ФСЗ 2009/05250
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05250
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.10.2009 по 28.01.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05250
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.10.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Иммуностейнер автоматический Ventana BenchMark Ultra, с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
I. Принадлежности: 1. Модуль окрашивания (BenchMark Ultra Staining Module). 2. Электронная система печати штрих-кодов в составе (Ebar Electronic Barcode Printing System): - принтер (Ebar II printer kit pack); - блок питания для принтера (Power supply); - шнур электропитания американского образца (Power cord, US); - шнур электропитания европейского образца (Power cord, Europe); - картридж для принтера (Printer ribbon); - карандаш для очистки головок принтера (Cleaning pen); - набор наклеек (Mylar shield, 5 pack); - CD с инструкциями для принтера (CD, Ebar Instructions). 3. Станция управления в составе (Computer station): - компьютер (Computer); - компьютерная "мышь" (Mouse); - клавиатура (Keyboard); - руководство пользователя (Operator's manual); - лицензионный ключ (NexES key (hardware key), v5.0); - адаптер-кабель для подключения контактного cчитывателя (Adapter cable touch probe (9-Pin/25-Pin)); - адаптер для подключения считывателя реагентов (Reagent probe port adapter); - контактный считыватель (Reagent read probe); - универсальный трансформатор, 12В DC (Transformer, Universal, 12VDC); - стяжка для кабелей (Cable tie); - монтажный коврик (Tie wrap mounting pad); - USB память, 256Мб (USB Thumb Drive, 256mb). 4. Принтер в составе (Printer): - цветной струйный принтер (Ink Jet Color Printer); - картридж с чернилами (Ink cartridge); - руководство пользователя (Operator's manual); - шнур электропитания (Power cord). 5. Монитор 15" с плоским экраном в составе (15" Flat Screen Monitor): - жидкокристаллическая панель (Flat Panel Monitor); - руководство оператора (Operator's manual); - шнур электропитания (Power cord). 6. Шнур электропитания европейского образца (Power cord, Europe). 7. Контейнер для отходов в составе (Waste Container): - контейнер NexES Plus (Waste container NexES Plus); - картридж для отходов (Waste cart.). 8. Бутыль с делениями, 20л (20 Liter Graduated Carboy). 9. Набор принадлежностей №1 в составе (Accessory Kit №1, Ultra): - набор гибких трубочек (Assy., Tubing, Manifold Decon.); - набор трубочек для жидкого покровного стекла (Assy., Tubing, LCS Decon.); - набор трубочек для модуля RB (Assy., Balance Tube RB); - набор трубочек для модуля Ribo Wash (Assy., Balance Tube Ribo Wash); - набор трубочек для модуля EZ Prep (Assy., Balance Tube EZ Prep™); - набор бутылей с гибкими трубочками (Bottle / Tubing Accessory Kit); - бутыль со спринцовкой (Bottle, Squirt); - бутыль с крышкой, 2л (Bottle, Decon., 2L w/Cap); - инструкция к бутыли 20л (Instruction Sheet, 20L Shipping Bottles). 10. Набор инструментов/наклеек в составе (Tools / Label Accessory Kit): - наклейка "ИГХ Промывочный раствор" (Label, IHC Wash Solution); - наклейка на 20л бутыль "EZ Prep" (Label, 20L Shipping Bottle, EZ Prep); - наклейка на 20л бутыль "SSC" (Label, 20L Shipping Bottle, SSC); - наклейка на 20л бутыль "RB" (Label, 20L Shipping Bottle, RB); - наклейка на 20л бутыль "Decon" (Label, 20L Shipping Bottle, Decon.); - наклейка, клипса на фронтальную часть бутыли "EZ Prep" (Label, Clip, Bottle Front, EZ Prep); - наклейка на крышку предохранителя (Label, Fuse Overlay; Ultra); - наклейка на крышку питания 230B (Label, 230 Volt Overlay, BenchMark XT); - наклейка, клипса на верхнюю часть бутыли "EZ Prep" ( Label, Clip, Bottle Top, EZ Prep); - наклейка, клипса на фронтальную часть бутыли "RB" (Label, Clip, Bottle Front, RB). - наклейка, клипса на верхнюю часть бутыли "RB" (Label, Clip, Bottle Top, RB); - инструкция, бутыли 20л (Instruction Sheet, 20L Shipping Bottles); - шарик для уровня (Level, Bubble); - щетка (Brush, 1/2 DIA.Radial); - шестигранный ключ, 3.0мм (Wrench, Allen - 3.0mm hex); - шестигранный ключ, 2.5мм (Wrench, Allen - 2.5mm hex); - шестигранный ключ, 2.0мм (Wrench, Allen - 2.0mm hex); - крестовая отвертка 3.4 (Screwdriver; Phillips; 3.4 In.L.;№2); - уровень (Caster, Center Leveling). 