Г004-00110-00/02923748 | ФСЗ 2009/05165
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923748 | ФСЗ 2009/05165
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05165
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923748
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.09.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов и контрольных материалов для ПЦР-анализа в режиме реального времени к анализатору "ЛайтСайклер 2.0" (LightCycler 2.0)
В составе:
1. Набор реагентов "Плюс" для анализа ДНК с горячим стартом и гибридизационными зондами, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA MasterPLUS HybProbe, 96 reactions (20µl)). 2. Набор реагентов "Плюс" для анализа ДНК с горячим стартом и гибридизационными зондами, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA MasterPLUS HybProbe, 480 reactions (20µl)). 3. Набор реагентов "Плюс" для анализа ДНК с горячим стартом и гибридизационными зондами, 384 реакции (100 мкл) (LightCycler FastStart DNA MasterPLUS HybProbe, 384 reactions (100 µl)). 4. Набор реагентов для анализа ДНК с горячим стартом и гибридизационными зондами, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA Master HybProbe, 96 reactions). 5. Набор реагентов для анализа ДНК с горячим стартом и гибридизационными зондами, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA Master HybProbe, 480 reactions). 6. Набор реагентов для анализа ДНК с гибридизационными зондами, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler DNA Master HybProbe, 96 reactions). 7. Набор реагентов для анализа ДНК с гибридизационными зондами, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler DNA Master HybProbe, 480 reactions). 8. Набор реагентов "Плюс" для анализа ДНК с горячим стартом и красителем SYBR Green I, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA MasterPLUS SYBR Green I, 96 reactions (20µl)). 9. Набор реагентов "Плюс" для анализа ДНК с горячим стартом и красителем SYBR Green I, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA MasterPLUS SYBR Green I, 480 reactions (20µl)). 10. Набор реагентов "Плюс" для анализа ДНК с горячим стартом и красителем SYBR Green I, 384 реакции (100 мкл) (LightCycler FastStart DNA MasterPLUS SYBR Green I, 100 µl). 11. Набор реагентов для анализа ДНК с горячим стартом и красителем SYBR Green I, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA Master SYBR Green I, 96 reactions). 12. Набор реагентов для анализа ДНК с горячим стартом и красителем SYBR Green I, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA Master SYBR Green I, 480 reactions). 13. Набор реагентов для анализа ДНК с красителем SYBR Green I, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler DNA Master SYBR Green I, 96 reactions). 14. Набор реагентов для анализа ДНК с красителем SYBR Green I, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler DNA Master SYBR Green I, 480 reactions). 15. Набор реагентов для проведения мультиплексного анализа ДНК с гибридизационными зондами (LightCycler Multiplex DNA Master HybProbe). 16. Набор реагентов для проведения ПЦР-анализа с TaqMan зондами, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler TaqMan Master, 96 reactions). 17. Набор реагентов для проведения ПЦР-анализа с TaqMan зондами, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler TaqMan Master, 480 reactions). 18. Набор реагентов для контрольного анализа ДНК (LightCycler Control Kit DNA). 19. Урацил-ДНК гликозилаза (LightCycler Uracil-DNA Glycosylase). 20. Набор реагентов для анализа РНК с гибридизационными зондами, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler RNA Master HybProbe, 96 reactions). 21. Набор реагентов с красителем SYBR Green I для анализа РНК, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler RNA Master SYBR Green I, 96 reactions). 22. Набор реагентов для анализа РНК с гибридизационными зондами, 96 реакций (LightCycler RNA Amplification Kit, HybProbe). 23. Набор реагентов для анализа РНК с красителем SYBR Green I, 96 реакций (LightCycler RNA Amplification Kit, SYBR Green I). 24. Набор контролей для анализа РНК (LightCycler Control Kit RNA). 25. Флюоресцеин CPG, 1 г (LightCycler Fluorescein CPG, 1g). 26. Краситель Red 640 N-гидроксисукцинимидный эфир (LightCycler RED 640-N - hydroxysuccinimide ester). 27. Краситель Red 610 N- гидроксисукцинимидный эфир (LightCycler Red 610 N-hydroxysuccinimide ester). 28. Набор реагентов для цветовой компенсации (LightCycler Color Compensation Set). 29. Набор реагентов для мультицветовой компенсации (LightCycler Multicolor Demo Set). 30. Набор реагентов для определения конститутивного h-PBGD гена (LightCycler h-PBGD Housekeeping Gene Set). 31. Набор реагентов для определения конститутивного h-G6PDH гена (LightCycler h-G6PDH Housekeeping Gene Set). 32. Набор реагентов для определения бактерий Bacillus anthracis (LightCycler Bacillus anthracis Detection Kit). 33. Набор реагентов для количественного определения BCR-ABL транскриптов (LightCycler t(9;22) Quantification Kit). 34. Набор реагентов для определения и дифференциации энтерококков (LightCycler Enterococcus Kit MGRADE). 35. Набор реагентов для определения гена метицилин-резистентности (mecA) (LightCycler MRSA Detection Kit). 36. Набор реагентов для определения и дифференциации стафилококков (LightCycler Staphylococcus Kit MGRADE). 37. Набор реагентов для определения гена ванкомицин-резистентности (LightCycler VRE Detection Kit). 38. Набор реагентов для определения мутации протромбина (фактор 2) IVD/CE (Factor II (Prothrombin) G20210A Kit). 39. Набор реагентов для определения генотипа Ляйден (фактор 5) (Factor V Leiden Kit). 40. Тест для определения гена метициллин-резистентности (усовершенствованный) (LightCycler MRSA Advanced Test). 41. Набор реагентов для лизирования (усовершенствованный) (LightCycler Advanced Lysis Kit). 42. Урацил-ДНК гликозилаза, термолабильная (100 Ед.) (Uracil-DNA Glycosylase, heat-labile (100 U)). 43. Урацил-ДНК гликозилаза, термолабильная (500 Ед.) (Uracil-DNA Glycosylase, heat-labile (500 U)).
В составе:
1. Набор реагентов "Плюс" для анализа ДНК с горячим стартом и гибридизационными зондами, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA MasterPLUS HybProbe, 96 reactions (20µl)). 2. Набор реагентов "Плюс" для анализа ДНК с горячим стартом и гибридизационными зондами, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA MasterPLUS HybProbe, 480 reactions (20µl)). 3. Набор реагентов "Плюс" для анализа ДНК с горячим стартом и гибридизационными зондами, 384 реакции (100 мкл) (LightCycler FastStart DNA MasterPLUS HybProbe, 384 reactions (100 µl)). 4. Набор реагентов для анализа ДНК с горячим стартом и гибридизационными зондами, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA Master HybProbe, 96 reactions). 5. Набор реагентов для анализа ДНК с горячим стартом и гибридизационными зондами, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA Master HybProbe, 480 reactions). 6. Набор реагентов для анализа ДНК с гибридизационными зондами, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler DNA Master HybProbe, 96 reactions). 7. Набор реагентов для анализа ДНК с гибридизационными зондами, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler DNA Master HybProbe, 480 reactions). 8. Набор реагентов "Плюс" для анализа ДНК с горячим стартом и красителем SYBR Green I, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA MasterPLUS SYBR Green I, 96 reactions (20µl)). 9. Набор реагентов "Плюс" для анализа ДНК с горячим стартом и красителем SYBR Green I, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA MasterPLUS SYBR Green I, 480 reactions (20µl)). 10. Набор реагентов "Плюс" для анализа ДНК с горячим стартом и красителем SYBR Green I, 384 реакции (100 мкл) (LightCycler FastStart DNA MasterPLUS SYBR Green I, 100 µl). 11. Набор реагентов для анализа ДНК с горячим стартом и красителем SYBR Green I, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA Master SYBR Green I, 96 reactions). 12. Набор реагентов для анализа ДНК с горячим стартом и красителем SYBR Green I, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA Master SYBR Green I, 480 reactions). 13. Набор реагентов для анализа ДНК с красителем SYBR Green I, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler DNA Master SYBR Green I, 96 reactions). 14. Набор реагентов для анализа ДНК с красителем SYBR Green I, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler DNA Master SYBR Green I, 480 reactions). 15. Набор реагентов для проведения мультиплексного анализа ДНК с гибридизационными зондами (LightCycler Multiplex DNA Master HybProbe). 16. Набор реагентов для проведения ПЦР-анализа с TaqMan зондами, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler TaqMan Master, 96 reactions). 17. Набор реагентов для проведения ПЦР-анализа с TaqMan зондами, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler TaqMan Master, 480 reactions). 18. Набор реагентов для контрольного анализа ДНК (LightCycler Control Kit DNA). 19. Урацил-ДНК гликозилаза (LightCycler Uracil-DNA Glycosylase). 20. Набор реагентов для анализа РНК с гибридизационными зондами, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler RNA Master HybProbe, 96 reactions). 21. Набор реагентов с красителем SYBR Green I для анализа РНК, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler RNA Master SYBR Green I, 96 reactions). 22. Набор реагентов для анализа РНК с гибридизационными зондами, 96 реакций (LightCycler RNA Amplification Kit, HybProbe). 23. Набор реагентов для анализа РНК с красителем SYBR Green I, 96 реакций (LightCycler RNA Amplification Kit, SYBR Green I). 24. Набор контролей для анализа РНК (LightCycler Control Kit RNA). 25. Флюоресцеин CPG, 1 г (LightCycler Fluorescein CPG, 1g). 26. Краситель Red 640 N-гидроксисукцинимидный эфир (LightCycler RED 640-N - hydroxysuccinimide ester). 27. Краситель Red 610 N- гидроксисукцинимидный эфир (LightCycler Red 610 N-hydroxysuccinimide ester). 28. Набор реагентов для цветовой компенсации (LightCycler Color Compensation Set). 29. Набор реагентов для мультицветовой компенсации (LightCycler Multicolor Demo Set). 30. Набор реагентов для определения конститутивного h-PBGD гена (LightCycler h-PBGD Housekeeping Gene Set). 31. Набор реагентов для определения конститутивного h-G6PDH гена (LightCycler h-G6PDH Housekeeping Gene Set). 32. Набор реагентов для определения бактерий Bacillus anthracis (LightCycler Bacillus anthracis Detection Kit). 33. Набор реагентов для количественного определения BCR-ABL транскриптов (LightCycler t(9;22) Quantification Kit). 34. Набор реагентов для определения и дифференциации энтерококков (LightCycler Enterococcus Kit MGRADE). 35. Набор реагентов для определения гена метицилин-резистентности (mecA) (LightCycler MRSA Detection Kit). 36. Набор реагентов для определения и дифференциации стафилококков (LightCycler Staphylococcus Kit MGRADE). 37. Набор реагентов для определения гена ванкомицин-резистентности (LightCycler VRE Detection Kit). 38. Набор реагентов для определения мутации протромбина (фактор 2) IVD/CE (Factor II (Prothrombin) G20210A Kit). 39. Набор реагентов для определения генотипа Ляйден (фактор 5) (Factor V Leiden Kit). 40. Тест для определения гена метициллин-резистентности (усовершенствованный) (LightCycler MRSA Advanced Test). 41. Набор реагентов для лизирования (усовершенствованный) (LightCycler Advanced Lysis Kit). 42. Урацил-ДНК гликозилаза, термолабильная (100 Ед.) (Uracil-DNA Glycosylase, heat-labile (100 U)). 43. Урацил-ДНК гликозилаза, термолабильная (500 Ед.) (Uracil-DNA Glycosylase, heat-labile (500 U)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, г. Москва, пл. Трубная, д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для диагностики вирусных инфекций
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116390
138440
175040
176750
214190
240990
297180
306760
312960
314290
323030
325160
345660
347930
348000
314280
Адрес
«Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»), 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Документы
Наименование
Наборы реагентов и контрольных материалов для ПЦР-анализа в режиме реального времени к анализатору "ЛайтСайклер 2.0" (LightCycler 2.0)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05165
Дата регистрации МИ
24.09.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923748
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2021
Период действия
с 26.02.2021 по 26.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
116390; 138440; 175040; 176750; 214190; 240990; 297180; 306760; 312960; 314290; 323030; 325160; 345660; 347930; 348000; 314280
Наименование
Наборы реагентов и контрольных материалов для ПЦР-анализа в режиме реального времени к анализатору "ЛайтСайклер 2.0" (LightCycler 2.0) (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05165
Дата регистрации МИ
24.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.09.2009 по 26.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы