ФСЗ 2009/05165

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05165
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.09.2009 по 26.02.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05165
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.09.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов и контрольных материалов для ПЦР-анализа в режиме реального времени к анализатору "ЛайтСайклер 2.0" (LightCycler 2.0) (см. Приложение на 3 листах)
I. Наборы реагентов и контрольных материалов для ПЦР-анализа в режиме реального времени к анализатору "ЛайтСайклер 2.0" (LightCycler 2.0): 1. Набор реагентов "Плюс" для анализа ДНК с горячим стартом и гибридизационными зондами, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA MasterPLUS HybProbe, 96 reactions (20µl)). 2. Набор реагентов "Плюс" для анализа ДНК с горячим стартом и гибридизационными зондами, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA MasterPLUS HybProbe, 480 reactions (20µl)). 3. Набор реагентов "Плюс" для анализа ДНК с горячим стартом и гибридизационными зондами, 384 реакции (100 мкл) (LightCycler FastStart DNA MasterPLUS HybProbe, 384 reactions (100 µl)). 4. Набор реагентов для анализа ДНК с горячим стартом и гибридизационными зондами, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA Master HybProbe, 96 reactions). 5. Набор реагентов для анализа ДНК с горячим стартом и гибридизационными зондами, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA Master HybProbe, 480 reactions). 6. Набор реагентов для анализа ДНК с гибридизационными зондами, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler DNA Master HybProbe, 96 reactions). 7. Набор реагентов для анализа ДНК с гибридизационными зондами, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler DNA Master HybProbe, 480 reactions). 8. Набор реагентов "Плюс" для анализа ДНК с горячим стартом и красителем SYBR Green I, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA MasterPLUS SYBR Green I, 96 reactions (20µl)). 9. Набор реагентов "Плюс" для анализа ДНК с горячим стартом и красителем SYBR Green I, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA MasterPLUS SYBR Green I, 480 reactions (20µl)). 10. Набор реагентов "Плюс" для анализа ДНК с горячим стартом и красителем SYBR Green I, 384 реакции (100 мкл) (LightCycler FastStart DNA MasterPLUS SYBR Green I, 100 µl). 11. Набор реагентов для анализа ДНК с горячим стартом и красителем SYBR Green I, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA Master SYBR Green I, 96 reactions). 12. Набор реагентов для анализа ДНК с горячим стартом и красителем SYBR Green I, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler FastStart DNA Master SYBR Green I, 480 reactions). 13. Набор реагентов для анализа ДНК с красителем SYBR Green I, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler DNA Master SYBR Green I, 96 reactions). 14. Набор реагентов для анализа ДНК с красителем SYBR Green I, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler DNA Master SYBR Green I, 480 reactions). 15. Набор реагентов для проведения мультиплексного анализа ДНК с гибридизационными зондами (LightCycler Multiplex DNA Master HybProbe). 16. Набор реагентов для проведения ПЦР-анализа с TaqMan зондами, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler TaqMan Master, 96 reactions). 17. Набор реагентов для проведения ПЦР-анализа с TaqMan зондами, 480 реакций (20 мкл) (LightCycler TaqMan Master, 480 reactions). 18. Набор реагентов для контрольного анализа ДНК (LightCycler Control Kit DNA). 19. Урацил-ДНК гликозилаза (LightCycler Uracil-DNA Glycosylase). 20. Набор реагентов для анализа РНК с гибридизационными зондами, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler RNA Master HybProbe, 96 reactions). 21. Набор реагентов с красителем SYBR Green I для анализа РНК, 96 реакций (20 мкл) (LightCycler RNA Master SYBR Green I, 96 reactions). 22. Набор реагентов для анализа РНК с гибридизационными зондами, 96 реакций (LightCycler RNA Amplification Kit, HybProbe). 23. Набор реагентов для анализа РНК с красителем SYBR Green I, 96 реакций (LightCycler RNA Amplification Kit, SYBR Green I). 24. Набор контролей для анализа РНК (LightCycler Control Kit RNA). 25. Флюоресцеин CPG, 1 г (LightCycler Fluorescein CPG, 1g). 26. Краситель Red 640 N-гидроксисукцинимидный эфир (LightCycler RED 640-N - hydroxysuccinimide ester). 27. Краситель Red 610 N- гидроксисукцинимидный эфир (LightCycler Red 610 N-hydroxysuccinimide ester). 28. Набор реагентов для цветовой компенсации (LightCycler Color Compensation Set). 29. Набор реагентов для мультицветовой компенсации (LightCycler Multicolor Demo Set). 30. Набор реагентов для определения конститутивного h-PBGD гена (LightCycler h-PBGD Housekeeping Gene Set). 31. Набор реагентов для определения конститутивного h-G6PDH гена (LightCycler h-G6PDH Housekeeping Gene Set). 32. Набор реагентов для определения бактерий Bacillus anthracis (LightCycler Bacillus anthracis Detection Kit). 33. Набор реагентов для количественного определения BCR-ABL транскриптов (LightCycler t(9;22) Quantification Kit). 34. Набор реагентов для определения и дифференциации энтерококков (LightCycler Enterococcus Kit MGRADE). 35. Набор реагентов для определения гена метицилин-резистентности (mecA) (LightCycler MRSA Detection Kit). 36. Набор реагентов для определения и дифференциации стафилококков (LightCycler Staphylococcus Kit MGRADE). 37. Набор реагентов для определения гена ванкомицин-резистентности (LightCycler VRE Detection Kit). 38. Набор реагентов для определения мутации протромбина (фактор 2) IVD/CE (Factor II (Prothrombin) G20210A Kit). 39. Набор реагентов для определения генотипа Ляйден (фактор 5) (Factor V Leiden Kit). 40. Тест для определения гена метициллин-резистентности (усовершенствованный) (LightCycler MRSA Advanced Test). 41. Набор реагентов для лизирования (усовершенствованный) (LightCycler Advanced Lysis Kit). 42. Урацил-ДНК гликозилаза, термолабильная (100 Ед.) (Uracil-DNA Glycosylase, heat-labile (100 U)). 43. Урацил-ДНК гликозилаза, термолабильная (500 Ед.) (Uracil-DNA Glycosylase, heat-labile (500 U)). II. Организации-изготовители: - Roche Diagnostics GmbH (Roche Applied Science), Nonnenwald 2, D-82377 Penzberg, Germany; - Roche Molecular Systems Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
"ЗАО "Рош-Москва""
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов и контрольных материалов для ПЦР-анализа в режиме реального времени к анализатору "ЛайтСайклер 2.0" (LightCycler 2.0)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05165
Дата регистрации МИ
24.09.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923748
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.09.2025
Период действия
с 26.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
116390; 138440; 175040; 176750; 214190; 240990; 297180; 306760; 312960; 314290; 323030; 325160; 345660; 347930; 348000; 314280
Файлы
Наименование
Наборы реагентов и контрольных материалов для ПЦР-анализа в режиме реального времени к анализатору "ЛайтСайклер 2.0" (LightCycler 2.0)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05165
Дата регистрации МИ
24.09.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923748
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2021
Период действия
с 26.02.2021 по 26.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
116390; 138440; 175040; 176750; 214190; 240990; 297180; 306760; 312960; 314290; 323030; 325160; 345660; 347930; 348000; 314280
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы