ФСЗ 2009/05180
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05180
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.09.2009 по 16.06.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05180
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.09.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Гематологический анализатор для IN VITRO диагностики CELL-DYN EMERALD с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I.Гематологический анализатор для IN VITRO диагностики CELL-DYN EMERALD. II.Принадлежности: 1.Считыватель штрих-кодов (BAR CODE SCANNER) 2.Магазин этикеток штрих-кодов (LABEL DISPENSER, BAR CODE) 3.Этикетки штрих-кодов для пробирок, 1000/рулон (BAR CODE LABELS, TUBE ID, 1000/ROLL) 4.Адаптер переменного тока (70W SWITCHING ADAPTER) 5.Руководство пользователя CELL-DYN EMERALD, печатная версия (CELL-DYN EMERALD OPERATOR'S MANUAL, PRINT) 6.Съемная карта памяти с программным обеспечением (SOFTWARE) 7.Смазка (GREASE) 8.Кабель питания США (USA POWER CORD) 9.Кабель питания европейский (EUROPEAN POWER CORD) 10.Трубка для дилюента с крышкой (DILUENT REAGENT LINE WITH CAP) 11.Трубка для слива отходов с крышкой (WASTE LINE WITH CAP) 12.Трубка соединительная 1,5 X 3,2 мм (TUBING 1.5 X 3.2 MM) 13.Трубка соединительная 2 X 4 мм (TUBING 2 X 4 MM) 14.Трубка соединительная 3 х 6 мм (TUBING 3 X 6 MM) 15.Трубка соединительная 3 х 4,8 мм (TUBING 3 X 4.8 MM) 16.Принтер специальный, 240 вольт (PRINTER, 240 V) 17.Лента специальная для принтера (PRINTER RIBBON) 18.Бумага специальная для принтера, 500/упаковка (PRINTER PAPER, 500/PKG) 19.Пробозаборная игла (ASPIRATION PROBE) 20.Фиксатор кабеля (CABLE TIES) 21.Отвертка/ключ (FLAT SCREWDRIVER/KEY) 22.Ключ T10 (TORX T10) 23.Ключ T20 (TORX T20) 24.Кольцевая прокладка диаметром 13,1 X 1,6 мм (O-RING DIA 13,1 X 1,6) 25.Кольцевая прокладка диаметром 5 X 1 мм (O-RING DIA 5 X 1) 26.Кольцевая прокладка диаметром 15,54 X 2,62 мм (O-RING DIA 15,54 X 2,62) 27.Кольцевая прокладка диаметром 21,89 X 2,62 мм (O-RING DIA 21,89 X 2,62) 28.Кольцевая прокладка диаметром 6,3 X 2,4 мм (O-RING DIA 6,3 X 2,4) 29.Кольцевая прокладка диаметром 6,35 X 1,78 мм (O-RING DIA 6,35 X 1,78) 30.Кольцевая прокладка диаметром 1,4 X 1,25 мм (O-RING DIA 1,4 X 1,25) 31.Пистон шприца диаметром 1,6 мм (PISTON DIA 1,6) 32.Пистон шприца диаметром 22 мм (PISTON DIA 22) 33.Пистон шприца диаметром 16 мм (PISTON DIA 16) 34.Пистон шприца диаметром 6,5 мм (PISTON DIA 6,5) 35.Фильтр для крышки флакона (BOTTLE CAP FILTER) III.Заводы-изготовители: 1.С2 Дайэгностикс, Франция, C2 DIAGNOSTICS, PARC EUROMEDECINE II, RUE DE LA VALSIERE, 34099 MONTPELLIER CEDEX 5, FRANCE. 2.Эбботт Лэбораториз, США, ABBOTT LABORATORIES, 5440 PATRICK HENRY DR., SANTA CLARA, CA 95054, USA.
I.Гематологический анализатор для IN VITRO диагностики CELL-DYN EMERALD. II.Принадлежности: 1.Считыватель штрих-кодов (BAR CODE SCANNER) 2.Магазин этикеток штрих-кодов (LABEL DISPENSER, BAR CODE) 3.Этикетки штрих-кодов для пробирок, 1000/рулон (BAR CODE LABELS, TUBE ID, 1000/ROLL) 4.Адаптер переменного тока (70W SWITCHING ADAPTER) 5.Руководство пользователя CELL-DYN EMERALD, печатная версия (CELL-DYN EMERALD OPERATOR'S MANUAL, PRINT) 6.Съемная карта памяти с программным обеспечением (SOFTWARE) 7.Смазка (GREASE) 8.Кабель питания США (USA POWER CORD) 9.Кабель питания европейский (EUROPEAN POWER CORD) 10.Трубка для дилюента с крышкой (DILUENT REAGENT LINE WITH CAP) 11.Трубка для слива отходов с крышкой (WASTE LINE WITH CAP) 12.Трубка соединительная 1,5 X 3,2 мм (TUBING 1.5 X 3.2 MM) 13.Трубка соединительная 2 X 4 мм (TUBING 2 X 4 MM) 14.Трубка соединительная 3 х 6 мм (TUBING 3 X 6 MM) 15.Трубка соединительная 3 х 4,8 мм (TUBING 3 X 4.8 MM) 16.Принтер специальный, 240 вольт (PRINTER, 240 V) 17.Лента специальная для принтера (PRINTER RIBBON) 18.Бумага специальная для принтера, 500/упаковка (PRINTER PAPER, 500/PKG) 19.Пробозаборная игла (ASPIRATION PROBE) 20.Фиксатор кабеля (CABLE TIES) 21.Отвертка/ключ (FLAT SCREWDRIVER/KEY) 22.Ключ T10 (TORX T10) 23.Ключ T20 (TORX T20) 24.Кольцевая прокладка диаметром 13,1 X 1,6 мм (O-RING DIA 13,1 X 1,6) 25.Кольцевая прокладка диаметром 5 X 1 мм (O-RING DIA 5 X 1) 26.Кольцевая прокладка диаметром 15,54 X 2,62 мм (O-RING DIA 15,54 X 2,62) 27.Кольцевая прокладка диаметром 21,89 X 2,62 мм (O-RING DIA 21,89 X 2,62) 28.Кольцевая прокладка диаметром 6,3 X 2,4 мм (O-RING DIA 6,3 X 2,4) 29.Кольцевая прокладка диаметром 6,35 X 1,78 мм (O-RING DIA 6,35 X 1,78) 30.Кольцевая прокладка диаметром 1,4 X 1,25 мм (O-RING DIA 1,4 X 1,25) 31.Пистон шприца диаметром 1,6 мм (PISTON DIA 1,6) 32.Пистон шприца диаметром 22 мм (PISTON DIA 22) 33.Пистон шприца диаметром 16 мм (PISTON DIA 16) 34.Пистон шприца диаметром 6,5 мм (PISTON DIA 6,5) 35.Фильтр для крышки флакона (BOTTLE CAP FILTER) III.Заводы-изготовители: 1.С2 Дайэгностикс, Франция, C2 DIAGNOSTICS, PARC EUROMEDECINE II, RUE DE LA VALSIERE, 34099 MONTPELLIER CEDEX 5, FRANCE. 2.Эбботт Лэбораториз, США, ABBOTT LABORATORIES, 5440 PATRICK HENRY DR., SANTA CLARA, CA 95054, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 115114, Москва, Дербенёвская набережная, д. 11А, офис 409
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз", США,
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ABBOTT LABORATORIES, 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064-3500, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944300
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
130690
Адрес
-
Наименование
Гематологический анализатор для in vitro диагностики CELL-DYN Emerald с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05180
Дата регистрации МИ
25.09.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915396
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.02.2026
Период действия
с 10.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
130690
Наименование
Гематологический анализатор для in vitro диагностики CELL-DYN Emerald с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05180
Дата регистрации МИ
25.09.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915396
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.07.2017
Период действия
с 10.07.2017 по 10.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
130690
Наименование
Гематологический анализатор для in vitro диагностики CELL-DYN Emerald с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05180
Дата регистрации МИ
25.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.06.2014
Период действия
с 16.06.2014 по 10.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы