Г004-00110-00/02916279 | ФСЗ 2009/05250

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916279 | ФСЗ 2009/05250
РУИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 22.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05250
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916279
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.10.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
22.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Иммуностейнер автоматический Ventana BenchMark Ultra с принадлежностями
Принадлежности: 1. Модуль окрашивания (BenchMark Ultra Staining Module). 2. Электронная система печати штрих-кодов в составе (Ebar Electronic Barcode Printing System): - принтер (Ebar II printer kit pack); - блок питания для принтера (Power supply); - шнур электропитания американского образца (Power cord, US); - шнур электропитания европейского образца (Power cord, Europe); - картридж для принтера (Printer ribbon); - карандаш для очистки головок принтера (Cleaning pen); - набор наклеек (Mylar shield, 5 pack); - CD с инструкциями для принтера (CD, Ebar Instructions). 3. Станция управления в составе (Computer station): - компьютер (Computer); - компьютерная "мышь" (Mouse); - клавиатура (Keyboard); - руководство пользователя (Operator's manual); - лицензионный ключ (NexES key (hardware key), v5.0); - адаптер-кабель для подключения контактного cчитывателя (Adapter cable touch probe (9-Pin/25-Pin)); - адаптер для подключения считывателя реагентов (Reagent probe port adapter); - контактный считыватель (Reagent read probe); - универсальный трансформатор, 12В DC (Transformer, Universal, 12VDC); - стяжка для кабелей (Cable tie); - монтажный коврик (Tie wrap mounting pad); - USB память, 256Мб (USB Thumb Drive, 256mb). 4. Принтер в составе (Printer): - цветной струйный принтер (Ink Jet Color Printer); - картридж с чернилами (Ink cartridge); - руководство пользователя (Operator's manual); - шнур электропитания (Power cord). 5. Монитор 15" с плоским экраном в составе (15" Flat Screen Monitor): - жидкокристаллическая панель (Flat Panel Monitor); - руководство оператора (Operator's manual); - шнур электропитания (Power cord). 6. Шнур электропитания европейского образца (Power cord, Europe). 7. Контейнер для отходов в составе (Waste Container): - контейнер NexES Plus (Waste container NexES Plus); - картридж для отходов (Waste cart.). 8. Бутыль с делениями, 20л (20 Liter Graduated Carboy). 9. Набор принадлежностей №1 в составе (Accessory Kit №1, Ultra): - набор гибких трубочек (Assy., Tubing, Manifold Decon.); - набор трубочек для жидкого покровного стекла (Assy., Tubing, LCS Decon.); - набор трубочек для модуля RB (Assy., Balance Tube RB); - набор трубочек для модуля Ribo Wash (Assy., Balance Tube Ribo Wash); - набор трубочек для модуля EZ Prep (Assy., Balance Tube EZ Prep?); - набор бутылей с гибкими трубочками (Bottle / Tubing Accessory Kit); - бутыль со спринцовкой (Bottle, Squirt); - бутыль с крышкой, 2л (Bottle, Decon., 2L w/Cap); - инструкция к бутыли 20л (Instruction Sheet, 20L Shipping Bottles). 10. Набор инструментов/наклеек в составе (Tools / Label Accessory Kit): - наклейка "ИГХ Промывочный раствор" (Label, IHC Wash Solution); - наклейка на 20л бутыль "EZ Prep" (Label, 20L Shipping Bottle, EZ Prep); - наклейка на 20л бутыль "SSC" (Label, 20L Shipping Bottle, SSC); - наклейка на 20л бутыль "RB" (Label, 20L Shipping Bottle, RB); - наклейка на 20л бутыль "Decon" (Label, 20L Shipping Bottle, Decon.); - наклейка, клипса на фронтальную часть бутыли "EZ Prep" (Label, Clip, Bottle Front, EZ Prep); - наклейка на крышку предохранителя (Label, Fuse Overlay; Ultra); - наклейка на крышку питания 230B (Label, 230 Volt Overlay, BenchMark XT); - наклейка, клипса на верхнюю часть бутыли "EZ Prep" ( Label, Clip, Bottle Top, EZ Prep); - наклейка, клипса на фронтальную часть бутыли "RB" (Label, Clip, Bottle Front, RB). - наклейка, клипса на верхнюю часть бутыли "RB" (Label, Clip, Bottle Top, RB); - инструкция, бутыли 20л (Instruction Sheet, 20L Shipping Bottles); - шарик для уровня (Level, Bubble); - щетка (Brush, 1/2 DIA.Radial); - шестигранный ключ, 3.0мм (Wrench, Allen - 3.0mm hex); - шестигранный ключ, 2.5мм (Wrench, Allen - 2.5mm hex); - шестигранный ключ, 2.0мм (Wrench, Allen - 2.0mm hex); - крестовая отвертка 3.4 (Screwdriver; Phillips; 3.4 In.L.;№2); - уровень (Caster, Center Leveling). 11. Набор принадлежностей №2 в составе (Accessory Kit №2, Ultra): 11.1 Набор компьютерных кабелей и аксессуаров в составе (Kit; Computer / Cable Accessory; Benchmark Ultra): - соединительный кабель с модулем Ferrites (Cable, Communications w/Ferrites); - кабель для принтера, USB (Cable, USB (Printer)); - шнур электропитания американского/японского образца (Cord, Power US / Japan); - шнур электропитания европейского образца (Cord, Power Continental Europe); - шнур электропитания европейского образца (Cable, International Power Config.); - коврик для компьютерной "мыши" (Mouse Pad, Round 8''); - переходник RS422/485 - USB (Accessory, Rs-422/485 USB to Serial Adapt.); - наклейка (Label, Warning, Shock Hazard); - наклейка (Label, Warning, Safety Alert); - наклейка (Label, Warning, Slip Hazard); - застежка "Велкро" - крючки (Velcro Pad, 7/8 Dia. Hook) - 2 шт.; - застежка "Велкро" - петли (Velcro Pad, 7/8 Dia. Loop) - 2 шт. 11.2 Набор принадлежностей для реагентного отсека в составе (Reagent Tray Accessory Kit): - держатель с магнитом (Cradle with Magnet); - штатив с магнитом (Tray with Magnet); - штатив для реагентов в упаковке (Package Board; Reagent Tray Accessory; XT); - экран для бутылей (Board; Bottle Shield). 12. Шнур электропитания для локальной сети (Power Strip, Domestic). 13. Транспортная упаковка для бутылей (Assy; Bottle Ship Kit).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Вентана Медикал Системс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ventana Medical Systems, Inc., 1910 E. Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ventana Medical Systems, Inc., 1910 E. Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA
ОКП
944300
ОКПД2
26.51.53.142
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
248740
Адрес
Ventana Medical Systems, Inc., 1910 E. Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Иммуностейнер автоматический Ventana BenchMark Ultra с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05250
Дата регистрации МИ
06.10.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916279
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.01.2016
Период действия
с 28.01.2016 по 22.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
248740
Наименование
Иммуностейнер автоматический Ventana BenchMark Ultra, с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05250
Дата регистрации МИ
06.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.10.2009 по 28.01.2016
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
248740
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.01.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы