Г004-00110-00/02917221 | ФСЗ 2009/05152
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917221 | ФСЗ 2009/05152
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.08.2016 по 26.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05152
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917221
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.10.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.08.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Cшивающая система OPUS для введения имплантата с принадлежностями
варианты исполнений: AutoCuff,LabraFix. Принадлежности: 1. Сшиватель связок SmartStitch. 2. Сшиватель связок SpeedStitch. 3. Соединитель SmartStitch M-Connector. 4. Соединитель SmartStitch PP-Connector. 5. Соединитель SmartStitch Perfect Passer Connector. 6. Рукоятка безузелкового импланта Magnum2. 7. Рукоятка безузелкового импланта Magnum X. 8. Рукоятка безузелкового импланта Magnum PI. 9. Рукоятка безузелкового импланта MiniMagnum. 10. Рукоятка безузелкового импланта SpeedScrew. 11. Рукоятка безузелкового импланта Double play. 12. Рукоятка безузелкового импланта Power play. 13. Рукоятка безузелкового импланта Labralock P. 14. Рукоятка безузелкового импланта TwinLock. 15. Кассета с иглами Needle Cassette для SpeedStitch. 16. Медицинские инструменты: - сверла (Magnum PI, Magnum , MiniMagnum, LabraLock P); - шило (Magnum PI, Magnum , MiniMagnum, LabraLock P, TwinLock); - набор из 3-х направителей Magnum и MiniMagnum : Drill Guide and Pathfinder Set; - направитель LabraLock P Pathfinder; - ретрактор; - элеваторы; - расширители; - канюли; - зонд. 17. Стерилизационный контейнер для инструментов. 18. Инструментальный контейнер.
варианты исполнений: AutoCuff,LabraFix. Принадлежности: 1. Сшиватель связок SmartStitch. 2. Сшиватель связок SpeedStitch. 3. Соединитель SmartStitch M-Connector. 4. Соединитель SmartStitch PP-Connector. 5. Соединитель SmartStitch Perfect Passer Connector. 6. Рукоятка безузелкового импланта Magnum2. 7. Рукоятка безузелкового импланта Magnum X. 8. Рукоятка безузелкового импланта Magnum PI. 9. Рукоятка безузелкового импланта MiniMagnum. 10. Рукоятка безузелкового импланта SpeedScrew. 11. Рукоятка безузелкового импланта Double play. 12. Рукоятка безузелкового импланта Power play. 13. Рукоятка безузелкового импланта Labralock P. 14. Рукоятка безузелкового импланта TwinLock. 15. Кассета с иглами Needle Cassette для SpeedStitch. 16. Медицинские инструменты: - сверла (Magnum PI, Magnum , MiniMagnum, LabraLock P); - шило (Magnum PI, Magnum , MiniMagnum, LabraLock P, TwinLock); - набор из 3-х направителей Magnum и MiniMagnum : Drill Guide and Pathfinder Set; - направитель LabraLock P Pathfinder; - ретрактор; - элеваторы; - расширители; - канюли; - зонд. 17. Стерилизационный контейнер для инструментов. 18. Инструментальный контейнер.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Смит энд Нефью"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111020, Россия, г. Москва, 2-я ул. Синичкина, д. 9А, стр. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
111020, Россия, г. Москва, 2-я ул. Синичкина, д. 9А, стр. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АртроКэр Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, ArthroCare Corporation, 7000 West William Cannon Drive Austin TX 78735-8531, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, ArthroCare Corporation, 7000 West William Cannon Drive Austin TX 78735-8531, USA
ОКП
943110
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245900
Адрес
1. ArthroCare Corporation, 502 Parkway, Global Park, La Aurora, Heredia, Costa Rica.
2. ArthroCare Corporation B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol, Costa Rica, 20101, Costa Rica.
Наименование
Cшивающая система OPUS для введения имплантата с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05152
Дата регистрации МИ
06.10.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917221
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2026
Период действия
с 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
245900
Наименование
Cшивающая система OPUS для введения имплантата с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05152
Дата регистрации МИ
06.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2015
Период действия
с 15.06.2015 по 25.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
943110
Вид
245900
Наименование
Cшивающая система OPUS для введения имплантата с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05152
Дата регистрации МИ
06.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.10.2009 по 15.06.2015
Код ОКП/ОКПД2
943110
Вид
245900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы