Г004-00110-00/02931250 | ФСЗ 2009/05172
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931250 | ФСЗ 2009/05172
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 09.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05172
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931250
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.09.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
09.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Средство офтальмологическое СИСТЕЙН УЛЬТРА
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "АЛКОН ФАРМАЦЕВТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 72, К. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 72, К. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Алкон Лабораториз, Инк.», США Alcon Laboratories, Inc., USA
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Обеспечивает комфорт и предохраняет глаза от сухости, раздражения, чувства жжения, чувства инородного тела или песка, вызванные пылью, дымом, ультрафиолетовыми лучами, сухим жаром (радиатор, сауна), кондиционером, ветром, косметикой, мерцанием длительно работающего телевизора или монитором компьютера.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215260
Адрес
Alcon Singapore Manufacturing Pte. Ltd., 19 Tuas South Avenue 14, Tuas Biomedical Park II, Singapore 637313, Singapore
Наименование
Средство офтальмологическое СИСТЕЙН УЛЬТРА
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05172
Дата регистрации МИ
24.09.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931250
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.05.2023
Период действия
с 03.05.2023 по 09.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.199
Вид
215260
Наименование
Средство офтальмологическое СИСТЕЙН УЛЬТРА
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05172
Дата регистрации МИ
24.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.04.2020
Период действия
с 13.04.2020 по 03.05.2023
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.199
Вид
215260
Наименование
Средство офтальмологическое СИСТЕЙН УЛЬТРА
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05172
Дата регистрации МИ
24.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.09.2019
Период действия
с 02.09.2019 по 13.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.199
Вид
215260
Наименование
Средство офтальмологическое СИСТЕЙН УЛЬТРА
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05172
Дата регистрации МИ
24.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.09.2016
Период действия
с 23.09.2016 по 02.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
215260
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.09.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.09.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.04.2020
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.05.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
08.04.2026
Описание
п. 119 Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно: изменение технической документации в части добавления нового материала флакона.
Файлы