Г004-00110-00/02915396 | ФСЗ 2009/05180
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915396 | ФСЗ 2009/05180
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.07.2017 по 10.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05180
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915396
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.09.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.07.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Гематологический анализатор для in vitro диагностики CELL-DYN Emerald с принадлежностями
Принадлежности: 1. Считыватель штрих-кодов (Bar Code Scanner). 2. Магазин этикеток штрих-кодов (Label Dispenser, Bar Code). 3. Этикетки штрих-кодов для пробирок, 1000/рулон (Bar Code Labels, Tube ID, 1000/roll). 4. Адаптер переменного тока (70W switching adapter). 5. Руководство пользователя CELL-DYN Emerald, печатная версия (CELL-DYN Emerald Operator's Manual, print). 6. Съемная карта памяти с программным обеспечением (Software). 7. Смазка (Grease). 8. Кабель питания США (USA Power Cord). 9. Кабель питания европейский (European Power Cord). 10. Трубка для дилюента с крышкой (Diluent Reagent line with cap). 11. Трубка для слива отходов с крышкой (Waste line with cap). 12. Трубка соединительная 1,5 х 3,2 мм (Tubing 1.5 х 3.2 mm). 13. Трубка соединительная 2 х 4 мм (Tubing 2x4 mm). 14. Трубка соединительная 3 х 6 мм (Tubing 3x6 mm). 15. Трубка соединительная 3 х 4,8 мм (Tubing 3 х 4.8 mm). 16. Принтер специальный, 240 вольт (Printer, 240 v). 17. Лента специальная для принтера (Printer ribbon). 18. Бумага специальная для принтера, 500/упаковка (Printer paper, 500/pkg). 19. Пробозаборная игла (Aspiration Probe). 20. Фиксатор кабеля (Cable ties). 21. Отвертка/ключ (Flat Screwdriver/Key). 22. Ключ Т10 (Тогх Т10). 23. Ключ Т20 (Тогх Т20). 24. Кольцевая прокладка диаметром 13,1 х 1,6 мм (O-ring DIA 13,1 х 1,6). 25. Кольцевая прокладка диаметром 5 х 1 мм (O-ring DIA 5x1). 26. Кольцевая прокладка диаметром 15,54 х 2.62 мм (O-ring DLA 15,54 х 2,62). 27. Кольцевая прокладка диаметром 21,89 х 2,62 мм (О-ring DIA 21,89 х 2,62). 28. Кольцевая прокладка диаметром 6.3 х 2,4 мм (O-ring DIA 6,3 х 2,4). 29. Кольцевая прокладка диаметром 6.35 х 1,78 мм (O-ring DIA 6,35 х 1,78). 30. Кольцевая прокладка диаметром 1,4 х 1,25 мм (O-ring DIA 1,4 х 1,25). 31. Пистон шприца диаметром 1,6 мм (Piston DIA 1,6). 32. Пистон шприца диаметром 22 мм (Piston DIA 22). 33. Пистон шприца диаметром 16 мм (Piston DIA 16). 34. Пистон шприца диаметром 6,5 мм (Piston DIA 6,5). 35. Фильтр для крышки флакона (Bottle cap filter).
Принадлежности: 1. Считыватель штрих-кодов (Bar Code Scanner). 2. Магазин этикеток штрих-кодов (Label Dispenser, Bar Code). 3. Этикетки штрих-кодов для пробирок, 1000/рулон (Bar Code Labels, Tube ID, 1000/roll). 4. Адаптер переменного тока (70W switching adapter). 5. Руководство пользователя CELL-DYN Emerald, печатная версия (CELL-DYN Emerald Operator's Manual, print). 6. Съемная карта памяти с программным обеспечением (Software). 7. Смазка (Grease). 8. Кабель питания США (USA Power Cord). 9. Кабель питания европейский (European Power Cord). 10. Трубка для дилюента с крышкой (Diluent Reagent line with cap). 11. Трубка для слива отходов с крышкой (Waste line with cap). 12. Трубка соединительная 1,5 х 3,2 мм (Tubing 1.5 х 3.2 mm). 13. Трубка соединительная 2 х 4 мм (Tubing 2x4 mm). 14. Трубка соединительная 3 х 6 мм (Tubing 3x6 mm). 15. Трубка соединительная 3 х 4,8 мм (Tubing 3 х 4.8 mm). 16. Принтер специальный, 240 вольт (Printer, 240 v). 17. Лента специальная для принтера (Printer ribbon). 18. Бумага специальная для принтера, 500/упаковка (Printer paper, 500/pkg). 19. Пробозаборная игла (Aspiration Probe). 20. Фиксатор кабеля (Cable ties). 21. Отвертка/ключ (Flat Screwdriver/Key). 22. Ключ Т10 (Тогх Т10). 23. Ключ Т20 (Тогх Т20). 24. Кольцевая прокладка диаметром 13,1 х 1,6 мм (O-ring DIA 13,1 х 1,6). 25. Кольцевая прокладка диаметром 5 х 1 мм (O-ring DIA 5x1). 26. Кольцевая прокладка диаметром 15,54 х 2.62 мм (O-ring DLA 15,54 х 2,62). 27. Кольцевая прокладка диаметром 21,89 х 2,62 мм (О-ring DIA 21,89 х 2,62). 28. Кольцевая прокладка диаметром 6.3 х 2,4 мм (O-ring DIA 6,3 х 2,4). 29. Кольцевая прокладка диаметром 6.35 х 1,78 мм (O-ring DIA 6,35 х 1,78). 30. Кольцевая прокладка диаметром 1,4 х 1,25 мм (O-ring DIA 1,4 х 1,25). 31. Пистон шприца диаметром 1,6 мм (Piston DIA 1,6). 32. Пистон шприца диаметром 22 мм (Piston DIA 22). 33. Пистон шприца диаметром 16 мм (Piston DIA 16). 34. Пистон шприца диаметром 6,5 мм (Piston DIA 6,5). 35. Фильтр для крышки флакона (Bottle cap filter).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Корпорация"Эбботт Лэбораториз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Corporation ABBOTT Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Corporation ABBOTT Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
944300
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
1. С2 Diagnostics, Parc Euromedecine II, Rue de la Valsiere, 34099 Montpellier Cedex 5, France.
2. Abbott Laboratories, 4551 Great America Parkway, Santa Clara, CA 95054, USA.
Наименование
Гематологический анализатор для in vitro диагностики CELL-DYN Emerald с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05180
Дата регистрации МИ
25.09.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915396
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2026
Период действия
с 10.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
130690
Наименование
Гематологический анализатор для in vitro диагностики CELL-DYN Emerald с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05180
Дата регистрации МИ
25.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.06.2014
Период действия
с 16.06.2014 по 10.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
-
Наименование
Гематологический анализатор для IN VITRO диагностики CELL-DYN EMERALD с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05180
Дата регистрации МИ
25.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.09.2009 по 16.06.2014
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
130690
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы