Г004-00110-00/02923263 | ФСЗ 2009/05166
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923263 | ФСЗ 2009/05166
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.09.2019 по 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05166
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923263
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.09.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.09.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор бактериологический BD BACTEC, с принадлежностями
Анализатор бактериологический BD ВАСТЕС FX, в составе: 1. Модуль верхний BD ВАСТЕС FX 2. Модуль нижний BD ВАСТЕС FX (при необходимости) 3. Кабель питания - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации BD ВАСТЕС FX 5. Обеспечение программное BD ВАСТЕС FX Принадлежности: 1. Термометр цифровой. 2. Противовес для верхнего модуля BD ВАСТЕС FX. 3. Стойка для верхнего модуля BD ВАСТЕС FX. 4. Заглушки - 10 шт. 5. Подставка для 12 флаконов BD ВАСТЕС. 6. Наклейки на флаконы - 1 рулон. 7. Краткий справочник пользователя - 1 шт. 8. Воздушные фильтры - 1 уп. (2 шт.). 9. Рамка пылевого фильтра - 1 шт. 10. Интерфейсный кабель для стойки BD ВАСТЕС FX. Анализатор бактериологический BD ВАСТЕС FX40, в составе: 1. Анализатор бактериологический BD ВАСТЕС FX40; 2. Установочный набор FX40 - 1 шт. (при необходимости); - подставка под сканер штрих-кодов - 1 шт., - инструмент - отвертка для монтажа планшетного компьютера - 1 шт., - рамка пылевого фильтра - 1 шт., - сканер штрих-кодов - 1 шт., - планшетный компьютер - 1 шт. в составе: планшетный компьютер Cybermed Т10, блок питания, кабель питания, стилус, руководство пользователя с CD, шнурок, крепление, крепежные болты (не более 6 шт.), - стол для крепления планшетного компьютера-1 шт., - USB накопитель данных для резервного копирования пользовательских данных - 1 шт., - USB кабель - 1 шт., - кабель питания - 1 шт., - краткий справочник пользователя - 1 шт., - наклейки на флаконы - 1000 шт. в 1 уп., 3. Руководство по эксплуатации BD ВАСТЕС FX40 - 1 шт. 4. Обеспечение программное BD ВАСТЕС FX40- 1 шт. Принадлежности: 1. Подставка для 12 флаконов BD ВАСТЕС. 2. Заглушки - 10 шт.
Анализатор бактериологический BD ВАСТЕС FX, в составе: 1. Модуль верхний BD ВАСТЕС FX 2. Модуль нижний BD ВАСТЕС FX (при необходимости) 3. Кабель питания - 1 шт. 4. Руководство по эксплуатации BD ВАСТЕС FX 5. Обеспечение программное BD ВАСТЕС FX Принадлежности: 1. Термометр цифровой. 2. Противовес для верхнего модуля BD ВАСТЕС FX. 3. Стойка для верхнего модуля BD ВАСТЕС FX. 4. Заглушки - 10 шт. 5. Подставка для 12 флаконов BD ВАСТЕС. 6. Наклейки на флаконы - 1 рулон. 7. Краткий справочник пользователя - 1 шт. 8. Воздушные фильтры - 1 уп. (2 шт.). 9. Рамка пылевого фильтра - 1 шт. 10. Интерфейсный кабель для стойки BD ВАСТЕС FX. Анализатор бактериологический BD ВАСТЕС FX40, в составе: 1. Анализатор бактериологический BD ВАСТЕС FX40; 2. Установочный набор FX40 - 1 шт. (при необходимости); - подставка под сканер штрих-кодов - 1 шт., - инструмент - отвертка для монтажа планшетного компьютера - 1 шт., - рамка пылевого фильтра - 1 шт., - сканер штрих-кодов - 1 шт., - планшетный компьютер - 1 шт. в составе: планшетный компьютер Cybermed Т10, блок питания, кабель питания, стилус, руководство пользователя с CD, шнурок, крепление, крепежные болты (не более 6 шт.), - стол для крепления планшетного компьютера-1 шт., - USB накопитель данных для резервного копирования пользовательских данных - 1 шт., - USB кабель - 1 шт., - кабель питания - 1 шт., - краткий справочник пользователя - 1 шт., - наклейки на флаконы - 1000 шт. в 1 уп., 3. Руководство по эксплуатации BD ВАСТЕС FX40 - 1 шт. 4. Обеспечение программное BD ВАСТЕС FX40- 1 шт. Принадлежности: 1. Подставка для 12 флаконов BD ВАСТЕС. 2. Заглушки - 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бектон Дикинсон Восток"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Россия, Москва, ул. Двинцев, д. 12, корп. 1, Блок С
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127018, Россия, Москва, ул. Двинцев, д. 12, корп. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бектон Дикинсон энд Компани"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Becton Dickinson and Company, 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Becton Dickinson and Company, 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
ОКП
944310
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
144210
Адрес
Becton Dickinson and Company, 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
Наименование
Анализатор бактериологический BD BACTEC, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05166
Дата регистрации МИ
24.09.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923263
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2025
Период действия
с 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
144210
Наименование
Анализатор бактериологический BD BACTEC FX, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05166
Дата регистрации МИ
24.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.09.2016
Период действия
с 16.09.2016 по 16.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
245230
Наименование
Анализатор бактериологический BD BACTEC FX, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05166
Дата регистрации МИ
24.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.09.2009 по 16.09.2016
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
245230
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.09.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.09.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы