ФСЗ 2009/05174
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05174
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.09.2016 по 25.09.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05174
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.09.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.09.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Компоненты для эндопротезирования коленного сустава
1. Феморальные компоненты Legion (вид 128910); Journey (в том числе: BCS (вид 128910), Deuce (вид 128910), PFJ (вид 128910), Uni (вид 129150). 2. Тибиальные компоненты Legion (вид 128960); Journey (в том числе: BCS (вид 128960), Deuce (вид 128960), PFJ (вид 128960), Uni (виды 129120; 129160). 3. Надколенники Journey (в том числе: BCS (вид 165440), PFJ (вид 165440)). 4. Феморальные и тибиальные удлинительные ножки Legion (вид 328090). 5. Болты (вид 246050), винты (вид 245970) Legion; Болты, винты Journey (в том числе: BCS, Deuce, PFJ, Uni). 6. Модулярные вставки и клинья феморальные и тибиальные Legion (вид 109390). 7. Несущие внутрисуставные вкладыши Legion (вид 120470); Journey (в том числе: BCS (вид 120470), Deuce (вид 120470), Uni (вид 241970).
1. Феморальные компоненты Legion (вид 128910); Journey (в том числе: BCS (вид 128910), Deuce (вид 128910), PFJ (вид 128910), Uni (вид 129150). 2. Тибиальные компоненты Legion (вид 128960); Journey (в том числе: BCS (вид 128960), Deuce (вид 128960), PFJ (вид 128960), Uni (виды 129120; 129160). 3. Надколенники Journey (в том числе: BCS (вид 165440), PFJ (вид 165440)). 4. Феморальные и тибиальные удлинительные ножки Legion (вид 328090). 5. Болты (вид 246050), винты (вид 245970) Legion; Болты, винты Journey (в том числе: BCS, Deuce, PFJ, Uni). 6. Модулярные вставки и клинья феморальные и тибиальные Legion (вид 109390). 7. Несущие внутрисуставные вкладыши Legion (вид 120470); Journey (в том числе: BCS (вид 120470), Deuce (вид 120470), Uni (вид 241970).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Смит энд Нефью"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111020, Россия, г. Москва, 2-я ул. Синичкина, д. 9А, стр. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111020, Россия, г. Москва, 2-я ул. Синичкина, д. 9А, стр. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Смит & Нефью, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116, USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
120470
128910
128960
129120
129150
129160
165440
241970
245970
246050
328090
109390
Адрес
1. Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA.
2. Smith & Nephew Orthopaedics GmbH, Alemannenstraße 14, D-78532, Tuttlingen, 78532, Germany.
3. Smith & Nephew Orthopaedics AG, Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland.
4. STRAITS ORTHOPAEDICS (MFG) SDN. BHD., 2 Lengkok Teluk Kumbar 1, Jalan Teluk Kumbar, 11920 Bayan Lepas, Penang, Malaysia.
Документы
Наименование
Компоненты для эндопротезирования коленного сустава
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05174
Дата регистрации МИ
24.09.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936105
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
120470; 128910; 128960; 129150; 129160; 165440; 214030; 241970; 245970; 328090; 109390
Наименование
Компоненты для эндопротезирования коленного сустава
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05174
Дата регистрации МИ
24.09.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936105
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.09.2023
Период действия
с 25.09.2023 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.110
Вид
120470; 128910; 128960; 129150; 129160; 165440; 214030; 241970; 245970; 328090; 109390
Наименование
Компоненты для эндопротезирования коленного сустава
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05174
Дата регистрации МИ
24.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.04.2016
Период действия
с 26.04.2016 по 29.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
120470; 128910; 128960; 129120; 129150; 165440; 241970; 245970; 246050; 328090; 109390
Файлы
Наименование
Компоненты для эндопротезирования коленного сустава (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05174
Дата регистрации МИ
24.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.09.2009 по 26.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
120470; 128910; 128960; 129120; 129150; 165440; 241970; 245970; 246050; 328090; 109390
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.04.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.09.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.09.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы