ФСЗ 2009/05210
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05210
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Недействительно
Период действия версии
с 04.06.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05210
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.10.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для секвенирования ДНК (OpenGene DNA Sequencing System) Trugene с принадлежностями и расходными материалами (см. Приложение на 1 листе)
I. Система для секвенирования ДНК (OpenGene DNA Sequencing System) Trugene: 1. Секвенатор - Long-Read Tower Sequenser. 2. Система полимеризации - Gel Toaster Polimerization System. 3. Программное обеспечение - OpenGene Software. 4. Программное обеспечение Trugene HIV-1 - Trugene HIV-1 Module for GuideLines Rules IVD Software. 5. Программное обеcпечение Trugene HIV-1 - Trugene HIV-1 Module for ANRS-AC11 Software. II. Принадлежности: 1. Инъектор SureFill (Код 01333257 (VG 42012)) - Injector Surefill. 2. Универсальный зажим - Universal Clamp. 3. Гребенка и зажимы - Softplug and Clips. 4. Щит от разбрызгивания жидкости - Splash Guard. 5. Заливочный порт - Fill Port. III. Расходные материалы: 1. Картридж с 6% секвенирующим гелем SureFill® (Код 06635553 (VG 40006)) - Surefill 6% Sequencing Gel. 2. Кассеты MicroCel® 500 (Код 06866237 (VG 41012)) - MicroCel 500. IV. Заводы-производители: 1. «Сименс Хелскеа Диагностикс Лтд.», Канада, Siemens Healthcare Diagnostics Ltd. 29 Connell Court Unit 2 Toronto, Ontario M8Z 5T7, Canada. 2. «Амреско Инк.», США, Amresco Inc. 30175 Solon Indastrial Parkway, Solon, Ohio, USA. 3. «Спартон Медикал Системс», США Sparton Medical Systems 22740 Lunn Road Stronsville, Ohio 44149, USA. 4. «Эрроу Электроникс, Инк. Норз Американ Компьютер продактс», США, Arrow Electronics, Inc, Nort American Computers Products, 1955 E. Sky Harbor Circle North Phoenix, Arizona 85034, USA.
I. Система для секвенирования ДНК (OpenGene DNA Sequencing System) Trugene: 1. Секвенатор - Long-Read Tower Sequenser. 2. Система полимеризации - Gel Toaster Polimerization System. 3. Программное обеспечение - OpenGene Software. 4. Программное обеспечение Trugene HIV-1 - Trugene HIV-1 Module for GuideLines Rules IVD Software. 5. Программное обеcпечение Trugene HIV-1 - Trugene HIV-1 Module for ANRS-AC11 Software. II. Принадлежности: 1. Инъектор SureFill (Код 01333257 (VG 42012)) - Injector Surefill. 2. Универсальный зажим - Universal Clamp. 3. Гребенка и зажимы - Softplug and Clips. 4. Щит от разбрызгивания жидкости - Splash Guard. 5. Заливочный порт - Fill Port. III. Расходные материалы: 1. Картридж с 6% секвенирующим гелем SureFill® (Код 06635553 (VG 40006)) - Surefill 6% Sequencing Gel. 2. Кассеты MicroCel® 500 (Код 06866237 (VG 41012)) - MicroCel 500. IV. Заводы-производители: 1. «Сименс Хелскеа Диагностикс Лтд.», Канада, Siemens Healthcare Diagnostics Ltd. 29 Connell Court Unit 2 Toronto, Ontario M8Z 5T7, Canada. 2. «Амреско Инк.», США, Amresco Inc. 30175 Solon Indastrial Parkway, Solon, Ohio, USA. 3. «Спартон Медикал Системс», США Sparton Medical Systems 22740 Lunn Road Stronsville, Ohio 44149, USA. 4. «Эрроу Электроникс, Инк. Норз Американ Компьютер продактс», США, Arrow Electronics, Inc, Nort American Computers Products, 1955 E. Sky Harbor Circle North Phoenix, Arizona 85034, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания Медсервис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, ул. Дербеневская, д. 20, стр. 32
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, ул. Дербеневская, д. 20, стр. 32
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, , Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 500 GBС Drive, Mailstop 514, Newark, DE 19714-6101, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 500 GBС Drive, Mailstop 514, Newark, DE 19714-6101, USA
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
121250
130910
167830
332060
111590
Адрес
-
Наименование
Система для секвенирования ДНК (OpenGene DNA Sequencing System) Trudgene с принадлежностями и расходными материалами (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05210
Дата регистрации МИ
06.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.10.2009 по 04.06.2010
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
-