11. Набор принадлежностей №2 в составе (Accessory Kit №2, Ultra): 11.1 Набор компьютерных кабелей и аксессуаров в составе (Kit; Computer / Cable Accessory; Benchmark Ultra): - соединительный кабель с модулем Ferrites (Cable, Communications w/Ferrites); - кабель для принтера, USB (Cable, USB (Printer)); - шнур электропитания американского/японского образца (Cord, Power US / Japan); - шнур электропитания европейского образца (Cord, Power Continental Europe); - шнур электропитания европейского образца (Cable, International Power Config.); - коврик для компьютерной "мыши" (Mouse Pad, Round 8''); - переходник RS422/485 - USB (Accessory, Rs-422/485 USB to Serial Adapt.); - наклейка (Label, Warning, Shock Hazard); - наклейка (Label, Warning, Safety Alert); - наклейка (Label, Warning, Slip Hazard); - застежка "Велкро" - крючки (Velcro Pad, 7/8 Dia. Hook) - 2 шт.; - застежка "Велкро" - петли (Velcro Pad, 7/8 Dia. Loop) - 2 шт. 11.2 Набор принадлежностей для реагентного отсека в составе (Reagent Tray Accessory Kit): - держатель с магнитом (Cradle with Magnet); - штатив с магнитом (Tray with Magnet); - штатив для реагентов в упаковке (Package Board; Reagent Tray Accessory; XT); - экран для бутылей (Board; Bottle Shield). 12. Шнур электропитания для локальной сети (Power Strip, Domestic). 13. Транспортная упаковка для бутылей (Assy; Bottle Ship Kit). II. Организации-изготовители: - Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany; - Ventana Medical Systems, Inc., 1910 Innovation Parc Drive Tucson AZ 85737, USA.
I. Принадлежности: 1. Модуль окрашивания (BenchMark Ultra Staining Module). 2. Электронная система печати штрих-кодов в составе (Ebar Electronic Barcode Printing System): - принтер (Ebar II printer kit pack); - блок питания для принтера (Power supply); - шнур электропитания американского образца (Power cord, US); - шнур электропитания европейского образца (Power cord, Europe); - картридж для принтера (Printer ribbon); - карандаш для очистки головок принтера (Cleaning pen); - набор наклеек (Mylar shield, 5 pack); - CD с инструкциями для принтера (CD, Ebar Instructions). 3. Станция управления в составе (Computer station): - компьютер (Computer); - компьютерная "мышь" (Mouse); - клавиатура (Keyboard); - руководство пользователя (Operator's manual); - лицензионный ключ (NexES key (hardware key), v5.0); - адаптер-кабель для подключения контактного cчитывателя (Adapter cable touch probe (9-Pin/25-Pin)); - адаптер для подключения считывателя реагентов (Reagent probe port adapter); - контактный считыватель (Reagent read probe); - универсальный трансформатор, 12В DC (Transformer, Universal, 12VDC); - стяжка для кабелей (Cable tie); - монтажный коврик (Tie wrap mounting pad); - USB память, 256Мб (USB Thumb Drive, 256mb). 4. Принтер в составе (Printer): - цветной струйный принтер (Ink Jet Color Printer); - картридж с чернилами (Ink cartridge); - руководство пользователя (Operator's manual); - шнур электропитания (Power cord). 5. Монитор 15" с плоским экраном в составе (15" Flat Screen Monitor): - жидкокристаллическая панель (Flat Panel Monitor); - руководство оператора (Operator's manual); - шнур электропитания (Power cord). 6. Шнур электропитания европейского образца (Power cord, Europe). 7. Контейнер для отходов в составе (Waste Container): - контейнер NexES Plus (Waste container NexES Plus); - картридж для отходов (Waste cart.). 8. Бутыль с делениями, 20л (20 Liter Graduated Carboy). 9. Набор принадлежностей №1 в составе (Accessory Kit №1, Ultra): - набор гибких трубочек (Assy., Tubing, Manifold Decon.); - набор трубочек для жидкого покровного стекла (Assy., Tubing, LCS Decon.); - набор трубочек для модуля RB (Assy., Balance Tube RB); - набор трубочек для модуля Ribo Wash (Assy., Balance Tube Ribo Wash); - набор трубочек для модуля EZ Prep (Assy., Balance Tube EZ Prep™); - набор бутылей с гибкими трубочками (Bottle / Tubing Accessory Kit); - бутыль со спринцовкой (Bottle, Squirt); - бутыль с крышкой, 2л (Bottle, Decon., 2L w/Cap); - инструкция к бутыли 20л (Instruction Sheet, 20L Shipping Bottles). 10. Набор инструментов/наклеек в составе (Tools / Label Accessory Kit): - наклейка "ИГХ Промывочный раствор" (Label, IHC Wash Solution); - наклейка на 20л бутыль "EZ Prep" (Label, 20L Shipping Bottle, EZ Prep); - наклейка на 20л бутыль "SSC" (Label, 20L Shipping Bottle, SSC); - наклейка на 20л бутыль "RB" (Label, 20L Shipping Bottle, RB); - наклейка на 20л бутыль "Decon" (Label, 20L Shipping Bottle, Decon.); - наклейка, клипса на фронтальную часть бутыли "EZ Prep" (Label, Clip, Bottle Front, EZ Prep); - наклейка на крышку предохранителя (Label, Fuse Overlay; Ultra); - наклейка на крышку питания 230B (Label, 230 Volt Overlay, BenchMark XT); - наклейка, клипса на верхнюю часть бутыли "EZ Prep" ( Label, Clip, Bottle Top, EZ Prep); - наклейка, клипса на фронтальную часть бутыли "RB" (Label, Clip, Bottle Front, RB). - наклейка, клипса на верхнюю часть бутыли "RB" (Label, Clip, Bottle Top, RB); - инструкция, бутыли 20л (Instruction Sheet, 20L Shipping Bottles); - шарик для уровня (Level, Bubble); - щетка (Brush, 1/2 DIA.Radial); - шестигранный ключ, 3.0мм (Wrench, Allen - 3.0mm hex); - шестигранный ключ, 2.5мм (Wrench, Allen - 2.5mm hex); - шестигранный ключ, 2.0мм (Wrench, Allen - 2.0mm hex); - крестовая отвертка 3.4 (Screwdriver; Phillips; 3.4 In.L.;№2); - уровень (Caster, Center Leveling). 11. Набор принадлежностей №2 в составе (Accessory Kit №2, Ultra): 11.1 Набор компьютерных кабелей и аксессуаров в составе (Kit; Computer / Cable Accessory; Benchmark Ultra): - соединительный кабель с модулем Ferrites (Cable, Communications w/Ferrites); - кабель для принтера, USB (Cable, USB (Printer)); - шнур электропитания американского/японского образца (Cord, Power US / Japan); - шнур электропитания европейского образца (Cord, Power Continental Europe); - шнур электропитания европейского образца (Cable, International Power Config.); - коврик для компьютерной "мыши" (Mouse Pad, Round 8''); - переходник RS422/485 - USB (Accessory, Rs-422/485 USB to Serial Adapt.); - наклейка (Label, Warning, Shock Hazard); - наклейка (Label, Warning, Safety Alert); - наклейка (Label, Warning, Slip Hazard); - застежка "Велкро" - крючки (Velcro Pad, 7/8 Dia. Hook) - 2 шт.; - застежка "Велкро" - петли (Velcro Pad, 7/8 Dia. Loop) - 2 шт. 11.2 Набор принадлежностей для реагентного отсека в составе (Reagent Tray Accessory Kit): - держатель с магнитом (Cradle with Magnet); - штатив с магнитом (Tray with Magnet); - штатив для реагентов в упаковке (Package Board; Reagent Tray Accessory; XT); - экран для бутылей (Board; Bottle Shield). 12. Шнур электропитания для локальной сети (Power Strip, Domestic). 13. Транспортная упаковка для бутылей (Assy; Bottle Ship Kit). II. Организации-изготовители: - Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany; - Ventana Medical Systems, Inc., 1910 Innovation Parc Drive Tucson AZ 85737, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Рош-Москва"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Вентана Медикал Системс С.А.", Франция
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ventana Medical Systems S.A., Parc d’Innovation - BP 30144, Rue G. de Kaysersberg, 67404 Illkirch ce
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248740
Адрес
-
Наименование
Иммуностейнер автоматический Ventana BenchMark Ultra с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05250
Дата регистрации МИ
06.10.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916279
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.05.2025
Период действия
с 22.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.51.53.142
Вид
248740
Наименование
Иммуностейнер автоматический Ventana BenchMark Ultra с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05250
Дата регистрации МИ
06.10.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916279
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.01.2016
Период действия
с 28.01.2016 по 22.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
248740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.01.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.05.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы