ФСЗ 2009/05152
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05152
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.10.2009 по 15.06.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05152
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.10.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Cшивающая система OPUS для введения имплантата с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Сшивающая система OPUS для введения имплантата, варианты исполнений : AutoCuff,LabraFix. II. Принадлежности: 1.Сшиватель связок SmartStitch. 2.Сшиватель связок SpeedStitch. 3.Соединитель SmartStitch M-Connector. 4.Соединитель SmartStitch PP-Connector. 5.Соединитель SmartStitch Perfect Passer Connector. 6.Рукоятка безузелкового импланта Magnum2. 7.Рукоятка безузелкового импланта Magnum X. 8.Рукоятка безузелкового импланта Magnum PI. 9.Рукоятка безузелкового импланта MiniMagnum. 10.Рукоятка безузелкового импланта SpeedScrew. 11.Рукоятка безузелкового импланта Double play. 12.Рукоятка безузелкового импланта Power play. 13.Рукоятка безузелкового импланта Labralock P. 14.Рукоятка безузелкового импланта TwinLock. 15.Кассета с иглами Needle Cassette для SpeedStitch. 16.Медицинские инструменты: - сверла (Magnum PI, Magnum , MiniMagnum, LabraLock P); - шило (Magnum PI, Magnum , MiniMagnum, LabraLock P, TwinLock); - набор из 3-х направителей Magnum и MiniMagnum : Drill Guide and Pathfinder Set); - направитель LabraLock P Pathfinder; - ретрактор; элеваторы; - расширители; - канюли; - зонд. 17.Стерилизационный контейнер для инструментов. 18.Инструментальный контейнер.
I. Сшивающая система OPUS для введения имплантата, варианты исполнений : AutoCuff,LabraFix. II. Принадлежности: 1.Сшиватель связок SmartStitch. 2.Сшиватель связок SpeedStitch. 3.Соединитель SmartStitch M-Connector. 4.Соединитель SmartStitch PP-Connector. 5.Соединитель SmartStitch Perfect Passer Connector. 6.Рукоятка безузелкового импланта Magnum2. 7.Рукоятка безузелкового импланта Magnum X. 8.Рукоятка безузелкового импланта Magnum PI. 9.Рукоятка безузелкового импланта MiniMagnum. 10.Рукоятка безузелкового импланта SpeedScrew. 11.Рукоятка безузелкового импланта Double play. 12.Рукоятка безузелкового импланта Power play. 13.Рукоятка безузелкового импланта Labralock P. 14.Рукоятка безузелкового импланта TwinLock. 15.Кассета с иглами Needle Cassette для SpeedStitch. 16.Медицинские инструменты: - сверла (Magnum PI, Magnum , MiniMagnum, LabraLock P); - шило (Magnum PI, Magnum , MiniMagnum, LabraLock P, TwinLock); - набор из 3-х направителей Magnum и MiniMagnum : Drill Guide and Pathfinder Set); - направитель LabraLock P Pathfinder; - ретрактор; элеваторы; - расширители; - канюли; - зонд. 17.Стерилизационный контейнер для инструментов. 18.Инструментальный контейнер.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
"АртроКэр Корпорейшн", США,
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ArthroCare Corporation, 680 Vaqueros Avenue Sunnyvale, CA 94085, USA
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АртроКэр Корпорейшн", США,,"АртроКэр Коста Рика", Коста Рика,
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ArthroCare Corporation, 680 Vaqueros Avenue Sunnyvale, CA 94085, USA ,ArthroCare Costa Rica 502 Park
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
943110
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
245900
Адрес
-
Наименование
Cшивающая система OPUS для введения имплантата с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05152
Дата регистрации МИ
06.10.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917221
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.02.2026
Период действия
с 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
245900
Наименование
Cшивающая система OPUS для введения имплантата с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05152
Дата регистрации МИ
06.10.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917221
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.08.2016
Период действия
с 25.08.2016 по 26.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
943110
Вид
245900
Наименование
Cшивающая система OPUS для введения имплантата с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05152
Дата регистрации МИ
06.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.06.2015
Период действия
с 15.06.2015 по 25.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
943110
Вид
245900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.06.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.08.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы