечение для количественной оценки перфузии. 30. Программное обеспечение для проведения неврологических исследований. 31. Программное обеспечение для количественного анализа узелковых образований в легких. 32. Программное обеспечение для виртуальной эндоскопии. 33. Программное обеспечение для проведения виртуальной колонографии. 34. Программное обеспечение для количественного определения КТ значений в легких. 35. Программное обеспечение для количественной оценки сосудистых структур. 36. Программное обеспечение для проведения кардиологических исследований. 37. Программное обеспечение для документирования изображений по стандарту DICOM. 38. Программное обеспечение для архивирования изображений на компакт-диски. 39. Программное обеспечение для функциональной оценки сердца. 40. Программное обеспечение для количественной оценки степени обызвествления коронарных артерий. 41. Программное обеспечение для работы с ПЭТ данными. 42. Программное обеспечение для поправки на ослабление по данным КТ. 43. Программное обеспечение для реконструкции ОФЭКТ/КТ изображений. 44. Программное обеспечение для поправки на рассеяние. 45. Программное обеспечение для совмещения изображений. 46. Программное обеспечение для разработки собственных приложений. 47. Пакет программно-аппаратный для кардиосканирования с ЭКГ-монитором и комплектом ЭКГ-кабелей. 48. Программное обеспечение для контроля поступления контрастного вещества. 49. Программное обеспечение для увеличения разрешающей способности КТ сканера. 50. Программное обеспечение для обеспечения безопасности. 51. Программное обеспечение для объемной визуализации и анализа изображений. 52. Программное обеспечение для обработки данных MI. 53. Программное обеспечение для перевода изображений с ECAT в формате DICOM. 54. Трехмерный итерационный алгоритм реконструкции в онкологии. 55. Трехмерный итерационный алгоритм реконструкции в кардиологии. 56. Расширение памяти рабочей станции. 57. Стол рабочий для оператора. 58. Стул для оператора с антистатическим покрытием. 59. Инжектор контрастного вещества автоматический. 60. Колба инжектора одноразовая. 61. Дисковод для магнитно-оптических дисков. 62. Диски магнитно-оптические специальные. 63. Компакт-диски высокого качества записи специальные. 64. Стекло рентгенозащитное (просвинцованное). 65. Фартук рентгенозащитный для персонала. 66. Фартук рентгенозащитный для пациента. 67. Покрывало рентгенозащитное для пациента. 68. Негатоскоп. 69. Триггер ЭКГ. 70. Кардио стресс-система. 71. Электрокардиограф 12-канальный. 72. Кабель ЭКГ с электродами. 73. Специальные электроды для ЭКГ с нагрузкой 74. Стабилизатор сетевого напряжения. 75. Электрощит распределительный. 76. Кабель для удаленного подключения консоли или рабочей станции. 77. Видеокамера для наблюдения за пациентом. 78. Рубильник аварийного выключения. 79. Рубильник включения электропитания. 80. Документация пользователя. 81. Материал монтажный (специальные крепления, фурнитура и т.д.) 82. Пакет программно-аппаратный для модернизации базового блока (детектор, электронные модули тракта сбора данных, компьютерные модули, гентри). 83. Принадлежности для позиционирования пациента. 84. Кабель силовой для внутренней/наружной разводки. 85. Система охлаждения/кондиционирования гентри. 86. Трансформатор компенсирующий. 87. Дозиметрический комплект.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс Здравоохранение"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Россия, г. Москва, ул. Дубининская, д. 96
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Медикал Солюшенс США Инк"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Siemens Medical Solutions USA, Inc., Molecular Imaging, 2501 North Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Siemens Medical Solutions USA, Inc., Molecular Imaging, 2501 North Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
280730
Адрес
Siemens Medical Solutions USA, Inc., Molecular Imaging, 2501 North Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA
Наименование
Система комбинированной однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T16 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05375
Дата регистрации МИ
23.10.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933034
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.12.2025
Период действия
с 08.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
280730
Наименование
Система комбинированной однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T16 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05375
Дата регистрации МИ
23.10.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933034
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.03.2023
Период действия
с 07.03.2023 по 08.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
280730
Наименование
Система комбинированной однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T16 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05375
Дата регистрации МИ
23.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.12.2019
Период действия
с 05.12.2019 по 07.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
280730
Наименование
Система комбинированной однофотонной эмиссионной и рентгеновской компьютерной томографии Symbia T16 с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05375
Дата регистрации МИ
23.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.10.2009 по 18.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
280730
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.12.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.03.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы