Г004-00110-00/02942638 | ФСЗ 2009/05209
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942638 | ФСЗ 2009/05209
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.03.2025 по 05.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05209
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942638
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.09.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический композитный Premise Indirect для непрямых реставраций, с принадлежностями
Материал стоматологический композитный для непрямых реставраций Premise Indirect: 1. Материал стоматологический композитный для непрямых реставраций Premise Indirect в шприцах по 5г опаковых дентинных оттенков: A1, A2, A3, A3.5, A4, B00, B0, B1, B2,B3, B4, C1, C2, C3, C4,D2, D3, D4. 2. Материал стоматологический композитный для непрямых реставраций Premise Indirect в шприцах по 5г прозрачных дентинных оттенков: A1, A2, A3, A3.5, A4, B00, B0, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4. 3. Материал стоматологический композитный для непрямых реставраций Premise Indirect в шприцах по 4г оттенков режущего края: бугорковый, нейтральный, светлый, серый, прозрачный, белый. 4. Материал стоматологический композитный для непрямых реставраций Premise Indirect в шприцах по 5г пришеечного оттенка: красно-коричневый. Принадлежности: 1. Моделирующая жидкость Modeling Resin. 2. Опакеры Premise Indirect Opaquers. 3. Краситель композитный Kolor + Plus. 4. Силановый праймер Silane Primer. 5. Разделитель Rubber Sep. 6. Палетта для смешивания.
Материал стоматологический композитный для непрямых реставраций Premise Indirect: 1. Материал стоматологический композитный для непрямых реставраций Premise Indirect в шприцах по 5г опаковых дентинных оттенков: A1, A2, A3, A3.5, A4, B00, B0, B1, B2,B3, B4, C1, C2, C3, C4,D2, D3, D4. 2. Материал стоматологический композитный для непрямых реставраций Premise Indirect в шприцах по 5г прозрачных дентинных оттенков: A1, A2, A3, A3.5, A4, B00, B0, B1, B2, B3, B4, C1, C2, C3, C4, D2, D3, D4. 3. Материал стоматологический композитный для непрямых реставраций Premise Indirect в шприцах по 4г оттенков режущего края: бугорковый, нейтральный, светлый, серый, прозрачный, белый. 4. Материал стоматологический композитный для непрямых реставраций Premise Indirect в шприцах по 5г пришеечного оттенка: красно-коричневый. Принадлежности: 1. Моделирующая жидкость Modeling Resin. 2. Опакеры Premise Indirect Opaquers. 3. Краситель композитный Kolor + Plus. 4. Силановый праймер Silane Primer. 5. Разделитель Rubber Sep. 6. Палетта для смешивания.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "И Эйч Руссланд"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 64, литера В, помещ. 26Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
195112, Россия, Санкт-Петербург, Малоохтинский пр-кт, д. 64, литера В, помещ. 26Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Керр Корпорэйшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Kerr Corporation, 1717 West Collins Avenue, Orange, California, 92867, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Kerr Corporation, 1717 West Collins Avenue, Orange, California, 92867, USA
ОКП
939170
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119140
Адрес
Kerr Corporation, 1717 W Collins Avenue Orange California 92867 USA; Kerr Corporation-Pomona, 1937 W Mission Blvd. Pomona California 91766 USA
Наименование
Материал стоматологический композитный Premise Indirect для непрямых реставраций, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05209
Дата регистрации МИ
29.09.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942638
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2026
Период действия
с 05.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
119140
Наименование
Материал стоматологический композитный Premise Indirect для непрямых реставраций, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05209
Дата регистрации МИ
29.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2023
Период действия
с 03.08.2023 по 27.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
939170/21.20.24.180
Вид
119140
Наименование
Материал стоматологический композитный Premise Indirect для непрямых реставраций, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05209
Дата регистрации МИ
29.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.09.2009 по 03.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
939170
Вид
119140
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.03.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы