ФСЗ 2009/05210

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05210
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.10.2009 по 04.06.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05210
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.10.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для секвенирования ДНК (OpenGene DNA Sequencing System) Trudgene с принадлежностями и расходными материалами (см. Приложение на 1 листе)
I. Система для секвенирования ДНК (OpenGene DNA Sequencing System) Trudgene: 1.Секвенатор - Long-Read Tower Sequenсеr. 2.Система полимеризации - Gel Toaster Polimerization System. 3.Программное обеспечение - OpenGene Software. 4.Программное обеспечение Trudgene HIV-1 - Trudgene HIV-1 Module for GuideLines Rules 11.0 IVD Software. 5.Программное обеcпечение Trudgene HIV-1 - Trudgene HIV-1 Module for GuideLines Rules 12.0 IVD Software. 6.Программное обеcпечение Trudgene HIV-1 - Trudgene HIV-1 Module for ANRS-AC11 5.0 Software. II. Принадлежности: 1. Инъектор SureFill (Код 01333257 (VG 42012)) - Injector Surefill. 2.Универсальный зажим - Universal Clamp. 3.Гребенка и зажимы - Softplug and Clips. 4.Щит от разбрызгивания жидкости - Splash Guard. 5. Заливочный порт - Fill Port. III. Расходные материалы: 1. Картридж с 6% секвенирующим гелем SureFill® (Код 06635553 (VG 40006)) - Surefill 6% Sequencing Gel. 2. Кассеты MicroCel® 500 (Код 06866237 (VG 41012)) - MicroCel 500. IV. Заводы-изготовители: "Сименс Хелскеа Диагностикс Лтд.", Канада, Siemens Healthcare Diagnostics Ltd. 29 Connell Court Unit 2 Toronto, Ontario M8Z 5T7 Canada. "Амреско Инк.", США, Amresco Inc. 30175 Solon Indastrial Parkway, Solon, Ohio, USA. "Спартон Медикал Системс, США, Sparton Medical Systems 22740 Lunn Road Stronsville, Ohio 44149 USA. "Эрроу Электроникс, Инк. Норз Американ Компьютер продактс", США, Arrow Electronics, Inc, North American Computers Products, 1955 E. Sky Harbor Circle North Phoenix, Arizona 85034, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
"Сименс Хэлскеа Диагностикс Продактс ГмбХ", Германия,
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Emil-von-Behrind-Strasse 76, 35041 Marburg/Lahn, Germany
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.", США,(см. Приложение)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097, USA,
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система для секвенирования ДНК (OpenGene DNA Sequencing System) Trugene с принадлежностями и расходными материалами (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Недействительно
Номер МИ
ФСЗ 2009/05210
Дата регистрации МИ
06.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 04.06.2010
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
121250; 130910; 167830; 332060; 111590