ФСЗ 2009/05294
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05294
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.07.2016 по 03.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05294
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.10.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.07.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматический коагулологический анализатор, модели Ceveron-alpha и Ceveron-alpha TGA с принадлежностями
1. Ротор для образцов, 1 шт. 2. Ротор для измерительных кювет, 1 шт. 3. Комплект фиксаторов, 1шт., включает: -красный фиксатор, 1 шт.; -черный фиксатор, 1 шт.; -фиксатор для бутыли, 1 шт. 4. Шприц-дозатор, 2 шт. 5. Трубка для жидкости, 2 шт. 6. Комплект для удаления жидких отходов, 1шт., включает: -штепсель, связанный с датчиком уровня жидких отходов, 1 шт. -трубка для отходов (полихлорвиниловая трубка 1500мм с переходником), 1 шт. 7. Игла для манипулятора, с нагревающим элементом, 1 шт. 8. Игла для манипулятора, без нагревающего элемента, 1 шт. 9. USB-кабель для подключения прибора, 1шт. 10. Шнур электропитания, 1 шт. 11. Бутыль для жидкостной системы, 1 шт. 12. Канистра для отходов, 1шт. 13. Инструкция и программное обеспечение на CD-диске, 1 шт. 14. Дополнительное программное обеспечение для обработки данных на CD-диске, 1 шт. 15. Вставка для бутыли жидкостной системы, 1 шт. 16. Пробирки для образцов, 100 шт. 17. Ceveron-кюветный сегмент, 500 шт. 18. Ceveron MFU 500 (блок для фильтрации), 1 шт. 19. Адаптер, 1 шт. 20. Набор уплотнителей, 1 шт. 21. Планшет для фильтрования (0,2мкм), 1 шт. 22. Планшет для приема образцов, 1 шт. 23. Пленка для заклеивания планшетов, 2 шт. 24. Гарантийный талон, 1 шт. 25. Инструкция для пользователя, 1 шт.
1. Ротор для образцов, 1 шт. 2. Ротор для измерительных кювет, 1 шт. 3. Комплект фиксаторов, 1шт., включает: -красный фиксатор, 1 шт.; -черный фиксатор, 1 шт.; -фиксатор для бутыли, 1 шт. 4. Шприц-дозатор, 2 шт. 5. Трубка для жидкости, 2 шт. 6. Комплект для удаления жидких отходов, 1шт., включает: -штепсель, связанный с датчиком уровня жидких отходов, 1 шт. -трубка для отходов (полихлорвиниловая трубка 1500мм с переходником), 1 шт. 7. Игла для манипулятора, с нагревающим элементом, 1 шт. 8. Игла для манипулятора, без нагревающего элемента, 1 шт. 9. USB-кабель для подключения прибора, 1шт. 10. Шнур электропитания, 1 шт. 11. Бутыль для жидкостной системы, 1 шт. 12. Канистра для отходов, 1шт. 13. Инструкция и программное обеспечение на CD-диске, 1 шт. 14. Дополнительное программное обеспечение для обработки данных на CD-диске, 1 шт. 15. Вставка для бутыли жидкостной системы, 1 шт. 16. Пробирки для образцов, 100 шт. 17. Ceveron-кюветный сегмент, 500 шт. 18. Ceveron MFU 500 (блок для фильтрации), 1 шт. 19. Адаптер, 1 шт. 20. Набор уплотнителей, 1 шт. 21. Планшет для фильтрования (0,2мкм), 1 шт. 22. Планшет для приема образцов, 1 шт. 23. Пленка для заклеивания планшетов, 2 шт. 24. Гарантийный талон, 1 шт. 25. Инструкция для пользователя, 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "БиоХимМак"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119992, Россия, Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119992, Россия, Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Техноклон Герштеллунг фон Диагностика унд Арцнеймиттельн Г.м.б.Х. (Техноклон ГмбХ)"
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, Дальнее зарубежье, Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitten GmbH (Technoclone GmbH), Brunner Str., 67, 1230 Vienna, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, Дальнее зарубежье, Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitten GmbH (Technoclone GmbH), Brunner Str., 67, 1230 Vienna, Austria
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261740
Адрес
Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitten GmbH (Technoclone GmbH), Brunner Str., 67, 1230 Vienna, Austria
Наименование
Автоматический коагулологический анализатор, модели Ceveron-alpha и Ceveron-alpha TGA с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05294
Дата регистрации МИ
06.10.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943742
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.07.2025
Период действия
с 03.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.51.53.141
Вид
261740
Наименование
"Автоматический коагулологический анализатор, модели Ceveron-alpha и Ceveron-alpha TGA с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
"
"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05294
Дата регистрации МИ
06.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.10.2009 по 21.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
261740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2025
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы