ФСЗ 2009/05172
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05172
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.09.2009 по 23.09.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05172
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.09.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Средство офтальмологическое "Систейн® Ультра"
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
"ООО "Алкон Фармацевтика""
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 109004, г. Москва, ул. Николоямская, д.54
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Алкон Кузи С.А.", Испания
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Alcon Cusi S.A., Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215260
Адрес
-
Документы
Наименование
Средство офтальмологическое СИСТЕЙН УЛЬТРА
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05172
Дата регистрации МИ
24.09.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931250
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2026
Период действия
с 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.199
Вид
215260
Файлы
Наименование
Средство офтальмологическое СИСТЕЙН УЛЬТРА
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05172
Дата регистрации МИ
24.09.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931250
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.05.2023
Период действия
с 03.05.2023 по 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.199
Вид
215260
Наименование
Средство офтальмологическое СИСТЕЙН УЛЬТРА
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05172
Дата регистрации МИ
24.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.04.2020
Период действия
с 13.04.2020 по 03.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.199
Вид
215260
Наименование
Средство офтальмологическое СИСТЕЙН УЛЬТРА
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05172
Дата регистрации МИ
24.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.09.2019
Период действия
с 02.09.2019 по 13.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.199
Вид
215260
Наименование
Средство офтальмологическое СИСТЕЙН УЛЬТРА
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05172
Дата регистрации МИ
24.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.09.2016
Период действия
с 23.09.2016 по 02.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
215260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.09.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.09.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.04.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.05.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2026
Описание
п. 119 Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно: изменение технической документации в части добавления нового материала флакона.
Файлы