Г004-00110-00/02931882 | ФСЗ 2009/05173
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931882 | ФСЗ 2009/05173
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05173
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931882
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.09.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Компоненты для эндопротезирования тазобедренного сустава
1. Ножки эндопротеза Anthology, SL-MIA, Nanos, Polar, BHR, BMHR. 2. Головки металлические (стальные, кобальт-хромовые, циркониевые) / керамические. 3. Централизаторы к ножке эндопротеза, муфты модульные к головке эндопротеза. 4. Чашки (вертлужные компоненты эндопротеза) R3, Polar, BHR. 5. Заглушка для чашки R3, Polar. 6. Вкладыши для чашки полиэтиленовый, металлические, керамические, R3, Polar. 7. Винты губчатые для вертлужной чашки. 8. Кольца для вертлужной впадины укрепляющие и реконструктивные Contour. 9. Спицы, фиксаторы костных фрагментов компрессионный Accord (кабели, винты, пластины, проводники).
1. Ножки эндопротеза Anthology, SL-MIA, Nanos, Polar, BHR, BMHR. 2. Головки металлические (стальные, кобальт-хромовые, циркониевые) / керамические. 3. Централизаторы к ножке эндопротеза, муфты модульные к головке эндопротеза. 4. Чашки (вертлужные компоненты эндопротеза) R3, Polar, BHR. 5. Заглушка для чашки R3, Polar. 6. Вкладыши для чашки полиэтиленовый, металлические, керамические, R3, Polar. 7. Винты губчатые для вертлужной чашки. 8. Кольца для вертлужной впадины укрепляющие и реконструктивные Contour. 9. Спицы, фиксаторы костных фрагментов компрессионный Accord (кабели, винты, пластины, проводники).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Smith & Nephew, Inc. (Смит энд Нефью, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для замены тазобедренного сустава
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
114100
114130
129010
129140
141740
213910
213920
218470
218480
245840
245970
272820
290010
313150
321750
326760
333420
266450
Адрес
Smith & Nephew, Inc. (Смит энд Нефью, Инк.) , 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA; Smith & Nephew Orthopaedics AG, Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland; Smith & Nephew Orthopaedics AG, Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland; Smith & Nephew Orthopedics (Beijing) Co., Ltd., Building #1, No. 98 Kechuang, Dong Liu Street, Beijing Economic-Technological Development Area, Beijing 101111, China; Smith & Nephew Orthopaedics GmbH, Alemannenstraße 14, Tuttlingen, D-78532, Germany; STRAITS ORTHOPAEDICS (MFG) SDN. BHD., 2483, Tingkat Perusahaan 4A, Prai Free Industrial Zone, 13600 Prai, Penang, Malaysia; STRAITS ORTHOPAEDICS (MFG) SDN. BHD., 2 Lengkok Teluk Kumbar 1, Jalan Teluk Kumbar 11920 Bayan Lepas, Penang, Malaysia; Smith & Nephew Orthopaedics Ltd., Harrison Way, Leamington Spa, Warwickshire CV31 3HL, UK
Документы
-
Наименование
Компоненты для эндопротезирования тазобедренного сустава
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05173
Дата регистрации МИ
24.09.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931882
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.01.2023
Период действия
с 30.01.2023 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.110
Вид
114100; 114130; 129010; 129140; 141740; 213910; 213920; 218470; 218480; 245840; 245970; 272820; 290010; 313150; 321750; 326760; 333420; 266450
Файлы
Наименование
Компоненты для эндопротезирования тазобедренного сустава
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05173
Дата регистрации МИ
24.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2019
Период действия
с 05.03.2019 по 30.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.110
Вид
114100; 129010; 129140; 213910; 213920; 218470; 218480; 245840; 245970; 272820; 290010; 313150; 321750; 326760; 333420; 266450
Файлы
Наименование
Компоненты для эндопротезирования тазобедренного сустава (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05173
Дата регистрации МИ
24.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.09.2009 по 05.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
114130; 129010; 129140; 141740; 213910; 218470; 218480; 245840; 245970; 272820; 290010; 313150; 321750; 326760; 266450
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.01.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы