Г004-00110-00/02929236 | ФСЗ 2009/05288
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929236 | ФСЗ 2009/05288
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.03.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05288
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929236
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.10.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.03.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндоскопы гибкие для обследования верхних дыхательных путей
варианты исполнения: I. Бронховидеоскоп ультразвуковой BF-UC180F, стандартная комплектация: 1. Колпачок водозащитный MH-553, MAJ-1057. 2. Клапан биопсийный MD-495 (10 шт.), MAJ-210 (20 шт.). 3. Клапан аспирации MAJ-207 (10 шт.), MAJ-209 (20 шт.). 4. Держатель колпачка MAJ-1193. 5. Аппликатор баллонный MAJ-1352. 6. Баллон стерильный MAJ-1351 (20 шт.). 7. Адаптер для очистки канала MAJ-222. 8. Щетка чистящая MH-507, BW-15B, BW-16C (2 шт.). 9. Инструкция по эксплуатации (2 шт.). 10. Чемодан для транспортировки специальный. II. Бронховидеоскоп BF-6C260, стандартная комплектация: 1. Колпачок водозащитный MH-553. 2. Загубник МA-651 (2 шт.). 3. Адаптер для очистки канала (MAJ-222). 4. Щетка цитологическая BC-203D-2006 (5 шт.). 5. Щипцы биопсийные FB-56D-1. 6. Клапан аспирации MAJ-207 (10 шт.). 7. Клапан биопсийный MD-495 (10 шт.). 8. Щетка чистящая BW-15SH, BW-7B. 9. Инструкция (2 шт.). 10. Чемодан для транспортировки специальный. III. Бронховидеоскоп BF-260, стандартная комплектация: 1. Колпачок водозащитный MH-553. 2. Клапан биопсийный MD-495 (10 шт.). 3. Загубник МA-651 (2 шт.). 4. Адаптер для очистки канала (MAJ-222). 5. Канюля PR-2B-1. 6. Щетка цитологическая BC-202D-2010 (10 шт.). 7. Щипцы биопсийные FB-19C-1. 8. Клапан аспирации MAJ-207 (10 шт.). 9. Щетка чистящая BW-15B, MH-507. 10. Инструкция (2 шт.). 11. Чемодан для транспортировки специальный. IV. Бронховидеоскоп BF-1T260, стандартная комплектация: 1. Колпачок водозащитный MH-553. 2. Клапан биопсийный MAJ-210 (20 шт). 3. Загубник МA-651 (2 шт.). 4. Адаптер для очистки канала (MAJ-222). 5. Щетка цитологическая BC-202D-2010 (10 шт.). 6. Щипцы биопсийные FB-36C-1. 7. Клапан аспирации MAJ-209 (20 шт.). 8. Щетка чистящая BW-15B, BW-201B (3 шт.), MAJ-1339 (3 шт.), MH-507. 9. Трубка промывочная PW-6C-1. 10. Инструкция (2 шт.). 11. Чемодан для транспортировки специальный. V. Бронховидеоскоп BF-P260F, стандартная комплектация: 1. Колпачок водозащитный MH-553. 2. Клапан биопсийный MAJ-210 (20 шт.). 3. Загубник МA-651 (2 шт.). 4. Адаптер для очистки канала (MAJ-222). 5. Щетка цитологическая BC-202D-2010 (10 шт.). 6. Щипцы биопсийные FB-52C-1. 7. Клапан аспирации MAJ-209 (20 шт.). 8. Щетка чистящая BW-15B, BW-201B (3 шт.), MAJ-1339 (3 шт.), MH-507. 9. Трубка промывочная PW-6C-1. 10. Инструкция (2 шт.). 11. Чемодан для транспортировки специальный. VI. Бронховидеоскоп BF-F260, стандартная комплектация: 1. Колпачок водозащитный MH-553. 2. Клапан биопсийный MD-495 (10 шт.). 3. Загубник МA-651 (2 шт.). 4. Адаптер для очистки канала (MAJ-222). 5. Канюля PR-2B-1. 6. Щетка цитологическая BC-202D-2010 (10 шт.). 7. Щипцы биопсийные FB-19C-1. 8. Клапан аспирации MAJ-207 (10 шт.). 9. Щетка чистящая BW-15B, MH-507. 10. Инструкция (2 шт.). 11. Чемодан для транспортировки специальный. VII. Бронховидеоскоп BF-XP260F, стандартная комплектация: 1. Загубник MA-651 (2 шт.). 2. Клапан аспирации MAJ-207 (10 шт.). 3. Клапан биопсийный MAJ-210 (20 шт.). 4. Адаптер для очистки канала MAJ-222. 5. Биопсийные щипцы FB-56D-1. 6. Щетка цитологическая BC-203D-2006 (5 шт.). 7. Колпачок водозащитный МН-553. 8. Щетка чистящая BW-15SH, BW-7B, MH-507. 9. Инструкция по эксплуатации. 10. Чемодан для транспортировки специальный.
варианты исполнения: I. Бронховидеоскоп ультразвуковой BF-UC180F, стандартная комплектация: 1. Колпачок водозащитный MH-553, MAJ-1057. 2. Клапан биопсийный MD-495 (10 шт.), MAJ-210 (20 шт.). 3. Клапан аспирации MAJ-207 (10 шт.), MAJ-209 (20 шт.). 4. Держатель колпачка MAJ-1193. 5. Аппликатор баллонный MAJ-1352. 6. Баллон стерильный MAJ-1351 (20 шт.). 7. Адаптер для очистки канала MAJ-222. 8. Щетка чистящая MH-507, BW-15B, BW-16C (2 шт.). 9. Инструкция по эксплуатации (2 шт.). 10. Чемодан для транспортировки специальный. II. Бронховидеоскоп BF-6C260, стандартная комплектация: 1. Колпачок водозащитный MH-553. 2. Загубник МA-651 (2 шт.). 3. Адаптер для очистки канала (MAJ-222). 4. Щетка цитологическая BC-203D-2006 (5 шт.). 5. Щипцы биопсийные FB-56D-1. 6. Клапан аспирации MAJ-207 (10 шт.). 7. Клапан биопсийный MD-495 (10 шт.). 8. Щетка чистящая BW-15SH, BW-7B. 9. Инструкция (2 шт.). 10. Чемодан для транспортировки специальный. III. Бронховидеоскоп BF-260, стандартная комплектация: 1. Колпачок водозащитный MH-553. 2. Клапан биопсийный MD-495 (10 шт.). 3. Загубник МA-651 (2 шт.). 4. Адаптер для очистки канала (MAJ-222). 5. Канюля PR-2B-1. 6. Щетка цитологическая BC-202D-2010 (10 шт.). 7. Щипцы биопсийные FB-19C-1. 8. Клапан аспирации MAJ-207 (10 шт.). 9. Щетка чистящая BW-15B, MH-507. 10. Инструкция (2 шт.). 11. Чемодан для транспортировки специальный. IV. Бронховидеоскоп BF-1T260, стандартная комплектация: 1. Колпачок водозащитный MH-553. 2. Клапан биопсийный MAJ-210 (20 шт). 3. Загубник МA-651 (2 шт.). 4. Адаптер для очистки канала (MAJ-222). 5. Щетка цитологическая BC-202D-2010 (10 шт.). 6. Щипцы биопсийные FB-36C-1. 7. Клапан аспирации MAJ-209 (20 шт.). 8. Щетка чистящая BW-15B, BW-201B (3 шт.), MAJ-1339 (3 шт.), MH-507. 9. Трубка промывочная PW-6C-1. 10. Инструкция (2 шт.). 11. Чемодан для транспортировки специальный. V. Бронховидеоскоп BF-P260F, стандартная комплектация: 1. Колпачок водозащитный MH-553. 2. Клапан биопсийный MAJ-210 (20 шт.). 3. Загубник МA-651 (2 шт.). 4. Адаптер для очистки канала (MAJ-222). 5. Щетка цитологическая BC-202D-2010 (10 шт.). 6. Щипцы биопсийные FB-52C-1. 7. Клапан аспирации MAJ-209 (20 шт.). 8. Щетка чистящая BW-15B, BW-201B (3 шт.), MAJ-1339 (3 шт.), MH-507. 9. Трубка промывочная PW-6C-1. 10. Инструкция (2 шт.). 11. Чемодан для транспортировки специальный. VI. Бронховидеоскоп BF-F260, стандартная комплектация: 1. Колпачок водозащитный MH-553. 2. Клапан биопсийный MD-495 (10 шт.). 3. Загубник МA-651 (2 шт.). 4. Адаптер для очистки канала (MAJ-222). 5. Канюля PR-2B-1. 6. Щетка цитологическая BC-202D-2010 (10 шт.). 7. Щипцы биопсийные FB-19C-1. 8. Клапан аспирации MAJ-207 (10 шт.). 9. Щетка чистящая BW-15B, MH-507. 10. Инструкция (2 шт.). 11. Чемодан для транспортировки специальный. VII. Бронховидеоскоп BF-XP260F, стандартная комплектация: 1. Загубник MA-651 (2 шт.). 2. Клапан аспирации MAJ-207 (10 шт.). 3. Клапан биопсийный MAJ-210 (20 шт.). 4. Адаптер для очистки канала MAJ-222. 5. Биопсийные щипцы FB-56D-1. 6. Щетка цитологическая BC-203D-2006 (5 шт.). 7. Колпачок водозащитный МН-553. 8. Щетка чистящая BW-15SH, BW-7B, MH-507. 9. Инструкция по эксплуатации. 10. Чемодан для транспортировки специальный.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Олимпас Москва"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Олимпас Медикал Системс Корп."
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Olympus Medical Systems Corp., 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, Olympus Medical Systems Corp., 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan
ОКП
944210
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
179300
Адрес
Olympus Medical Systems Corp., 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan; Aizu Olympus Co., Ltd., 3-1-1 Niiderakita Aizuwakamatsu-shi, Fukushima 965-8520, Japan
Наименование
Эндоскопы гибкие для обследования верхних дыхательных путей
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05288
Дата регистрации МИ
12.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.05.2021
Период действия
с 18.05.2021 по 02.03.2022
Код ОКП/ОКПД2
944210/26.60.12.119
Вид
179300
Наименование
Эндоскопы гибкие для обследования верхних дыхательных путей (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05288
Дата регистрации МИ
12.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.10.2009 по 18.05.2021
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
179300
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.03.2022
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы