Г004-00110-00/02936105 | ФСЗ 2009/05174

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936105 | ФСЗ 2009/05174
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.09.2023 по 22.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05174
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936105
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.09.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.09.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Компоненты для эндопротезирования коленного сустава
1. Компоненты бедренные Legion: 1.1. Компонент бедренный Legion, CoCr, constrained (ограниченный), левый, в составе, варианты исполнения: - Компонент бедренный Legion, CoCr, constrained (ограниченный), левый, размеры: 3, 4, 5, 6, 7, 8 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 1.2. Компонент бедренный Legion, CoCr, constrained (ограниченный), правый, в составе, варианты исполнения: - Компонент бедренный Legion, CoCr, constrained (ограниченный), правый, размеры: 3, 4, 5, 6, 7, 8 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 1.3. Компонент бедренный Legion HK, CoCr, Hinge (Связанный), левый, в составе, варианты исполнения: - Компонент бедренный Legion HK, CoCr, Hinge (Связанный), левый, размеры: 3, 4, 5, 6, 7 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 1.4. Компонент бедренный Legion HK, CoCr, Hinge (Связанный), правый, в составе, варианты исполнения: - Компонент бедренный Legion HK, CoCr, Hinge (Связанный), правый, размеры: 3, 4, 5, 6, 7 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 1.5. Компонент бедренный Legion, Oxinium, constrained (ограниченный), левый, в составе, варианты исполнения: - Компонент бедренный Legion, Oxinium, constrained (ограниченный), левый, размеры: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 1.6. Компонент бедренный Legion, Oxinium, constrained (ограниченный), правый, в составе, варианты исполнения: - Компонент бедренный Legion, Oxinium, constrained (ограниченный), правый, размеры: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 2. Компоненты бедренные Journey II: 2.1. Компонент бедренный Journey II СR, CoCr, левый, в составе, варианты исполнения: - Компонент бедренный Journey II СR, CoCr, левый, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 2.2. Компонент бедренный Journey II СR, CoCr, правый, в составе, варианты исполнения: - Компонент бедренный Journey II СR, CoCr, правый, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 2.3. Компонент бедренный Journey II СR, Oxinium, левый, в составе, варианты исполнения: - Компонент бедренный Journey II СR, Oxinium, левый, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 2.4. Компонент бедренный Journey II СR, Oxinium, правый, в составе, варианты исполнения: - Компонент бедренный Journey II СR, Oxinium, правый, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 3. Компоненты бедренные Journey BCS: 3.1. Компонент бедренный Journey II BCS, CoCr, левый, в составе, варианты исполнения: - Компонент бедренный Journey II BCS, CoCr, левый, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 3.2. Компонент бедренный Journey II BCS, CoCr, правый, в составе, варианты исполнения: - Компонент бедренный Journey II BCS, CoCr, правый, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 3.3. Компонент бедренный Journey II BCS, Oxinium, левый, в составе, варианты исполнения: - Компонент бедренный Journey II BCS, Oxinium, левый, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 3.4. Компонент бедренный Journey II BCS, Oxinium, правый, в составе, варианты исполнения: - Компонент бедренный Journey II BCS, Oxinium, правый, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 4. Компоненты бедренные Journey PFJ: 4.1. Компонент бедренный Journey PFJ, Oxinium, левый, в составе, варианты исполнения: - Компонент бедренный Journey PFJ, Oxinium, левый, размеры: L, M, S, XS - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 4.2. Компонент бедренный Journey PFJ, Oxinium, правый, в составе, варианты исполнения: - Компонент бедренный Journey PFJ, Oxinium, правый, размеры: L, M, S, XS - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 5. Компоненты бедренные Journey Uni: 5.1. Компонент бедренный Journey Uni, CoCr, левый/медиальный - правый/латеральный, в составе, варианты исполнения: - Компонент бедренный Journey Uni, CoCr, левый/медиальный - правый/латеральный, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 5.2. Компонент бедренный Journey Uni, CoCr, правый/медиальный - левый/латеральный, в составе, варианты исполнения: - Компонент бедренный Journey Uni, CoCr, правый/медиальный - левый/латеральный, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 5.3. Компонент бедренный Journey Uni, Oxinium, левый/медиальный - правый/латеральный, в составе, варианты исполнения: - Компонент бедренный Journey Uni, Oxinium, левый/медиальный - правый/латеральный, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 5.4. Компонент бедренный Journey Uni, Oxinium, правый/медиальный - левый/латеральный, в составе, варианты исполнения: - Компонент бедренный Journey Uni, Oxinium, правый/медиальный - левый/латеральный, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 6. Компоненты большеберцовые Legion: 6.1. Компонент большеберцовый Legion Revision, Ti6Al4V, левый, в составе, варианты исполнения: - Компонент большеберцовый Legion Revision, Ti6Al4V, левый, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 6.2. Компонент большеберцовый Legion Revision, Ti6Al4V, правый, в составе, варианты исполнения: - Компонент большеберцовый Legion Revision, Ti6Al4V, правый, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 6.3. Компонент большеберцовый Legion HK, Hinge (связанный), CoCr, левый, в составе, варианты исполнения: - Компонент большеберцовый Legion HK, Hinge (связанный), CoCr, левый, размеры: 2, 3, 4, 5, 6, 7 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 6.4. Компонент большеберцовый Legion HK, Hinge (связанный), CoCr, правый, в составе, варианты исполнения: - Компонент большеберцовый Legion HK, Hinge (связанный), CoCr, правый, размеры: 2, 3, 4, 5, 6, 7 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 7. Компоненты большеберцовые Journey NP: 7.1. Компонент большеберцовый Journey NP, Ti6Al4V, левый, в составе, варианты исполнения: - Компонент большеберцовый Journey NP, Ti6Al4V, левый, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 7.2. Компонент большеберцовый Journey NP, Ti6Al4V, правый, в составе, варианты исполнения: - Компонент большеберцовый Journey NP, Ti6Al4V, правый, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 8. Компоненты большеберцовые Journey II Uni: 8.1. Компонент большеберцовый Journey II Uni, левый/медиальный - правый/латеральный, в составе, варианты исполнения: - Компонент большеберцовый Journey II Uni, левый/медиальный - правый/латеральный, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 8.2. Компонент большеберцовый Journey II Uni, правый/медиальный - левый/латеральный, в составе, варианты исполнения: - Компонент большеберцовый Journey II Uni, правый/медиальный - левый/латеральный, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 8.3. Компонент большеберцовый Journey Uni - All Poly, левый/медиальный - правый/латеральный, в составе, варианты исполнения: - Компонент большеберцовый Journey Uni - All Poly, левый/медиальный - правый/латеральный, размеры: 1 (10 мм), 1 (11 мм), 1 (7 мм), 1 (8 мм), 1 (9 мм), 2 (10 мм), 2 (11 мм), 2 (7 мм), 2 (8 мм), 2 (9 мм), 3 (10 мм), 3 (11 мм), 3 (7 мм), 3 (8 мм), 3 (9 мм), 4 (10 мм), 4 (11 мм), 4 (7 мм), 4 (8 мм), 4 (9 мм), 5 (10 мм), 5 (11 мм), 5 (7 мм), 5 (8 мм), 5 (9 мм), 6 (10 мм), 6 (11 мм), 6 (7 мм), 6 (8 мм), 6 (9 мм) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 8.4. Компонент большеберцовый Journey Uni - All Poly, правый/медиальный - левый/латеральный, в составе, варианты исполнения: - Компонент большеберцовый Journey Uni - All Poly, правый/медиальный - левый/латеральный, размеры: 1 (10 мм), 1 (11 мм), 1 (7 мм), 1 (8 мм), 1 (9 мм), 2 (10 мм), 2 (11 мм), 2 (7 мм), 2 (8 мм), 2 (9 мм), 3 (10 мм), 3 (11 мм), 3 (7 мм), 3 (8 мм), 3 (9 мм), 4 (10 мм), 4 (11 мм), 4 (7 мм), 4 (8 мм), 4 (9 мм), 5 (10 мм), 5 (11 мм), 5 (7 мм), 5 (8 мм), 5 (9 мм), 6 (10 мм), 6 (11 мм), 6 (7 мм), 6 (8 мм), 6 (9 мм) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 8.5. Компонент большеберцовый Journey Uni, Ti6Al4V, левый/медиальный - правый/латеральный, в составе, варианты исполнения: - Компонент большеберцовый Journey Uni, Ti6Al4V, левый/медиальный - правый/латеральный, размеры: 2, 3, 4, 5, 6 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 8.6. Компонент большеберцовый Journey Uni, Ti6Al4V, правый/медиальный - левый/латеральный, в составе, варианты исполнения: - Компонент большеберцовый Journey Uni, Ti6Al4V, правый/медиальный - левый/латеральный, размеры: 2, 3, 4, 5, 6 - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 9. Надколенники Journey BCS: Надколенник Journey BCS, UHMWPE, плоско-выпуклый, стандартный, в составе, варианты исполнения: - Надколенник Journey BCS, UHMWPE, плоско-выпуклый, стандартный, размеры: 26 мм, 29 мм, 32 мм, 35 мм, 38 мм, 41 мм - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 10. Cтержни удлиняющие Legion: 10.1. Стержень удлиняющий Legion, Ti6Al4V, короткий, прямой, в составе, варианты исполнения: - Стержень удлиняющий Legion, Ti6Al4V, короткий, прямой, размеры (диаметр x длина): 10x80 мм, 12x80 мм, 14x80 мм - 1 шт. - Винт - 2 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 10.2. Стержень удлиняющий Legion, CoCr, цементный, прямой, в составе, варианты исполнения: - Стержень удлиняющий Legion, CoCr, цементный, прямой, размеры (диаметр x длина): 10x120 мм, 10x160 мм, 12x120 мм, 12x160 мм, 14x120 мм, 14x160 мм, 16x120 мм, 16x160 мм, 18x120 мм, 18x160 мм, 20x120 мм, 20x160 мм - 1 шт. - Винт - 2 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 10.3. Стержень удлиняющий Legion, Ti6Al4V, бесцементный, прямой, в составе, варианты исполнения: - Стержень удлиняющий Legion, Ti6Al4V, бесцементный, прямой, размеры (диаметр x длина): 10x120 мм, 11x120 мм, 12x120 мм, 13x120 мм, 14x120 мм, 15x120 мм, 16x120 мм, 18x120 мм, 20x120 мм, 22x120 мм, 24x120 мм, 9x120 мм - 1 шт. - Винт - 2 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 10.4. Стержень удлиняющий Legion, Ti6Al4V, бесцементный, с дистальным слотом, прямой, в составе, варианты исполнения: - Стержень удлиняющий Legion, Ti6Al4V, бесцементный, с дистальным слотом, прямой, размеры (диаметр x длина): 10x160 мм, 11x160 мм, 12x160 мм, 13x160 мм, 14x160 мм, 15x160 мм, 16x160 мм, 18x160 мм, 20x160 мм, 22x160 мм, 24x160 мм, 9x160 мм, 10x220 мм, 11x220 мм, 12x220 мм, 13x220 мм, 14x220 мм, 15x220 мм, 16x220 мм, 18x220 мм, 20x220 мм, 22x220 мм, 24x220 мм - 1 шт. - Винт - 2 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 10.5. Стержень удлиняющий Legion, Ti6Al4V, бесцементный, с дистальным слотом, изогнутый, в составе, варианты исполнения: - Стержень удлиняющий Legion, Ti6Al4V, бесцементный, с дистальным слотом, изогнутый, размеры (диаметр x длина): 10x220 мм, 10x280 мм, 11x220 мм, 11x280 мм, 12x220 мм, 12x280 мм, 13x220 мм, 13x280 мм, 14x220 мм, 14x280 мм, 15x220 мм, 15x280 мм, 16x220 мм, 16x280 мм, 18x220 мм, 18x280 мм, 20x220 мм, 20x280 мм, 22x220 мм, 22x280 мм, 24x220 мм, 24x280 мм - 1 шт. - Винт - 2 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 11. Переходники офсетные Legion: 11.1. Переходник офсетный Legion, Ti6Al4V, в составе, варианты исполнения: - Переходник офсетный Legion, Ti6Al4V, размеры: 2 мм, 4 мм, 6 мм - 1 шт. - Винт - 2 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 11.2. Переходник офсетный Legion, Ti6Al4V, угловой, в составе: - Переходник офсетный Legion, Ti6Al4V, угловой - 1 шт. - Винт - 2 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 12. Винты фиксирующие Legion: 12.1. Винт фиксирующий Legion, Ti6Al4V, для большеберцовых вставок, в составе: - Винт фиксирующий Legion, Ti6Al4V, для большеберцовых вставок - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 12.2. Винт фиксирующий Legion, Ti6Al4V, для дистальных вставок, в составе, варианты исполнения: - Винт фиксирующий Legion, Ti6Al4V, для дистальных вставок, размеры: 5 мм, 10 мм, 15 мм - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 12.3. Винт фиксирующий Legion, Ti6Al4V, для задних вставок, в составе, варианты исполнения: - Винт фиксирующий Legion, Ti6Al4V, для задних вставок, размеры: 5 мм, 10 мм - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 13. Набор Legion HK, CoCr, в составе, варианты исполнения: - Стягивающая втулка Legion HK, CoCr, размеры: 11 мм, 13 мм, 15 мм, 18 мм, 21 мм - 1 шт. - Болт - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 14. Вставки бедренные и большеберцовые: 14.1. Вставка бедренная Legion HK, Hinge, Ti6Al4V, дистальная, в составе, варианты исполнения: - Вставка бедренная Legion HK, Hinge, Ti6Al4V, дистальная, размеры: 3 - 10 мм, 3 - 15 мм, 3 - 20 мм, 3 - 5 мм, 4 - 10 мм, 4 - 15 мм, 4 - 20 мм, 4 - 5 мм, 5 - 10 мм, 5 - 15 мм, 5 - 20 мм, 5 - 5 мм, 6 - 10 мм, 6 - 15 мм, 6 - 20 мм, 6 - 5 мм, 7 - 10 мм, 7 - 15 мм, 7 - 20 мм, 7 - 5 мм - 1 шт. - Винт - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 14.2. Вставка бедренная Legion, Ti6Al4V, L-образная, в составе, варианты исполнения: - Вставка бедренная Legion, Ti6Al4V, L-образная, размеры: 2 (L10 х H5 мм), 2 (L15 х H5 мм), 2 (L5 х H5 мм), 3 (L10 х H10 мм), 3 (L10 х H5 мм), 3 (L15 х H10 мм), 3 (L15 х H5 мм), 3 (L5 х H10 мм), 3 (L5 х H5 мм), 4 (L10 х H10 мм), 4 (L10 х H5 мм), 4 (L15 х H10 мм), 4 (L15 х H5 мм), 4 (L5 х H10 мм), 4 (L5 х H5 мм), 5 (L10 х H10 мм), 5 (L10 х H5 мм), 5 (L15 х H10 мм), 5 (L15 х H5 мм), 5 (L5 х H10 мм), 5 (L5 х H5 мм), 6 (L10 х H10 мм), 6 (L10 х H5 мм), 6 (L15 х H10 мм), 6 (L15 х H5 мм), 6 (L5 х H10 мм), 6 (L5 х H5 мм), 7 (L10 х H10 мм), 7 (L10 х H5 мм), 7 (L15 х H10 мм), 7 (L15 х H5 мм), 7 (L5 х H10 мм), 7 (L5 х H5 мм), 8 (L10 х H10 мм), 8 (L10 х H5 мм), 8 (L15 х H10 мм), 8 (L15 х H5 мм), 8 (L5 х H10 мм), 8 (L5 х H5 мм) - 1 шт. - Винт - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 14.3. Вставка бедренная Legion, Ti6Al4V, дистальная, в составе, варианты исполнения: - Вставка бедренная Legion, Ti6Al4V, дистальная, размеры: 2 - 10 мм, 2 - 15 мм, 2 - 5 мм, 3 - 10 мм, 3 - 15 мм, 3 - 5 мм, 4 - 10 мм, 4 - 15 мм, 4 - 5 мм, 5 - 10 мм, 5 - 15 мм, 5 - 5 мм, 6 - 10 мм, 6 - 15 мм, 6 - 5 мм, 7 - 10 мм, 7 - 15 мм, 7 - 5 мм, 8 - 10 мм, 8 - 15 мм, 8 - 5 мм - 1 шт. - Винт - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 14.4. Вставка бедренная Legion, Ti6Al4V, задняя, в составе, варианты исполнения: - Вставка бедренная Legion, Ti6Al4V, задняя, размеры: 1-2 (10 мм), 1-2 (5 мм), 3-4 (10 мм), 3-4 (5 мм), 5-6 (10 мм), 5-6 (5 мм), 7-8 (10 мм), 7-8 (5 мм) - 1 шт. - Винт - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 14.5. Вставка большеберцовая Legion, RK/HK, Ti6Al4V, полная, в составе, варианты исполнения: - Вставка большеберцовая Legion, RK/HK, Ti6Al4V, полная, размеры: 1-2 (10 мм), 1-2 (15 мм), 3-4 (10 мм), 3-4 (15 мм), 5-6 (10 мм), 5-6 (15 мм), 7-8 (10 мм), 7-8 (15 мм) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Винт - 4 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 14.6. Вставка большеберцовая Legion, RK/HK, Ti6Al4V, секторная, левая латеральная / правая медиальная, в составе, варианты исполнения: - Вставка большеберцовая Legion, RK/HK, Ti6Al4V, секторная, левая латеральная / правая медиальная, размеры: 1-2 (10 мм), 1-2 (15 мм), 1-2 (5 мм), 3-4 (10 мм), 3-4 (15 мм), 3-4 (5 мм), 5-6 (10 мм), 5-6 (15 мм), 5-6 (5 мм), 7-8 (10 мм), 7-8 (15 мм), 7-8 (5 мм) - 1 шт. - Винт - 2 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 14.7. Вставка большеберцовая Legion, RK/HK, Ti6Al4V, секторная, левая медиальная / правая латеральная, в составе, варианты исполнения: - Вставка большеберцовая Legion, RK/HK, Ti6Al4V, секторная, левая медиальная / правая латеральная, размеры: 1-2 (10 мм), 1-2 (15 мм), 1-2 (5 мм), 3-4 (10 мм), 3-4 (15 мм), 3-4 (5 мм), 5-6 (10 мм), 5-6 (15 мм), 5-6 (5 мм), 7-8 (10 мм), 7-8 (15 мм), 7-8 (5 мм) - 1 шт. - Винт - 2 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 14.8. Вставка ребристая большеберцовая Legion, Ti6Al4V, левая, в составе, варианты исполнения: - Вставка ребристая большеберцовая Legion, Ti6Al4V, левая, размеры: 2 (10 мм), 2 (15 мм), 2 (20 мм), 3 (10 мм), 3 (15 мм), 3 (20 мм), 4 (10 мм), 4 (15 мм), 4 (20 мм), 5 (10 мм), 5 (15 мм), 5 (20 мм), 6 (10 мм), 6 (15 мм), 6 (20 мм), 7 (10 мм), 7 (15 мм), 7 (20 мм), 8 (10 мм), 8 (15 мм), 8 (20 мм) - 1 шт. - Винт - 4 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 14.9. Вставка ребристая большеберцовая Legion, Ti6Al4V, правая, в составе, варианты исполнения: - Вставка ребристая большеберцовая Legion, Ti6Al4V, правая, размеры: 2 (10 мм), 2 (15 мм), 2 (20 мм), 3 (10 мм), 3 (15 мм), 3 (20 мм), 4 (10 мм), 4 (15 мм), 4 (20 мм), 5 (10 мм), 5 (15 мм), 5 (20 мм), 6 (10 мм), 6 (15 мм), 6 (20 мм), 7 (10 мм), 7 (15 мм), 7 (20 мм), 8 (10 мм), 8 (15 мм), 8 (20 мм) - 1 шт. - Винт - 4 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 15. Конусы бедренные и большеберцовые Legion: 15.1. Конус бедренный Legion, левый, в составе, варианты исполнения: - Конус бедренный Legion, левый, размеры: 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 15.2. Конус бедренный Legion, правый, в составе, варианты исполнения: - Конус бедренный Legion, правый, размеры: 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 15.3. Конус большеберцовый Legion, длинный, в составе, варианты исполнения: - Конус большеберцовый Legion, длинный, размеры: 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 15.4. Конус большеберцовый Legion, короткий, в составе, варианты исполнения: - Конус большеберцовый Legion, короткий, размеры: 18 мм, 20 мм, 22 мм, 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 16. Вкладыши большеберцовые Legion: 16.1. Вкладыш большеберцовый Legion Hinge, подвижный, левый, в составе, варианты исполнения: - Вкладыш большеберцовый Legion Hinge, подвижный, левый, размеры: 2-3 (11 мм), 2-3 (13 мм), 2-3 (15 мм), 2-3 (18 мм), 2-3 (21 мм), 4-5 (11 мм), 4-5 (13 мм), 4-5 (15 мм), 4-5 (18 мм), 4-5 (21 мм), 6-7 (13 мм), 6-7 (15 мм), 6-7 (18 мм), 6-7 (21 мм) - 1 шт. - Винт фиксирующий - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 16.2. Вкладыш большеберцовый Legion Hinge, подвижный, правый, в составе, варианты исполнения: - Вкладыш большеберцовый Legion Hinge, подвижный, правый, размеры: 2-3 (11 мм), 2-3 (13 мм), 2-3 (15 мм), 2-3 (18 мм), 2-3 (21 мм), 4-5 (11 мм), 4-5 (13 мм), 4-5 (15 мм), 4-5 (18 мм), 4-5 (21 мм), 6-7 (11 мм), 6-7 (13 мм), 6-7 (15 мм), 6-7 (18 мм), 6-7 (21 мм) - 1 шт. - Винт фиксирующий - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 16.3. Вкладыш большеберцовый Legion, UHMWPE, constrained (ограниченный), в составе, варианты исполнения: - Вкладыш большеберцовый Legion, UHMWPE, constrained (ограниченный), размеры: 1-2 (9 мм), 3-4 (9 мм), 5-6 (9 мм), 7-8 (9 мм) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 17. Вкладыши большеберцовые Journey II CR: 17.1. Вкладыш большеберцовый Journey II CR, XLPE, левый, в составе, варианты исполнения: - Вкладыш большеберцовый Journey II CR, XLPE, левый, размеры: 1-2 (10 мм), 1-2 (11 мм), 1-2 (12 мм), 1-2 (13 мм), 1-2 (15 мм), 1-2 (18 мм), 1-2 (9 мм), 3-4 (10 мм), 3-4 (11 мм), 3-4 (12 мм), 3-4 (13 мм), 3-4 (15 мм), 3-4 (18 мм), 3-4 (9 мм), 5-6 (10 мм), 5-6 (11 мм), 5-6 (12 мм), 5-6 (13 мм), 5-6 (15 мм), 5-6 (18 мм), 5-6 (9 мм), 7-8 (10 мм), 7-8 (11 мм), 7-8 (12 мм), 7-8 (13 мм), 7-8 (15 мм), 7-8 (18 мм), 7-8 (9 мм) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 17.2. Вкладыш большеберцовый Journey II CR, XLPE, правый, в составе, варианты исполнения: - Вкладыш большеберцовый Journey II CR, XLPE, правый, размеры: 1-2 (10 мм), 1-2 (11 мм), 1-2 (12 мм), 1-2 (13 мм), 1-2 (15 мм), 1-2 (18 мм), 1-2 (9 мм), 3-4 (10 мм), 3-4 (11 мм), 3-4 (12 мм), 3-4 (13 мм), 3-4 (15 мм), 3-4 (18 мм), 3-4 (9 мм), 5-6 (10 мм), 5-6 (11 мм), 5-6 (12 мм), 5-6 (13 мм), 5-6 (15 мм), 5-6 (18 мм), 5-6 (9 мм), 7-8 (10 мм), 7-8 (11 мм), 7-8 (12 мм), 7-8 (13 мм), 7-8 (15 мм), 7-8 (18 мм), 7-8 (9 мм) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 18. Вкладыши большеберцовые Journey II BCS: 18.1. Вкладыш большеберцовый Journey II BCS, XLPE, левый, в составе, варианты исполнения: - Вкладыш большеберцовый Journey II BCS, XLPE, левый, размеры: 1-2 (10 мм), 1-2 (11 мм), 1-2 (12 мм), 1-2 (13 мм), 1-2 (15 мм), 1-2 (18 мм), 1-2 (9 мм), 3-4 (10 мм), 3-4 (11 мм), 3-4 (12 мм), 3-4 (13 мм), 3-4 (15 мм), 3-4 (18 мм), 3-4 (9 мм), 5-6 (10 мм), 5-6 (11 мм), 5-6 (12 мм), 5-6 (13 мм), 5-6 (15 мм), 5-6 (18 мм), 5-6 (9 мм), 7-8 (10 мм), 7-8 (11 мм), 7-8 (12 мм), 7-8 (13 мм), 7-8 (15 мм), 7-8 (18 мм), 7-8 (9 мм) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 18.2. Вкладыш большеберцовый Journey II BCS, XLPE, правый, в составе, варианты исполнения: - Вкладыш большеберцовый Journey II BCS, XLPE, правый, размеры: 1-2 (10 мм), 1-2 (11 мм), 1-2 (12 мм), 1-2 (13 мм), 1-2 (15 мм), 1-2 (18 мм), 1-2 (9 мм), 3-4 (10 мм), 3-4 (11 мм), 3-4 (12 мм), 3-4 (13 мм), 3-4 (15 мм), 3-4 (18 мм), 3-4 (9 мм), 5-6 (10 мм), 5-6 (11 мм), 5-6 (12 мм), 5-6 (13 мм), 5-6 (15 мм), 5-6 (18 мм), 5-6 (9 мм), 7-8 (10 мм), 7-8 (11 мм), 7-8 (12 мм), 7-8 (13 мм), 7-8 (15 мм), 7-8 (18 мм), 7-8 (9 мм) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 19. Вкладыши большеберцовые Journey II Uni: 19.1. Вкладыш большеберцовый Journey II Uni, XLPE, левый/медиальный - правый/латеральный, в составе, варианты исполнения: - Вкладыш большеберцовый Journey II Uni, XLPE, левый/медиальный - правый/латеральный, размеры: 1-2 (10 мм), 1-2 (11 мм), 1-2 (8 мм), 1-2 (9 мм), 3-4 (10 мм), 3-4 (11 мм), 3-4 (8 мм), 3-4 (9 мм), 5-6 (10 мм), 5-6 (11 мм), 5-6 (8 мм), 5-6 (9 мм) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 19.2. Вкладыш большеберцовый Journey II Uni, XLPE, правый/медиальный - левый/латеральный, в составе, варианты исполнения: - Вкладыш большеберцовый Journey II Uni, XLPE, правый/медиальный - левый/латеральный, размеры: 1-2 (10 мм), 1-2 (11 мм), 1-2 (8 мм), 1-2 (9 мм), 3-4 (10 мм), 3-4 (11 мм), 3-4 (8 мм), 3-4 (9 мм), 5-6 (10 мм), 5-6 (11 мм), 5-6 (8 мм), 5-6 (9 мм) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 19.3. Вкладыш большеберцовый Journey Uni, UHMWPE, левый/медиальный - правый/латеральный, в составе, варианты исполнения: - Вкладыш большеберцовый Journey Uni, UHMWPE, левый/медиальный - правый/латеральный, размеры: 1-2 (10 мм), 1-2 (11 мм), 1-2 (8 мм), 1-2 (9 мм), 3-4 (10 мм), 3-4 (11 мм), 3-4 (8 мм), 3-4 (9 мм), 5-6 (10 мм), 5-6 (11 мм), 5-6 (8 мм), 5-6 (9 мм) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 19.4. Вкладыш большеберцовый Journey Uni, UHMWPE, правый/медиальный - левый/латеральный, в составе, варианты исполнения: - Вкладыш большеберцовый Journey Uni, UHMWPE, правый/медиальный - левый/латеральный, размеры: 1-2 (10 мм), 1-2 (11 мм), 1-2 (8 мм), 1-2 (9 мм), 3-4 (10 мм), 3-4 (11 мм), 3-4 (8 мм), 3-4 (9 мм), 5-6 (10 мм), 5-6 (11 мм), 5-6 (8 мм), 5-6 (9 мм) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт. 20. Вкладыши большеберцовые Genesis II, UHMWPE, constrained (ограниченный), в составе, варианты исполнения: - Вкладыш большеберцовый Genesis II, UHMWPE, constrained (ограниченный), размеры: 1-2 (11 мм), 1-2 (13 мм), 1-2 (15 мм), 1-2 (18 мм), 1-2 (21 мм), 1-2 (25 мм), 1-2 (30 мм), 3-4 (11 мм), 3-4 (13 мм), 3-4 (15 мм), 3-4 (18 мм), 3-4 (21 мм), 3-4 (25 мм), 3-4 (30 мм), 5-6 (11 мм), 5-6 (13 мм), 5-6 (15 мм), 5-6 (18 мм), 5-6 (21 мм), 5-6 (25 мм), 5-6 (30 мм), 7-8 (11 мм), 7-8 (13 мм), 7-8 (15 мм), 7-8 (18 мм), 7-8 (21 мм), 7-8 (25 мм), 7-8 (30 мм) - 1 шт. - Инструкция по применению - 1 шт. - Стикеры пациента - 6 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Смит энд Нефью"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, эт. 9, помещ. 1, ком. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, Россия, Москва, 2-й Сыромятнический пер., д. 1, эт. 9, помещ. 1, ком. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Смит энд Нефью, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
ОКП
944480
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
120470
128910
128960
129150
129160
165440
214030
241970
245970
328090
109390
Адрес
Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA; Smith & Nephew Orthopaedics Ltd., Harrison Way, Leamington Spa, Warwickshire CV31 3HL, UK; Smith & Nephew Orthopaedics AG, Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland; Smith & Nephew Orthopaedics AG, Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland; STRAITS ORTHOPAEDICS (MFG) SDN. BHD., 2 Lengkok Teluk Kumbar 1, Jalan Teluk Kumbar 11920 Bayan Lepas, Penang, Malaysia; STRAITS ORTHOPAEDICS (MFG) SDN. BHD., No. 2483, Tingkat Perusahaan 4A, Prai Free Industrial Zone, 13600 Prai, Penang, Malaysia; Smith & Nephew Orthopaedics GmbH, Alemannenstraße 14, Tuttlingen, D-78532, Germany; Smith & Nephew Operations Sdn Bhd., PMT 797, Persiaran Cassia Selatan 8, Taman Perindustrian Batu Kawan, Bandar Cassia, Pulau Pinang, 14110, Malaysia
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Компоненты для эндопротезирования коленного сустава
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05174
Дата регистрации МИ
24.09.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936105
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
120470; 128910; 128960; 129150; 129160; 165440; 214030; 241970; 245970; 328090; 109390
Наименование
Компоненты для эндопротезирования коленного сустава
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05174
Дата регистрации МИ
24.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.09.2016
Период действия
с 29.09.2016 по 25.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
120470; 128910; 128960; 129120; 129150; 129160; 165440; 241970; 245970; 246050; 328090; 109390
Файлы
Наименование
Компоненты для эндопротезирования коленного сустава
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05174
Дата регистрации МИ
24.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.04.2016
Период действия
с 26.04.2016 по 29.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
120470; 128910; 128960; 129120; 129150; 165440; 241970; 245970; 246050; 328090; 109390
Файлы
Наименование
Компоненты для эндопротезирования коленного сустава (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05174
Дата регистрации МИ
24.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.09.2009 по 26.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
120470; 128910; 128960; 129120; 129150; 165440; 241970; 245970; 246050; 328090; 109390
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.04.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.09.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.09.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы