ФСЗ 2009/05294
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05294
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.10.2009 по 21.07.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05294
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.10.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"Автоматический коагулологический анализатор, модели Ceveron-alpha и Ceveron-alpha TGA с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
"
1. Ротор для образцов, 1 шт. 2. Ротор для измерительных кювет, 1 шт. 3. Комплект фиксаторов, 1шт., включает: -красный фиксатор, 1 шт.; -черный фиксатор, 1 шт.; -фиксатор для бутыли, 1 шт. 4. Шприц-дозатор, 2 шт. 5. Трубка для жидкости, 2 шт. 6. Комплект для удаления жидких отходов, 1шт., включает: -штепсель, связанный с датчиком уровня жидких отходов, 1 шт. -трубка для отходов (полихлорвиниловая трубка 1500мм с переходником), 1 шт. 7. Игла для манипулятора, с нагревающим элементом, 1 шт. 8. Игла для манипулятора, без нагревающего элемента, 1 шт. 9. USB-кабель для подключения прибора, 1шт. 10. Шнур электропитания, 1 шт. 11. Бутыль для жидкостной системы, 1 шт. 12. Канистра для отходов, 1шт. 13. Инструкция и программное обеспечение на CD-диске, 1 шт. 14. Дополнительное программное обеспечение для обработки данных на CD-диске, 1 шт. 15. Вставка для бутыли жидкостной системы, 1 шт. 16. Пробирки для образцов, 100 шт. 17. Ceveron-кюветный сегмент, 500 шт. 18. Ceveron MFU 500 (блок для фильтрации), 1 шт. 19. Адаптер, 1 шт. 20. Набор уплотнителей, 1 шт. 21. Планшет для фильтрования (0,2мкм), 1 шт. 22. Планшет для приема образцов, 1 шт. 23. Пленка для заклеивания планшетов, 2 шт. 24. Гарантийный талон, 1 шт. 25. Инструкция для пользователя, 1 шт.
"
1. Ротор для образцов, 1 шт. 2. Ротор для измерительных кювет, 1 шт. 3. Комплект фиксаторов, 1шт., включает: -красный фиксатор, 1 шт.; -черный фиксатор, 1 шт.; -фиксатор для бутыли, 1 шт. 4. Шприц-дозатор, 2 шт. 5. Трубка для жидкости, 2 шт. 6. Комплект для удаления жидких отходов, 1шт., включает: -штепсель, связанный с датчиком уровня жидких отходов, 1 шт. -трубка для отходов (полихлорвиниловая трубка 1500мм с переходником), 1 шт. 7. Игла для манипулятора, с нагревающим элементом, 1 шт. 8. Игла для манипулятора, без нагревающего элемента, 1 шт. 9. USB-кабель для подключения прибора, 1шт. 10. Шнур электропитания, 1 шт. 11. Бутыль для жидкостной системы, 1 шт. 12. Канистра для отходов, 1шт. 13. Инструкция и программное обеспечение на CD-диске, 1 шт. 14. Дополнительное программное обеспечение для обработки данных на CD-диске, 1 шт. 15. Вставка для бутыли жидкостной системы, 1 шт. 16. Пробирки для образцов, 100 шт. 17. Ceveron-кюветный сегмент, 500 шт. 18. Ceveron MFU 500 (блок для фильтрации), 1 шт. 19. Адаптер, 1 шт. 20. Набор уплотнителей, 1 шт. 21. Планшет для фильтрования (0,2мкм), 1 шт. 22. Планшет для приема образцов, 1 шт. 23. Пленка для заклеивания планшетов, 2 шт. 24. Гарантийный талон, 1 шт. 25. Инструкция для пользователя, 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "БиоХимМак"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 119992, г. Москва, Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Техноклоне Герштеллунг фон Диагностика унд Арцнеймиттельн Гезельшафт м.б.Х. (Техноклоне ГмбХ)", Австрия,
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitten GmbH (Technoclone GmbH), Brunner Str. 59/5
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261740
Адрес
-
Наименование
Автоматический коагулологический анализатор, модели Ceveron-alpha и Ceveron-alpha TGA с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05294
Дата регистрации МИ
06.10.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943742
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.07.2025
Период действия
с 03.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.51.53.141
Вид
261740
Наименование
Автоматический коагулологический анализатор, модели Ceveron-alpha и Ceveron-alpha TGA с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05294
Дата регистрации МИ
06.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.07.2016
Период действия
с 21.07.2016 по 03.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
261740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.07.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.07.2025
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы