ФСЗ 2009/05173
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05173
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.09.2009 по 05.03.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05173
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.09.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Компоненты для эндопротезирования тазобедренного сустава (см. Приложение на 1 листе)
Компоненты для эндопротезирования тазобедренного сустава: 1.Ножки эндопротеза Anthology, SL-MIA, Nanos, Polar, BHR, BMHR. 2.Головки металлические (стальные, кобальт-хромовые, циркониевые) / керамические. 3.Централизаторы к ножке эндопротеза, муфты модульные к головке эндопротеза. 4.Чашки (вертлужные компоненты эндопротеза) R3, Polar, BHR. 5.Заглушка для чашки R3, Polar. 6.Вкладыши для чашки полиэтиленовый, металлические, керамические, R3, Polar. 7.Винты губчатые для вертлужной чашки. 8.Кольца для вертлужной впадины укрепляющие и реконструктивные Contour. 9.Спицы, фиксаторы костных фрагментов компрессионный Accord (кабели, винты, пластины, проводники). Производства: 1."Смит&Нефью Инк.", США, Smith & Nephew, Inc. 1450 Brooks Rd., Memphis, TN 38116, USA. 2."Смит&Нефью Ортопедикс Лтд.", Великобритания, Smith&Nephew Orthopaedics Ltd., 1 Kingmaker Court, Gallows Hill, Warwick, Warwickshire, United Kingdom, CV34 6WG. 3."Смит & Нефью Ортопедикс, ГмбХ", Германия, Smith&Nephew Orthopaedics, GMBH, Alemannenstrasse 14, Tuttlingen, Germany, 78532. 4."Смит&Нефью Ортопедикс АГ", Швейцария, Smith&Nephew Orthopaedics AG, Schachenalee, 29, Aarau, Erlenstrasses 4a, Rotkreuz, Switzerland.
Компоненты для эндопротезирования тазобедренного сустава: 1.Ножки эндопротеза Anthology, SL-MIA, Nanos, Polar, BHR, BMHR. 2.Головки металлические (стальные, кобальт-хромовые, циркониевые) / керамические. 3.Централизаторы к ножке эндопротеза, муфты модульные к головке эндопротеза. 4.Чашки (вертлужные компоненты эндопротеза) R3, Polar, BHR. 5.Заглушка для чашки R3, Polar. 6.Вкладыши для чашки полиэтиленовый, металлические, керамические, R3, Polar. 7.Винты губчатые для вертлужной чашки. 8.Кольца для вертлужной впадины укрепляющие и реконструктивные Contour. 9.Спицы, фиксаторы костных фрагментов компрессионный Accord (кабели, винты, пластины, проводники). Производства: 1."Смит&Нефью Инк.", США, Smith & Nephew, Inc. 1450 Brooks Rd., Memphis, TN 38116, USA. 2."Смит&Нефью Ортопедикс Лтд.", Великобритания, Smith&Nephew Orthopaedics Ltd., 1 Kingmaker Court, Gallows Hill, Warwick, Warwickshire, United Kingdom, CV34 6WG. 3."Смит & Нефью Ортопедикс, ГмбХ", Германия, Smith&Nephew Orthopaedics, GMBH, Alemannenstrasse 14, Tuttlingen, Germany, 78532. 4."Смит&Нефью Ортопедикс АГ", Швейцария, Smith&Nephew Orthopaedics AG, Schachenalee, 29, Aarau, Erlenstrasses 4a, Rotkreuz, Switzerland.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Смит&Нефью Инк.", США
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Smith & Nephew, Inc., 1450 Brooks Rd., Memphis, TN 38116, USA (см. Приложение)
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
114130
129010
129140
141740
213910
218470
218480
245840
245970
272820
290010
313150
321750
326760
266450
Адрес
1."Смит&Нефью Инк.", США,
Smith & Nephew, Inc. 1450 Brooks Rd., Memphis, TN 38116, USA.
2."Смит&Нефью Ортопедикс Лтд.", Великобритания,
Smith&Nephew Orthopaedics Ltd., 1 Kingmaker Court, Gallows Hill, Warwick, Warwickshire, United Kingdom, CV34 6WG.
3."Смит & Нефью Ортопедикс, ГмбХ", Германия,
Smith&Nephew Orthopaedics, GMBH, Alemannenstrasse 14, Tuttlingen, 78532, Germany.
4."Смит&Нефью Ортопедикс АГ", Швейцария,
Smith&Nephew Orthopaedics AG, Schachenalee, 29, Aarau, Erlenstrasses 4a, Rotkreuz, Switzerland.
Документы
-
Наименование
Компоненты для эндопротезирования тазобедренного сустава
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05173
Дата регистрации МИ
24.09.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931882
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2026
Период действия
с 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Вид
114100; 114130; 129010; 129140; 141740; 213910; 213920; 218470; 218480; 245840; 245970; 272820; 290010; 313150; 321750; 326760; 333420; 266450
Файлы
Наименование
Компоненты для эндопротезирования тазобедренного сустава
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05173
Дата регистрации МИ
24.09.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931882
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.01.2023
Период действия
с 30.01.2023 по 07.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.110
Вид
114100; 114130; 129010; 129140; 141740; 213910; 213920; 218470; 218480; 245840; 245970; 272820; 290010; 313150; 321750; 326760; 333420; 266450
Файлы
Наименование
Компоненты для эндопротезирования тазобедренного сустава
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05173
Дата регистрации МИ
24.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.03.2019
Период действия
с 05.03.2019 по 30.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.22.110
Вид
114100; 129010; 129140; 213910; 213920; 218470; 218480; 245840; 245970; 272820; 290010; 313150; 321750; 326760; 333420; 266450
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.01.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы